Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca po przeszczepie serca spowodowana przewlekłym odrzucaniem (AVALON)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Waskulopatia aloprzeszczepu i niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu podczas długoterminowej obserwacji po przeszczepie serca

Badanie to zbada częstość występowania waskulopatii alloprzeszczepu i niewyjaśnionej dysfunkcji przeszczepu podczas długoterminowej obserwacji po przeszczepie serca. Zbadane zostaną czynniki ryzyka oraz metody diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas długoterminowej obserwacji biorcy przeszczepu serca są narażeni na ryzyko rozwoju różnych powikłań, które mogą mieć wpływ na jakość życia i przeżycie. Najczęstszą przyczyną śmierci w późniejszych stadiach po przeszczepie serca jest waskulopatia alloprzeszczepu serca, po której następuje niewyjaśniona dysfunkcja przeszczepu. W tym badaniu zaawansowane techniki obrazowania zostaną wykorzystane do opisania częstości tych dwóch powikłań, zbadania możliwych czynników ryzyka i zbadania wpływu na wydolność funkcjonalną i jakość życia. Ponadto badacze zbadają, czy wykonalne jest badanie przesiewowe w kierunku tych stanów za pomocą nieinwazyjnych metod obrazowania. Badając pacjentów, którzy przeprowadzili przeszczep serca między 10 a 20 lat temu, badacze spodziewają się znacznego odsetka pacjentów z tymi stanami patologicznymi. Metody, które zostaną zastosowane, to rezonans magnetyczny serca, ocena rezerwy prędkości przepływu wieńcowego, cewnikowanie prawego serca oraz obrazowanie wieńcowe z angiografią i optyczną koherentną tomografią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep serca wykonano ponad 10 lat i mniej niż 21 lat temu
  • Zaplanowana coroczna kontrola po przeszczepie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alergia na kontrast radiograficzny
  • Ciężka astma lub PRZEZIĘBIENIE z FEV1 < 50%
  • Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  • Ciąża
  • W opinii badacza u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba, na którą udział w badaniu może mieć niekorzystny wpływ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepu serca
Test diagnostyczny: Badania diagnostyczne
Uczestnicy zostaną poddani testom i badaniom diagnostycznym w celu wykrycia objawów przewlekłego odrzucenia przeszczepu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 4 godziny
Koronarografia dostarcza informacji o stopniu zwężenia tętnic wieńcowych. W związku z angiografią zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia (OCT). Precyzyjny pomiar i charakterystykę błony wewnętrznej można wykonać za pomocą OCT.
4 godziny
Restrykcyjna hemodynamika alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 2 godziny
Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane przy użyciu cewnika termodylucyjnego Swana-Ganza do tętnicy płucnej. Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP). Rzut serca (CO) i wskaźnik sercowy (CI) będą rejestrowane przez termodylucję. Gradient przezpłucny (TPG) uzyskuje się przez odjęcie PCWP od MPAP i PVR (w jednostkach Wooda (WU) przez podzielenie TPG przez CO. Pomiar będzie wykonywany zarówno w spoczynku, jak i po treningu rowerowym w pozycji leżącej. Restrykcyjny wzorzec wypełnienia alloprzeszczepu zostanie zdefiniowany jako PCW w spoczynku przekraczające 15 mmHg i/lub przekraczające 25 mmHg podczas wysiłku.
2 godziny
Funkcjonalna ocena układu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiary rezerwy przepływu wieńcowego (CRF) mogą zapewnić ocenę czynnościową mikrokrążenia. Prędkość przepływu krwi wieńcowej (CBFV) jest mierzona w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) przed i podczas ciągłego wlewu adenozyny za pomocą konwencjonalnego kolorowego USG Dopplera wyposażonego w protokół obrazowania wieńcowego. Środkowo-dystalny segment LAD jest wizualizowany za pomocą kolorowego Dopplera o wysokiej częstotliwości (>3 MHz) w przedniej bruzdzie międzykomorowej. Następnie zapisywana jest pętla CINE, aby udokumentować dwuwymiarowy obraz LAD. Następnie spektralny Doppler jest używany do rejestrowania CBFV. Średnią prędkość przepływu rozkurczowego oblicza się przez ręczne śledzenie sygnału prędkości przepływu rozkurczowego. Wyjściowe wartości CBFV są obliczane przy użyciu średniej wartości trzech reprezentatywnych uderzeń serca w stanie spoczynku. Średnią wartość CBFV przekrwienia oblicza się jako średnią z trzech najwyższych wartości CBFV zarejestrowanych podczas całego okresu infuzji. Stosunek CBFV z przekrwieniem do wartości początkowej określa się jako CFR.
2 godziny
Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasów T1 mięśnia sercowego (mapowanie T1) za pomocą sekwencji przygotowanych z inwersją wzmocnioną gadolinem może przedstawiać rozproszone zwłóknienie mięśnia sercowego i ma dobrą korelację z zawartością zwłóknienia ex vivo. Mapowanie T1 oblicza czasy relaksacji mięśnia sercowego T1 na podstawie intensywności sygnału opartego na obrazie i zostanie wykonane przy użyciu standardowych skanerów MR serca i radiologicznych stacji roboczych.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVALON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Waskulopatia alloprzeszczepu serca

Badania kliniczne na Badania diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami