Herzinsuffizienz nach Herztransplantation aufgrund chronischer Abstoßung (AVALON)
Allotransplantat-Vaskulopathie und unerklärliche Transplantatdysfunktion während der Langzeitnachbeobachtung nach einer Herztransplantation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Sorosh Esmaily, MD
- Telefonnummer: +46707488821
- E-Mail: sorosh.esmaily@gu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Herztransplantation wurde vor mehr als 10 Jahren und vor weniger als 21 Jahren durchgeführt
- Geplante jährliche Kontrolle nach der Transplantation
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Allergie gegen Röntgenkontrast
- Schweres Asthma oder Erkältung mit FEV1 < 50 %
- AV-Block zweiten oder dritten Grades
- Schwangerschaft
- Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Patient an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Empfänger einer Herztransplantation
|
Die Teilnehmer werden Tests und diagnostischen Untersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer chronischen Abstoßung nach einer Herztransplantation zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Stenose in Koronararterien
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Koronarangiographie gibt Aufschluss über den Stenosegrad der Herzkranzgefäße.
Im Zusammenhang mit der Angiographie wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
Eine genaue Vermessung und Charakterisierung der Intima kann mittels OCT durchgeführt werden.
|
4 Stunden
|
|
Restriktive Allotransplantat-Hämodynamik
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Katheterisierung des rechten Herzens wird mit einem Swan-Ganz-Thermodilutionskatheter der Lungenarterie durchgeführt.
Rechter Vorhofdruck (RAP), mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP), pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) und mittlerer arterieller Druck (MAP).
Herzzeitvolumen (CO) und Herzindex (CI) werden durch Thermodilution erfasst.
Der transpulmonale Gradient (TPG) wird durch Subtraktion von PCWP von MPAP und PVR (in Wood-Einheiten (WU) durch Division von TPG durch CO) ermittelt.
Die Messung wird sowohl im Ruhezustand als auch nach dem Fahrradtraining in Rückenlage durchgeführt.
Ein restriktives Allotransplantat-Füllmuster wird definiert, wenn das PCW in Ruhe 15 mmHg und/oder 25 mmHg während der Belastung überschreitet.
|
2 Stunden
|
|
Funktionsbeurteilung des Mikrogefäßsystems
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messungen der Koronarflussreserve (CRF) können eine funktionelle Beurteilung des Mikrogefäßsystems ermöglichen.
Die koronare Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) wird in der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) vor und während der konstanten Adenosininfusion mit herkömmlichem Farbdoppler-Ultraschall und einem Koronarbildgebungsprotokoll gemessen.
Das mitteldistale LAD-Segment wird mittels Hochfrequenz-Farbdoppler (>3 MHz) im vorderen interventrikulären Sulcus visualisiert.
Anschließend wird eine CINE-Schleife gespeichert, um das 2D-Bild von LAD zu dokumentieren.
Anschließend wird der Spektraldoppler zur Aufzeichnung des CBFV verwendet.
Die mittlere diastolische Flussgeschwindigkeit wird durch manuelles Verfolgen des diastolischen Flussgeschwindigkeitssignals berechnet.
Die CBFV-Grundwerte werden anhand des Mittelwerts von drei repräsentativen Herzschlägen im Ruhezustand berechnet.
Der mittlere hyperämische CBFV wird als Mittelwert der drei höchsten CBFV-Werte berechnet, die während der gesamten Infusionsdauer aufgezeichnet wurden.
Das Verhältnis zwischen Hyperämie und CBFV-Ausgangswert wird als CFR definiert.
|
2 Stunden
|
|
Grad der Myokardfibrose
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Messung der myokardialen T1-Zeiten (T1-Kartierung) mit durch Gadolinium verstärkten Inversionswiederherstellungssequenzen kann eine diffuse Myokardfibrose darstellen und weist eine gute Korrelation mit dem Ex-vivo-Fibrosegehalt auf.
Das T1-Mapping berechnet myokardiale T1-Relaxationszeiten mit bildbasierten Signalintensitäten und wird mit Standard-Herz-MR-Bildgebungsgeräten und radiologischen Workstations durchgeführt.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AVALON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kardiale Allograft-Vaskulopathie
-
NCT07038681RekrutierungPostpartum | Kardiometabolische Faktoren | Cardiac Reverse -Umbau
-
NCT06219473Noch keine Rekrutierung
-
NCT07604155Anmeldung auf Einladung
-
NCT05510011RekrutierungKnochenschwund | Allograft | Tantalum
-
NCT04185636UnbekanntVersagen des Hauttransplantats (Allograft) (Autotransplantat).
-
NCT05536492Abgeschlossen
-
NCT07210541Abgeschlossen
-
NCT03984747AbgeschlossenKomplikationen | Transplantationsabstoßung | Allograft-Ablehnung
Klinische Studien zur Diagnostische Untersuchungen
-
NCT00321022AbgeschlossenTransitorische ischämische Attacke
-
NCT04315727RekrutierungGenetische Veranlagung für Krankheiten | Seltene Krankheiten
-
NCT05792475Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brusterkrankungen
-
NCT04661228AbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | Beteiligung
-
NCT04996797Abgeschlossen
-
NCT05176353AbgeschlossenVAP – Beatmungsassoziierte Pneumonie
-
NCT05731102AbgeschlossenPsychische Störungen | Substanzgebrauchsstörungen | Behandlung | Beteiligung
-
NCT05919160Anmeldung auf EinladungParkinson-Krankheit, idiopathisch
-
NCT04958577Aktiv, nicht rekrutierendNeurologische Bedingungen | Psychische Erkrankungen | Bauchschmerzen/Magen-Darm-Probleme | Erkrankungen der unteren Atemwege | Erkrankungen der oberen Atemwege | Ophthalmologische Bedingungen | Orthopädische Erkrankungen | Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems | Erkrankungen des Urogenitalsystems | HNO-Bedingungen