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Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

15 giugno 2019 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva con rimozione extracorporea di anidride carbonica associata all'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso. Studio pilota.

Circa il 20% dei pazienti che richiedono il ricovero per riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sviluppa ipercapnia, che è associata ad un aumentato rischio di morte. Una volta avviata la ventilazione non invasiva (NIV), una riduzione della frequenza respiratoria (RR) e un miglioramento del pH entro 4 ore sono predittivi del successo della NIV. Se persistono pH <7,25 e RR >35 respiri al minuto, è probabile un fallimento della NIV. Anche il peggioramento dell'acidosi, dopo il miglioramento iniziale con la NIV, è associato a una prognosi peggiore. Inoltre, è stato dimostrato che ritardare l'intubazione nei pazienti ad alto rischio di fallimento della NIV ha un impatto negativo sulla sopravvivenza del paziente. Pertanto, la valutazione del rischio di fallimento della NIV è estremamente importante. La NIV presenta alcuni limiti: a) intolleranza, disagio e claustrofobia che richiedono frequenti interruzioni; b) scarsa sincronia paziente-ventilatore, soprattutto in presenza di perdite d'aria o di elevate esigenze ventilatorie. Poiché la rimozione dell'anidride carbonica per mezzo di un polmone artificiale riduce la ventilazione minima necessaria per mantenere una pressione arteriosa parziale accettabile dell'anidride carbonica (PaCO2), i ricercatori ipotizzano che l'applicazione della rimozione extracorporea della CO2 (ECCO2R) nei pazienti AECOPD ad alto rischio possa ridurre l'incidenza di fallimento NIV e migliorare l'interazione paziente-ventilatore. Dopo l'inizio dell'ECCO2R, la NIV potrebbe essere gradualmente sostituita dall'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCOT), riducendo potenzialmente il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore, migliorando il comfort del paziente e probabilmente consentendo l'adozione di un modello fisiologicamente più "rumoroso" di spontaneità respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso o Pneumologia, con storia di BPCO (test di funzionalità polmonare disponibile, qualsiasi stadio di Global Obstructive Lung Disease -GOLD-), trattati con NIV per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta da AECOPD definita da:

  • pH <7,35 + PaCO2 >45 mmHg (insufficienza respiratoria ipercapnica acuta) o pH <7,35 + PaCO2 > 20% del valore basale (insufficienza respiratoria ipercapnica acuta o cronica)
  • Peggioramento acuto dei sintomi respiratori che si traduce in terapia aggiuntiva
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegabile con insufficienza cardiaca e ad alto rischio di insufficienza NIV, definita da:
  • Nessun miglioramento o peggioramento dell'acidosi respiratoria (pH <7,35 e PaCO2 >45 mmHg) dopo 2 ore di NIV + uno dei seguenti: RR ≥30 bpm; uso di muscoli respiratori accessori o respirazione paradossa (criteri combinati per insufficienza NIV) o
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 dopo 2 ore di NIV (criterio singolo per fallimento della NIV) o
  • Incapacità di indossare la maschera (deformità facciale/intervento/ustioni) o marcata intolleranza all'interfaccia a causa dell'agitazione del paziente (criterio singolo per fallimento della NIV)

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante (una qualsiasi delle seguenti: conta piastrinica <30.000/mm3; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5; ictus o grave trauma cranico o malformazione arterovenosa intracranica o aneurisma cerebrale nei 3 mesi precedenti; massa del sistema nervoso centrale lesione; storia di diatesi emorragiche congenite; sanguinamento gastrointestinale nelle 6 settimane precedenti; varici gastro-esofagee)
  • Cirrosi
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Instabilità emodinamica (aumento di 80-90 mmHg o diminuzione di 30-40 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 85 mmHg o evidenza elettrocardiografica di ischemia/aritmie)
  • Indice di massa corporea ≥37
  • Imminente arresto respiratorio
  • Accesso con catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
  • Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Opposizione alla partecipazione ottenuta dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HFNCOT+ECCO2R
Pazienti in NIV+ECCO2R che hanno raggiunto, per almeno 4 ore consecutive, un RR <25 bpm + pH >7,35 + assenza di segni clinici di distress respiratorio dopo il trattamento con NIV+ECCO2R
Procedura: HFNCOT+ECCO2R
La NIV verrà interrotta, l'impostazione ECCO2R rimarrà invariata (sia il flusso di gas di sweep che il flusso sanguigno attraverso il polmone artificiale) e verrà avviato l'HFNCOT, titolando la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per ottenere una saturazione di ossigeno alla periferia (SpO2) 88 -92%; La temperatura iniziale di HFNCOT sarà di 31°C, la portata iniziale sarà di 60 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno risposto al trattamento HFNCOT+ECCO2R con necessità di ripristino della NIV o necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

I criteri di fallimento ECCO2R+HFNCOT sono definiti da almeno due dei seguenti criteri dopo almeno 1 ora di trattamento

  1. Acidosi respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥ 30 bpm
  3. Sviluppo di ipossiemia progressiva (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Respirazione paradossale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno superato il trattamento NIV+ECCO2R con necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Il fallimento NIV+ECCO2R è definito da due dei seguenti eventi che si verificano per almeno 2 ore:

  1. Nessun miglioramento o peggioramento dell'acidosi respiratoria (pH <7,35)
  2. FR ≥30 bpm
  3. Sviluppo di ipossiemia progressiva (PaO2/FiO2 ≤150)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti trattati con ECCO2R che hanno riportato uno o più effetti indesiderati dovuti a ECCO2R
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
  1. Sanguinamento (qualsiasi evento di sanguinamento che richieda la somministrazione di 1 U di globuli rossi concentrati)
  2. Perforazione della vena all'inserimento della cannula
  3. Instabilità emodinamica (aumento di 80-90 mmHg o diminuzione di 30-40 mmHg della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 85 mmHg o evidenza elettrocardiografica di ischemia/aritmie)
  4. Pneumotorace
  5. Intestino ischemico
  6. Insufficienza renale acuta
  7. Complicanze neurologiche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di ictus ischemico/emorragico o convulsioni cliniche o edema cerebrale)
  8. Complicanze metaboliche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di iperbilirubinemia o glucosio≥240 mg/dL)
  9. Complicanze tromboemboliche (comparsa, dopo l'inizio di ECCO2R, di trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della pressione arteriosa polmonare prima e dopo il trattamento ECCO2R in associazione con NIV o HNFCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione ecocardiografica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide prima e dopo il trattamento con ECCO2R in associazione con NIV o HNFCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione ecocardiografica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della meccanica respiratoria durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della dispnea durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della dispnea attraverso la scala della dispnea di Borg. (varia da un minimo di 0 punti, che indica mancanza di respiro, a un massimo di 10 punti, che indica mancanza massima di respiro)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del comfort durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del comfort tramite Scala Visuale Analogica per il comfort, che va da un minimo di 0 punti, indicante nessun comfort, ad un massimo di 10 punti, indicante massimo comfort
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della meccanica respiratoria durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione della dispnea durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione della dispnea attraverso la scala della dispnea di Borg, che va da un minimo di 0 punti, che indica l'assenza di respiro corto, a un massimo di 10 punti, che indica la massima mancanza di respiro
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del comfort durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del comfort tramite Scala Visuale Analogica per il comfort, che va da un minimo di 0 punti, indicante nessun comfort, ad un massimo di 10 punti, indicante massimo comfort
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del pattern respiratorio durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurazione del volume corrente espiratorio, espresso in mL
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione del pattern respiratorio durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misura della ventilazione minuto, espressa in litri/minuto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'equilibrio acido-base durante ECCO2R+NIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
emogasanalisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione dell'equilibrio acido-base durante ECCO2R+HFNCOT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
emogasanalisi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Policlinico Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HFNCOT+ECCO2R

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