Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání po transplantaci srdce v důsledku chronického odmítání (AVALON)

15. ledna 2019 aktualizováno: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vaskulopatie aloštěpu a nevysvětlitelná dysfunkce štěpu během dlouhodobého sledování po transplantaci srdce

Tato studie bude zkoumat prevalenci vaskulopatie aloštěpu a nevysvětlitelné dysfunkce štěpu během dlouhodobého sledování po transplantaci srdce. Budou zkoumány rizikové faktory i diagnostické přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během dlouhodobého sledování jsou příjemci transplantátu srdce vystaveni riziku rozvoje různých komplikací, které pravděpodobně ovlivní kvalitu života a přežití. Nejčastější příčinou úmrtí v pozdějších fázích po transplantaci srdce je vaskulopatie srdečního aloštěpu, následovaná nevysvětlenou dysfunkcí štěpu. V této studii budou použity pokročilé zobrazovací techniky k popisu frekvence těchto dvou komplikací, ke zkoumání možných rizikových faktorů a ke studiu důsledků na funkční kapacitu a kvalitu života. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat, zda je možné provést screening těchto stavů pomocí neinvazivních zobrazovacích metod. Studiem pacientů, kteří provedli transplantaci srdce před 10 až 20 lety, vědci očekávají, že bude mít významný podíl pacientů s těmito patologickými stavy. Mezi metody, které budou použity, patří zobrazování srdeční magnetickou rezonancí, stanovení rezervy rychlosti koronárního průtoku, katetrizace pravého srdce a koronární zobrazení s angiografií a optickou koherentní tomografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace srdce byla provedena před více než 10 lety a před méně než 21 lety
  • Plánovaná roční kontrola po transplantaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alergie na rentgenový kontrast
  • Těžké astma nebo nachlazení s FEV1 < 50 %
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Těhotenství
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemci transplantace srdce
Diagnostický test: Diagnostická vyšetření
Účastníci podstoupí testy a diagnostická vyšetření k identifikaci známek chronické rejekce po transplantaci srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň stenózy v koronárních tepnách
Časové okno: 4 hodiny
Koronarografie poskytuje informaci o stupni stenózy v koronárních tepnách. V souvislosti s angiografií bude provedena optická koherenční tomografie (OCT). Přesné měření a charakterizaci intimy lze provést pomocí OCT.
4 hodiny
Restrikční hemodynamika aloštěpu
Časové okno: 2 hodiny
Katetrizace pravého srdce bude provedena pomocí termodilučního katétru pro plicní arterii Swan-Ganz. Tlak v pravé síni (RAP), střední tlak v plicnici (MPAP), tlak v zaklínění plicnice (PCWP) a střední arteriální tlak (MAP). Srdeční výdej (CO) a srdeční index (CI) budou zaznamenávány termodilucí. Transpulmonální gradient (TPG) se získá odečtením PCWP od MPAP a PVR (v jednotkách dřeva (WU) dělením TPG CO. Měření bude prováděno jak v klidu, tak po cvičení na kole vleže. Restrikční vzor plnění aloštěpem bude definován jako PCW v klidu přesahující 15 mmHg a/nebo přesahující 25 mmHg během cvičení.
2 hodiny
Funkční hodnocení mikrovaskulatury
Časové okno: 2 hodiny
Měření koronární průtokové rezervy (CRF) může poskytnout funkční hodnocení mikrovaskulatury. Rychlost koronárního průtoku krve (CBFV) se měří v levé přední sestupné koronární arterii (LAD) před a během konstantní infuze adenosinu za použití konvenčního barevného Dopplerova ultrazvuku vybaveného protokolem koronárního zobrazování. Střední distální segment LAD je vizualizován pomocí vysokofrekvenčního barevného Dopplera (>3 MHz) v předním mezikomorovém sulku. CINE-loop je pak uložen pro dokumentování 2-D obrazu LAD. Poté se k záznamu CBFV použije spektrální Doppler. Střední rychlost diastolického toku je vypočítána ručním sledováním signálu diastolické rychlosti toku. Výchozí hodnoty CBFV se vypočítají pomocí střední hodnoty tří reprezentativních srdečních tepů během klidových podmínek. Průměrná hyperemická CBFV se vypočítá jako průměr tří nejvyšších hodnot CBFV zaznamenaných během celého období infuze. Poměr mezi hyperemickou a výchozí hodnotou CBFV je definován jako CFR.
2 hodiny
Stupeň fibrózy myokardu
Časové okno: 4 hodiny
Měření časů T1 myokardu (mapování T1) pomocí sekvencí připravených na obnovu inverze se zesíleným gadoliniem může zobrazovat difuzní fibrózu myokardu a má dobrou korelaci s obsahem fibrózy ex vivo. Mapování T1 vypočítává relaxační časy myokardu T1 s intenzitami signálu založenými na obraze a bude prováděno se standardními zobrazovacími zařízeními srdeční MR a radiologickými pracovními stanicemi.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVALON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Klinické studie na Diagnostická vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení