Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av ekstrakorporal karbondioksid ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom

15. juni 2019 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom med ekstrakorporeal fjerning av karbondioksid assosiert med oksygenterapi i nesekanylen med høy flyt. Pilotstudie.

Rundt 20 % av pasientene som trenger sykehusinnleggelse for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) utvikler hyperkapni, som er assosiert med økt risiko for død. Når ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er satt i gang, forutsier en reduksjon i respirasjonsfrekvens (RR) og forbedring i pH innen 4 timer NIV suksess. Hvis pH <7,25 og RR >35 pust per minutt vedvarer, er NIV-svikt sannsynlig. Forverring av acidose, etter initial bedring med NIV, er også assosiert med en dårligere prognose. I tillegg har det vist seg at utsettelse av intubasjon hos pasienter med høy risiko for NIV-svikt har en negativ innvirkning på pasientens overlevelse. Derfor er det ekstremt viktig å vurdere risikoen for NIV-svikt. NIV har noen begrensninger: a) intoleranse, ubehag og klaustrofobi som krever hyppige avbrudd; b) dårlig pasient-ventilator-synkronisering, spesielt ved luftlekkasjer eller høye ventilasjonskrav. Siden fjerning av karbondioksid ved hjelp av en kunstig lunge reduserer den minuttventilasjonen som kreves for å opprettholde et akseptabelt arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), antar etterforskerne at bruk av ekstra-korporal CO2-fjerning (ECCO2R) hos AECOPD-pasienter med høy risiko kan redusere forekomsten av NIV-svikt og forbedre pasient-ventilator interaksjon. Etter begynnelsen av ECCO2R, kan NIV gradvis erstattes av High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT), noe som potensielt reduserer risikoen for respiratorindusert lungeskade, forbedrer pasientens komfort og muliggjør sannsynligvis bruk av et mer fysiologisk "støyende" mønster av spontan puster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på akutt- eller lungeavdelingen, med historie med KOLS (lungefunksjonstest tilgjengelig, enhver global obstruktiv lungesykdom -GOLD- stadium), behandlet med NIV for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av AECOPD definert av:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt) eller pH <7,35 + PaCO2 > 20 % av baseline-verdien (akutt ved kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt)
  • Akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling
  • Respirasjonssvikt kan ikke fullt ut forklares med hjertesvikt og med høy risiko for NIV-svikt, definert av:
  • Ingen bedring eller forverring av respiratorisk acidose (pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg) etter 2 timer med NIV + en av følgende: RR ≥30 bpm; bruk av ekstra respirasjonsmuskel eller paradoksal pust (Kombinasjonskriterier for NIV-svikt) eller
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 etter 2 timer med NIV (enkelt kriterie for NIV-svikt) eller
  • Manglende evne til å tilpasse masken (ansiktsdeformitet/intervensjon/forbrenning) eller markert intoleranse mot grensesnitt på grunn av pasientens uro (enkeltkriterier for NIV-svikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år gammel
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon (enhver av følgende: blodplateantall <30.000/mm3; aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5; slag eller alvorlig hodetraume eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse eller cerebral aneurisme de siste 3 månedene; sentralnervesystemmasse lesjon; historie med medfødte blødningsdiateser; gastrointestinal blødning de siste 6 ukene; gastro-øsofagusvaricer)
  • Skrumplever
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hemodynamisk ustabilitet (80-90 mmHg økning eller 30-40 mmHg reduksjon av systolisk arterielt trykk sammenlignet med baselineverdi eller behov for vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk høyere enn 85 mmHg eller elektrokardiogrambevis på iskemi/arytmier)
  • Kroppsmasseindeks ≥37
  • Forestående pustestans
  • Katetertilgang til femoralvene eller halsvene umulig
  • Pasient døende, beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
  • Motstand mot deltakelse innhentet fra pasienten eller deres juridisk akseptable representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HFNCOT+ECCO2R
Pasienter på NIV+ECCO2R som har oppnådd minst 4 sammenhengende timer, en RR <25 bpm + pH >7,35 + fravær av kliniske tegn på pustebesvær etter behandling med NIV+ECCO2R
Fremgangsmåte: HFNCOT+ECCO2R
NIV vil bli avbrutt, ECCO2R-innstillingen vil være uendret (både sveipegassstrøm og blodstrøm gjennom den kunstige lungen) og HFNCOT vil startes, og titrere fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) for å oppnå en oksygenmetning ved periferien (SpO2) 88 -92%; HFNCOT starttemperatur vil være 31°C, den opprinnelige strømningshastigheten vil være 60 l/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svikter HFNCOT+ECCO2R-behandling med behov for å gjenopprette NIV eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

ECCO2R+HFNCOT sviktkriterier er definert av minst to av følgende etter minst 1 times behandling

  1. Respiratorisk acidose (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Utvikling av progressiv hypoksemi (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoksal pust
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svikter NIV+ECCO2R-behandling med behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

NIV+ECCO2R-feil er definert ved at to av følgende oppstår i minst 2 timer:

  1. Ingen forbedring eller forverring av respiratorisk acidose (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Utvikling av progressiv hypoksemi (PaO2/FiO2 ≤150)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall pasienter behandlet med ECCO2R som rapporterer en eller flere bivirkninger på grunn av ECCO2R
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
  1. Blødning (enhver blødningshendelse som krever administrering av 1 U pakkede røde blodlegemer)
  2. Veneperforering ved kanyleinnføring
  3. Hemodynamisk ustabilitet (80-90 mmHg økning eller 30-40 mmHg reduksjon av systolisk arterielt trykk sammenlignet med baselineverdi eller behov for vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk høyere enn 85 mmHg eller elektrokardiogrambevis på iskemi/arytmier)
  4. Pneumotoraks
  5. Iskemisk tarm
  6. Akutt nyresvikt
  7. Nevrologiske komplikasjoner (forekomst, etter oppstart av ECCO2R, av iskemisk/hemorragisk iktus eller kliniske anfall eller hjerneødem)
  8. Metabolske komplikasjoner (forekomst, etter initiering av ECCO2R av hyperbilirubinemi eller glukose ≥240 mg/dL)
  9. Tromboemboliske komplikasjoner (forekomst, etter initiering av ECCO2R, av dyp venøs trombose, lungeemboli)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av pulmonal arterielt trykk før og etter ECCO2R-behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Ekkokardiografisk måling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av trikuspidal annluar plan systolisk ekskursjon før og etter ECCO2R-behandling enten i forbindelse med NIV eller HNFCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Ekkokardiografisk måling
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av respirasjonsmekaniker under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av dyspné under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av dyspné gjennom Borg dyspnéskala. (fra et minimum på 0 poeng, indikerer ingen kortpustethet, til maksimalt 10 poeng, som indikerer maksimal kortpustethet)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av komfort under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av komfort gjennom Visual Analogic Scale for komfort, fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 poeng, som indikerer maksimal komfort
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av respirasjonsmekaniker under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av dyspné under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av dyspné gjennom Borg dyspné-skala, som strekker seg fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen kortpustethet, til maksimalt 10 poeng, som indikerer maksimal kortpustethet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av komfort under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av komfort gjennom Visual Analogic Scale for komfort, fra et minimum på 0 poeng, som indikerer ingen komfort, til et maksimum på 10 poeng, som indikerer maksimal komfort
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av pustemønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av ekspiratorisk tidalvolum, uttrykt i ml
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av pustemønster under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Måling av minuttventilasjon, uttrykt i liter/minutt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av syre-base balanse under ECCO2R+NIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
emogasanalyse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Variasjon av syre-base balanse under ECCO2R+HFNCOT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
emogasanalyse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Policlinico Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HFNCOT+ECCO2R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger