Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insuffisance cardiaque après une transplantation cardiaque due à un rejet chronique (AVALON)

15 janvier 2019 mis à jour par: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopathie d'allogreffe et dysfonctionnement inexpliqué du greffon pendant le suivi à long terme après une transplantation cardiaque

Cette étude examinera la prévalence de la vasculopathie d'allogreffe et du dysfonctionnement inexpliqué du greffon pendant le suivi à long terme après une transplantation cardiaque. Les facteurs de risque ainsi que les approches diagnostiques seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours du suivi à long terme, les greffés cardiaques risquent de développer différentes complications susceptibles d'affecter la qualité de vie et la survie. La cause la plus fréquente de décès au cours des derniers stades après la transplantation cardiaque est la vasculopathie d'allogreffe cardiaque, suivie d'un dysfonctionnement inexpliqué du greffon. Dans cette étude, des techniques d'imagerie avancées seront utilisées pour décrire la fréquence de ces deux complications, examiner les facteurs de risque possibles et étudier les conséquences sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. En outre, les enquêteurs étudieront s'il est possible de dépister ces conditions avec des méthodes d'imagerie non invasives. En étudiant des patients ayant effectué une transplantation cardiaque il y a entre 10 et 20 ans, les chercheurs s'attendent à avoir une proportion importante de patients atteints de ces conditions pathologiques. Les méthodes qui seront utilisées comprennent l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, l'évaluation de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire, le cathétérisme cardiaque droit et l'imagerie coronarienne avec angiographie et tomographie par cohérence optique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe cardiaque réalisée il y a plus de 10 ans et moins de 21 ans
  • Contrôle post-greffe annuel programmé
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • GFR estimé < 30 mL/min/1,73m2
  • Allergie au contraste radiographique
  • Asthme sévère ou RHUME avec VEMS < 50 %
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
  • Grossesse
  • De l'avis de l'investigateur, le patient a une maladie cliniquement significative qui pourrait être affectée négativement par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Transplantés cardiaques
Test diagnostique: Examens diagnostiques
Les participants subiront des tests et des investigations diagnostiques pour identifier les signes de rejet chronique après une transplantation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sténose dans les artères coronaires
Délai: 4 heures
La coronarographie donne des informations sur le degré de sténose des artères coronaires. Dans le cadre de l'angiographie, une tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée. Une mesure et une caractérisation précises de l'intima peuvent être réalisées par OCT.
4 heures
Hémodynamique restrictive des allogreffes
Délai: 2 heures
Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué à l'aide d'un cathéter de thermodilution de l'artère pulmonaire Swan-Ganz. La pression auriculaire droite (RAP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), la pression capillaire pulmonaire (PCWP) et la pression artérielle moyenne (MAP). Le débit cardiaque (CO) et l'indice cardiaque (IC) seront enregistrés par thermodilution. Le gradient transpulmonaire (TPG) est obtenu en soustrayant PCWP de MPAP et PVR (en unités Wood (WU) en divisant TPG par CO. La mesure sera effectuée à la fois au repos et après un exercice de vélo en décubitus dorsal. Un modèle de remplissage d'allogreffe restrictif sera défini comme PCW au repos dépassant 15 mmHg et/ou dépassant 25 mmHg pendant l'exercice.
2 heures
Évaluation fonctionnelle de la microvascularisation
Délai: 2 heures
Les mesures de la réserve de débit coronaire (CRF) peuvent fournir une évaluation fonctionnelle de la microvascularisation. La vitesse du flux sanguin coronaire (CBFV) est mesurée dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) avant et pendant une perfusion constante d'adénosine à l'aide d'une échographie Doppler couleur conventionnelle équipée d'un protocole d'imagerie coronarienne. Le segment LAD médio-distal est visualisé à l'aide d'un Doppler couleur haute fréquence (> 3 MHz) dans le sillon interventriculaire antérieur. Une boucle CINE est ensuite stockée pour documenter l'image 2D de LAD. Par la suite, le Doppler spectral est utilisé pour enregistrer le CBFV. La vitesse d'écoulement diastolique moyenne est calculée en traçant manuellement le signal de vitesse d'écoulement diastolique. Les valeurs CBFV de base sont calculées en utilisant la valeur moyenne de trois battements cardiaques représentatifs pendant la condition de repos. Le CBFV hyperémique moyen est calculé comme la moyenne des trois valeurs de CBFV les plus élevées enregistrées pendant toute la période de perfusion. Le rapport entre le CBFV hyperémique et de base est défini comme CFR.
2 heures
Degré de fibrose myocardique
Délai: 4 heures
La mesure des temps T1 myocardiques (cartographie T1) avec des séquences préparées pour la récupération par inversion améliorées au gadolinium peut représenter une fibrose myocardique diffuse et a une bonne corrélation avec le contenu de fibrose ex vivo. La cartographie T1 calcule les temps de relaxation myocardique T1 avec des intensités de signal basées sur l'image et sera effectuée avec des imageurs cardiaques standard et des postes de travail radiologiques.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AVALON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Examens diagnostiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres