Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartfalen na harttransplantatie door chronische afstoting (AVALON)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Sorosh Esmaily, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Allotransplantaatvasculopathie en onverklaarbare transplantaatdisfunctie tijdens langdurige follow-up na harttransplantatie

Deze studie zal de prevalentie van allogene transplantaatvasculopathie en onverklaarbare transplantaatdisfunctie tijdens langdurige follow-up na harttransplantatie onderzoeken. Zowel risicofactoren als diagnostische benaderingen zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens langdurige follow-up lopen ontvangers van een harttransplantatie het risico verschillende complicaties te ontwikkelen die waarschijnlijk de kwaliteit van leven en overleving beïnvloeden. De meest voorkomende doodsoorzaak in de latere stadia na harttransplantatie is cardiale allogene transplantaatvasculopathie, gevolgd door onverklaarbare transplantaatdisfunctie. In deze studie zullen geavanceerde beeldvormende technieken worden gebruikt om de frequentie van deze twee complicaties te beschrijven, mogelijke risicofactoren te onderzoeken en de gevolgen voor het functioneren en de kwaliteit van leven te onderzoeken. Verder zullen de onderzoekers onderzoeken of het haalbaar is om op deze aandoeningen te screenen met niet-invasieve beeldvormende methoden. Door patiënten te bestuderen die tussen 10 en 20 jaar geleden een harttransplantatie hebben ondergaan, verwachten de onderzoekers een aanzienlijk deel van de patiënten met deze pathologische aandoeningen te hebben. Methoden die zullen worden gebruikt, zijn onder meer cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, beoordeling van de coronaire stroomsnelheidsreserve, rechterhartkatheterisatie en coronaire beeldvorming met angiografie en optische coherentietomografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Harttransplantatie meer dan 10 jaar en minder dan 21 jaar geleden uitgevoerd
  • Geplande jaarlijkse controle na transplantatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Radiografische contrastallergie
  • Ernstige astma of verkoudheid met FEV1 < 50%
  • Tweede- of derdegraads AV-blok
  • Zwangerschap
  • Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een klinisch significante ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ontvangers van harttransplantaties
Diagnostische toets: Diagnostische onderzoeken
Deelnemers ondergaan tests en diagnostische onderzoeken om tekenen van chronische afstoting na harttransplantatie te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van stenose in kransslagaders
Tijdsspanne: 4 uur
Coronaire angiografie geeft informatie over de mate van stenose in de kransslagaders. In verband met de angiografie wordt optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd. Een nauwkeurige meting en karakterisering van de intima kan door OCT worden uitgevoerd.
4 uur
Restrictieve allograft hemodynamica
Tijdsspanne: Twee uur
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd met behulp van een Swan-Ganz thermodilutiekatheter voor de longslagader. Rechter atriale druk (RAP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP), pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) en gemiddelde arteriële druk (MAP). Cardiac output (CO) en cardiale index (CI) worden geregistreerd door middel van thermodilutie. De transpulmonale gradiënt (TPG) wordt verkregen door PCWP af te trekken van MPAP en PVR (in Wood units (WU) door TPG te delen door CO. De meting wordt zowel in rust als na rugligging op de fiets uitgevoerd. Een restrictief allograft-vulpatroon wordt gedefinieerd als PCW in rust van meer dan 15 mmHg en/of meer dan 25 mmHg tijdens inspanning.
Twee uur
Functionele beoordeling van de microvasculatuur
Tijdsspanne: Twee uur
Metingen van de coronaire stroomreserve (CRF) kunnen een functionele beoordeling van de microvasculatuur opleveren. Coronaire bloedstroomsnelheid (CBFV) wordt gemeten in de linker anterieure dalende kransslagader (LAD) vóór en tijdens constante adenosine-infusie met behulp van conventionele kleuren Doppler-echografie uitgerust met coronair beeldvormingsprotocol. Het mid-distale LAD-segment wordt gevisualiseerd met behulp van hoogfrequente kleuren-Doppler (>3 MHz) in de voorste interventriculaire sulcus. Een CINE-lus wordt vervolgens opgeslagen om het 2D-beeld van LAD te documenteren. Daarna wordt spectrale Doppler gebruikt om CBFV vast te leggen. De gemiddelde diastolische stroomsnelheid wordt berekend door het signaal van de diastolische stroomsnelheid handmatig te volgen. Baseline CBFV-waarden worden berekend met behulp van de gemiddelde waarde van drie representatieve hartslagen tijdens rusttoestand. De gemiddelde hyperemische CBFV wordt berekend als het gemiddelde van de drie hoogste CBFV-waarden die tijdens de gehele infusieperiode zijn geregistreerd. De verhouding tussen hyperemische en baseline CBFV wordt gedefinieerd als CFR.
Twee uur
Mate van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van myocardiale T1-tijden (T1-mapping) met gadolinium-versterkte inversieherstel-voorbereide sequenties kan diffuse myocardiale fibrose weergeven en heeft een goede correlatie met ex vivo fibrose-inhoud. T1-mapping berekent T1-relaxatietijden van het myocard met beeldgebaseerde signaalintensiteiten en zal worden uitgevoerd met standaard cardiale MR-imagers en radiologische werkstations.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVALON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale allogene vasculopathie

Klinische onderzoeken op Diagnostische onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen