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Insufficienza cardiaca dopo trapianto di cuore a causa di rigetto cronico (AVALON)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vasculopatia dell'allotrapianto e disfunzione inspiegabile dell'innesto durante il follow-up a lungo termine dopo il trapianto di cuore

Questo studio esaminerà la prevalenza della vasculopatia dell'allotrapianto e della disfunzione inspiegabile dell'innesto durante il follow-up a lungo termine dopo il trapianto di cuore. Saranno studiati i fattori di rischio e gli approcci diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il follow-up a lungo termine, i riceventi di trapianto di cuore sono a rischio di sviluppare diverse complicanze che potrebbero influire sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza. La causa più comune di morte durante le fasi successive al trapianto di cuore è la vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto, seguita da una disfunzione inspiegabile del trapianto. In questo studio verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate per descrivere la frequenza di queste due complicanze, esaminare i possibili fattori di rischio e studiare le conseguenze sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Inoltre, gli investigatori esamineranno se è possibile eseguire lo screening per queste condizioni con metodi di imaging non invasivi. Studiando i pazienti che hanno eseguito il trapianto cardiaco tra 10 e 20 anni fa, i ricercatori si aspettano di avere una percentuale significativa di pazienti con queste condizioni patologiche. I metodi che verranno utilizzati includono la risonanza magnetica cardiaca, la valutazione della riserva di velocità del flusso coronarico, il cateterismo del cuore destro e l'imaging coronarico con angiografia e tomografia a coerenza ottica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di cuore eseguito più di 10 anni e meno di 21 anni fa
  • Controllo post-trapianto annuale programmato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2
  • Allergia al contrasto radiografico
  • Asma grave o FREDDO con FEV1 < 50%
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Gravidanza
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una malattia clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari di trapianto di cuore
Test diagnostico: Indagini diagnostiche
I partecipanti saranno sottoposti a test e indagini diagnostiche per identificare i segni di rigetto cronico dopo il trapianto di cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di stenosi nelle arterie coronarie
Lasso di tempo: 4 ore
L'angiografia coronarica fornisce informazioni sul grado di stenosi nelle arterie coronarie. In connessione con l'angiografia verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica (OCT). Una precisa misurazione e caratterizzazione dell'intima può essere eseguita da OCT.
4 ore
Emodinamica restrittiva dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 2 ore
Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito utilizzando un catetere per termodiluizione dell'arteria polmonare di Swan-Ganz. Pressione atriale destra (RAP), pressione arteriosa polmonare media (MPAP), pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) e pressione arteriosa media (MAP). La gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI) saranno registrati mediante termodiluizione. Il gradiente transpolmonare (TPG) si ottiene sottraendo PCWP da MPAP e PVR (in unità Wood (WU) dividendo TPG per CO. La misurazione verrà eseguita sia a riposo che dopo l'esercizio in bicicletta supina. Un modello di riempimento restrittivo dell'allotrapianto sarà definito come PCW a riposo superiore a 15 mmHg e/o superiore a 25 mmHg durante l'esercizio.
2 ore
Valutazione funzionale del microcircolo
Lasso di tempo: 2 ore
Le misurazioni della riserva di flusso coronarico (CRF) possono fornire una valutazione funzionale della microvascolarizzazione. La velocità del flusso sanguigno coronarico (CBFV) viene misurata nell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) prima e durante l'infusione costante di adenosina utilizzando l'ecografia color Doppler convenzionale dotata di protocollo di imaging coronarico. Il segmento LAD medio-distale viene visualizzato utilizzando un color Doppler ad alta frequenza (> 3 MHz) nel solco interventricolare anteriore. Viene quindi memorizzato un ciclo CINE per documentare l'immagine 2D di LAD. Successivamente viene utilizzato il Doppler spettrale per registrare il CBFV. La velocità media del flusso diastolico viene calcolata tracciando manualmente il segnale della velocità del flusso diastolico. I valori basali di CBFV sono calcolati utilizzando il valore medio di tre battiti cardiaci rappresentativi durante la condizione di riposo. Il CBFV iperemico medio è calcolato come media dei tre valori più alti di CBFV registrati durante l'intero periodo di infusione. Il rapporto tra CBFV iperemico e basale è definito come CFR.
2 ore
Grado di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 4 ore
La misurazione dei tempi T1 miocardici (mappatura T1) con sequenze preparate per il recupero dell'inversione potenziata dal gadolinio può rappresentare la fibrosi miocardica diffusa e ha una buona correlazione con il contenuto di fibrosi ex vivo. La mappatura T1 calcola i tempi di rilassamento miocardico T1 con intensità del segnale basate sull'immagine e sarà eseguita con imager cardiaci MR standard e workstation radiologiche.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVALON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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