Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt efter hjärttransplantation på grund av kronisk avstötning (AVALON)

15 januari 2019 uppdaterad av: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allograft vaskulopati och oförklarlig graftdysfunktion under långtidsuppföljning efter hjärttransplantation

Denna studie kommer att undersöka prevalensen av allotransplantat vaskulopati och oförklarad graftdysfunktion under långtidsuppföljning efter hjärttransplantation. Riskfaktorer såväl som diagnostiska metoder kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under långtidsuppföljning löper hjärttransplanterade mottagare risk att utveckla olika komplikationer som sannolikt påverkar livskvalitet och överlevnad. Den vanligaste dödsorsaken under de senare stadierna efter hjärttransplantation är kardial allograft vaskulopati, följt av oförklarad graftdysfunktion. I denna studie kommer avancerade avbildningstekniker att användas för att beskriva frekvensen av dessa två komplikationer, undersöka möjliga riskfaktorer och studera konsekvenser för funktionsförmåga och livskvalitet. Vidare kommer utredarna att undersöka om det är möjligt att screena för dessa tillstånd med icke-invasiva avbildningsmetoder. Genom att studera patienter som har utfört hjärttransplantationer för mellan 10 och 20 år sedan förväntar sig utredarna att ha en betydande andel patienter med dessa patologiska tillstånd. Metoder som kommer att användas inkluderar hjärtmagnetisk resonanstomografi, bedömning av koronarflödeshastighetsreserver, kateterisering av höger hjärta och kranskärlsavbildning med angiografi och optisk koherenstomografi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärttransplantation utfördes för mer än 10 år och mindre än 21 år sedan
  • Schemalagd årlig kontroll efter transplantation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad GFR < 30 mL/min/1,73m2
  • Radiografisk kontrastallergi
  • Svår astma eller förkylning med FEV1 < 50 %
  • Andra eller tredje gradens AV-block
  • Graviditet
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten en kliniskt signifikant sjukdom som skulle kunna påverkas negativt av studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hjärttransplanterade
Diagnostiskt test: Diagnostiska undersökningar
Deltagarna kommer att genomgå tester och diagnostiska undersökningar för att identifiera tecken på kronisk avstötning efter hjärttransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av stenos i kranskärlen
Tidsram: 4 timmar
Koronarangiografi ger information om graden av stenos i kranskärlen. I samband med angiografin kommer Optical Coherence Tomography (OCT) att utföras. En exakt mätning och karakterisering av intima kan utföras av OCT.
4 timmar
Restriktiv allograft hemodynamik
Tidsram: 2 timmar
Kateterisering av höger hjärta kommer att utföras med en Swan-Ganz lungartär termodilutionskateter. Höger förmakstryck (RAP), medel lungartärtryck (MPAP), pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) och medelartärtryck (MAP). Hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) kommer att registreras genom termodilution. Den transpulmonära gradienten (TPG) erhålls genom att subtrahera PCWP från MPAP och PVR (i träenheter (WU) genom att dividera TPG med CO. Mätning kommer att utföras både i vila och efter liggande cykelträning. Ett restriktivt allograftfyllningsmönster kommer att definieras som PCW i vila som överstiger 15 mmHg och/eller överstiger 25 mmHg under träning.
2 timmar
Funktionsbedömning av mikrovaskulaturen
Tidsram: 2 timmar
Mätningar av koronarflödesreserv (CRF) kan ge funktionell bedömning av mikrovaskulaturen. Koronar blodflödeshastighet (CBFV) mäts i den vänstra främre nedåtgående kransartären (LAD) före och under konstant adenosininfusion med hjälp av konventionellt färgdoppler-ultraljud utrustat med koronaravbildningsprotokoll. Middistalt LAD-segment visualiseras med hjälp av högfrekvent färgdoppler (>3 MHz) i främre interventrikulära sulcus. En CINE-loop lagras sedan för att dokumentera 2D-bilden av LAD. Därefter används spektral Doppler för att registrera CBFV. Den genomsnittliga diastoliska flödeshastigheten beräknas genom att manuellt spåra den diastoliska flödeshastighetssignalen. Baslinje CBFV-värden beräknas med hjälp av medelvärdet av tre representativa hjärtslag under vilotillstånd. Den genomsnittliga hyperemiska CBFV beräknas som medelvärdet av de tre högsta CBFV-värdena som registrerats under hela infusionsperioden. Förhållandet mellan hyperemiskt och baseline CBFV definieras som CFR.
2 timmar
Grad av myokardfibros
Tidsram: 4 timmar
Mätning av myokardiell T1-tider (T1-mappning) med gadoliniumförstärkta inversionsåtervinningspreparerade sekvenser kan avbilda diffus myokardfibros och har god korrelation med ex vivo fibrosinnehåll. T1-kartläggning beräknar myokardiell T1-relaxationstider med bildbaserade signalintensiteter och kommer att utföras med vanliga hjärt-MR-bilder och radiologiska arbetsstationer.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AVALON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar