Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность после трансплантации сердца из-за хронического отторжения (AVALON)

15 января 2019 г. обновлено: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Васкулопатия аллотрансплантата и необъяснимая дисфункция трансплантата во время длительного наблюдения после трансплантации сердца

В этом исследовании будет изучена распространенность васкулопатии аллотрансплантата и необъяснимой дисфункции трансплантата во время длительного наблюдения после трансплантации сердца. Будут изучены факторы риска, а также диагностические подходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При длительном наблюдении реципиенты трансплантата сердца подвержены риску развития различных осложнений, которые могут повлиять на качество жизни и выживаемость. Наиболее частой причиной смерти на более поздних стадиях после трансплантации сердца является васкулопатия сердечного аллотрансплантата, за которой следует необъяснимая дисфункция трансплантата. В этом исследовании передовые методы визуализации будут использоваться для описания частоты этих двух осложнений, изучения возможных факторов риска и изучения последствий для функциональной способности и качества жизни. Кроме того, исследователи изучат, возможно ли выявить эти состояния с помощью неинвазивных методов визуализации. Изучая пациентов, перенесших трансплантацию сердца от 10 до 20 лет назад, исследователи ожидают, что значительная часть пациентов будет иметь эти патологические состояния. Методы, которые будут использоваться, включают магнитно-резонансную томографию сердца, оценку резерва скорости коронарного кровотока, катетеризацию правых отделов сердца и визуализацию коронарных артерий с ангиографией и оптической когерентной томографией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Sorosh Esmaily, MD
          • Номер телефона: +46707488821
          • Электронная почта: sorosh.esmaily@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация сердца, выполненная более 10 лет и менее 21 года назад
  • Плановый ежегодный посттрансплантационный контроль
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Аллергия на рентгенографический контраст
  • Тяжелая астма или ХОЗЛ с ОФВ1 < 50%
  • АВ-блокада второй или третьей степени
  • Беременность
  • По мнению исследователя, у пациента имеется клинически значимое заболевание, на которое могло отрицательно повлиять участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реципиенты трансплантации сердца
Диагностический тест: Диагностические исследования
Участники пройдут тесты и диагностические исследования для выявления признаков хронического отторжения после трансплантации сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 4 часа
Коронарография дает информацию о степени стеноза коронарных артерий. В связи с ангиографией будет выполнена оптическая когерентная томография (ОКТ). Точное измерение и характеристика интимы могут быть выполнены с помощью ОКТ.
4 часа
Рестриктивная гемодинамика аллотрансплантата
Временное ограничение: 2 часа
Катетеризация правых отделов сердца будет выполняться с помощью термодилюционного катетера Swan-Ganz для легочной артерии. Давление в правом предсердии (RAP), среднее давление в легочной артерии (MPAP), давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) и среднее артериальное давление (MAP). Сердечный выброс (CO) и сердечный индекс (CI) будут зарегистрированы методом термодилюции. Транспульмональный градиент (TPG) получают путем вычитания PCWP из MPAP и PVR (в единицах Вуда (WU) путем деления TPG на CO. Измерение будет проводиться как в состоянии покоя, так и после тренировки на велосипеде лежа. Рестриктивным типом наполнения аллотрансплантата будет считаться PCW в покое, превышающее 15 мм рт. ст. и/или превышающее 25 мм рт. ст. во время физической нагрузки.
2 часа
Функциональная оценка микроциркуляторного русла
Временное ограничение: 2 часа
Измерение резерва коронарного кровотока (CRF) может обеспечить функциональную оценку микроциркуляторного русла. Скорость коронарного кровотока (CBFV) измеряют в левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) до и во время постоянной инфузии аденозина с использованием обычного цветного допплеровского ультразвукового исследования, оснащенного протоколом визуализации коронарных артерий. Средне-дистальный сегмент ПМЖВ визуализируется с помощью высокочастотного цветного допплера (> 3 МГц) в передней межжелудочковой борозде. Затем сохраняется CINE-петля для документирования 2-D изображения LAD. После этого для регистрации CBFV используется спектральная допплерография. Средняя скорость диастолического потока рассчитывается путем ручного отслеживания сигнала скорости диастолического потока. Исходные значения CBFV рассчитываются с использованием среднего значения трех репрезентативных сердечных сокращений в состоянии покоя. Среднюю гиперемическую CBFV рассчитывают как среднее из трех самых высоких значений CBFV, зарегистрированных в течение всего периода инфузии. Соотношение между гиперемическим и исходным CBFV определяется как CFR.
2 часа
Степень фиброза миокарда
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени T1 миокарда (картирование T1) с последовательностями, подготовленными для восстановления инверсии, усиленной гадолинием, может отображать диффузный миокардиальный фиброз и имеет хорошую корреляцию с содержанием фиброза ex vivo. Т1-картирование вычисляет время релаксации миокарда Т1 с интенсивностью сигнала на основе изображения и будет выполняться с помощью стандартных МР-томографов сердца и рентгенологических рабочих станций.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AVALON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностические исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками