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Extrakorporale Kohlendioxidentfernung bei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

15. Juni 2019 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Behandlung der akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung mit extrakorporaler Kohlendioxidentfernung in Verbindung mit einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie. Pilotstudie.

Etwa 20 % der Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) stationär behandelt werden müssen, entwickeln eine Hyperkapnie, die mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden ist. Sobald die nicht-invasive Beatmung (NIV) eingeleitet wurde, sagen eine Verringerung der Atemfrequenz (RR) und eine Verbesserung des pH-Werts innerhalb von 4 Stunden den NIV-Erfolg voraus. Wenn pH < 7,25 und RR > 35 Atemzüge pro Minute bestehen bleiben, ist ein NIV-Versagen wahrscheinlich. Eine Verschlechterung der Azidose nach anfänglicher Besserung mit NIV ist ebenfalls mit einer schlechteren Prognose verbunden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine Verzögerung der Intubation bei Patienten mit hohem Risiko für ein NIV-Versagen negative Auswirkungen auf das Überleben der Patienten hat. Daher ist die Einschätzung des Risikos eines NIV-Versagens äußerst wichtig. NIV hat einige Einschränkungen: a) Intoleranz, Unbehagen und Klaustrophobie, die häufige Unterbrechungen erfordern; b) schlechte Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, insbesondere bei Luftlecks oder hohen Beatmungsanforderungen. Da die Entfernung von Kohlendioxid mittels einer künstlichen Lunge die Atemminutendauer verringert, die erforderlich ist, um einen akzeptablen arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) aufrechtzuerhalten, nehmen die Forscher an, dass die Anwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) bei Hochrisiko-AECOPD-Patienten dies verringern könnte die Inzidenz von NIV-Versagen und verbessern die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät. Nach dem Beginn von ECCO2R könnte NIV schrittweise durch High Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy (HFNCOT) ersetzt werden, was möglicherweise das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringert, den Komfort des Patienten verbessert und wahrscheinlich die Annahme eines physiologisch „lauteren“ Spontanmusters ermöglicht Atmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Notfall- oder Pulmologieabteilung aufgenommen wurden, mit COPD in der Anamnese (Lungenfunktionstest verfügbar, jegliche globale obstruktive Lungenerkrankung -GOLD-Stadium), die mit NIV wegen akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund von AECOPD behandelt wurden, definiert durch:

  • pH < 7,35 + PaCO2 > 45 mmHg (akute hyperkapnische Ateminsuffizienz) oder pH < 7,35 + PaCO2 > 20 % des Ausgangswerts (akut bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz)
  • Akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt
  • Atemversagen nicht vollständig durch Herzversagen erklärbar und mit hohem Risiko für NIV-Versagen, definiert durch:
  • Keine Besserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose (pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg) nach 2 Stunden NIV + einer der folgenden: RR ≥ 30 bpm; Verwendung von Atemhilfsmuskeln oder paradoxe Atmung (Kombinationskriterien für NIV-Versagen) oder
  • Glasgow Coma Scale ≤ 11 nach 2 Stunden NIV (Einzelkriterium für NIV-Versagen) oder
  • Maske kann nicht angepasst werden (Gesichtsverformung/Eingriff/Verbrennungen) oder ausgeprägte Intoleranz gegenüber der Schnittstelle aufgrund der Unruhe des Patienten (Einzelkriterium für NIV-Versagen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre alt
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation (eine der folgenden: Thrombozytenzahl < 30.000/mm3; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5; Schlaganfall oder schweres Kopftrauma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung oder zerebrales Aneurysma in den letzten 3 Monaten; Raumforderung im Zentralnervensystem Läsion; angeborene Blutungsdiathesen in der Anamnese; Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Wochen; gastroösophageale Varizen)
  • Zirrhose
  • PaO2/FiO2 ≤ 150 mmHg
  • Hämodynamische Instabilität (80-90 mmHg Anstieg oder 30-40 mmHg Abfall des systolischen arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert oder Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen systolischen Blutdruck über 85 mmHg aufrechtzuerhalten oder Elektrokardiogramm-Beweis von Ischämie/Arrhythmien)
  • Body-Mass-Index ≥37
  • Drohender Atemstillstand
  • Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  • Patient moribund, Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Widerspruch gegen die Teilnahme des Patienten oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HFNCOT+ECCO2R
Patienten unter NIV+ECCO2R, die mindestens für 4 aufeinanderfolgende Stunden eine RR < 25 bpm + pH > 7,35 + Fehlen klinischer Anzeichen von Atemnot nach der Behandlung mit NIV + ECCO2R erreicht haben
Verfahren: HFNCOT+ECCO2R
NIV wird unterbrochen, die ECCO2R-Einstellung bleibt unverändert (sowohl Spülgasfluss als auch Blutfluss durch die künstliche Lunge) und HFNCOT wird gestartet, wobei die Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) titriert wird, um eine Sauerstoffsättigung an der Peripherie (SpO2) 88 zu erhalten -92 %; Die HFNCOT-Starttemperatur beträgt 31 °C, die anfängliche Durchflussrate beträgt 60 l/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die HFNCOT+ECCO2R-Behandlung fehlschlug und die eine Wiederherstellung der NIV oder eine invasive mechanische Beatmung erforderlich machten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

ECCO2R+HFNCOT-Versagenskriterien werden durch mindestens zwei der folgenden Punkte nach mindestens 1 Stunde Behandlung definiert

  1. Respiratorische Azidose (pH <7,35)
  2. RR ≥ 30 bpm
  3. Entwicklung einer progressiven Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 150)
  4. Paradoxe Atmung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die NIV+ECCO2R-Behandlung fehlschlug und eine invasive mechanische Beatmung erforderlich war
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

NIV+ECCO2R-Versagen ist definiert durch zwei der folgenden Ereignisse, die mindestens 2 Stunden lang auftreten:

  1. Keine Verbesserung oder Verschlechterung der respiratorischen Azidose (pH <7,35)
  2. RR ≥30 bpm
  3. Entwicklung einer progressiven Hypoxämie (PaO2/FiO2 ≤150)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der mit ECCO2R behandelten Patienten, die eine oder mehrere Nebenwirkungen aufgrund von ECCO2R berichteten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
  1. Blutung (jedes Blutungsereignis, das die Verabreichung von 1 E Erythrozytenkonzentrat erfordert)
  2. Venenperforation beim Einführen der Kanüle
  3. Hämodynamische Instabilität (80-90 mmHg Anstieg oder 30-40 mmHg Abfall des systolischen arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert oder Notwendigkeit von Vasopressoren, um einen systolischen Blutdruck über 85 mmHg aufrechtzuerhalten oder Elektrokardiogramm-Beweis von Ischämie/Arrhythmien)
  4. Pneumothorax
  5. Ischämischer Darm
  6. Akute Niereninsuffizienz
  7. Neurologische Komplikationen (nach Beginn der ECCO2R Auftreten von ischämischen/hämorrhagischen Iktus oder klinischen Krampfanfällen oder zerebralen Ödemen)
  8. Stoffwechselkomplikationen (Auftreten einer Hyperbilirubinämie oder Glucose ≥ 240 mg/dL nach Beginn der ECCO2R)
  9. Thromboembolische Komplikationen (Auftreten tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie nach Beginn der ECCO2R)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des pulmonalarteriellen Drucks vor und nach ECCO2R-Behandlung entweder in Verbindung mit NIV oder HNFCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echokardiographische Messung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene vor und nach der ECCO2R-Behandlung entweder in Verbindung mit NIV oder HNFCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Echokardiographische Messung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Atemmechanik während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Dyspnoe während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Dyspnoe durch die Borg-Dyspnoe-Skala. (von einem Minimum von 0 Punkten, was keine Kurzatmigkeit anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was eine maximale Kurzatmigkeit anzeigt)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Komforts während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Komforts durch visuelle Analogskala für Komfort, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keinen Komfort anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was maximalen Komfort anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Atemmechanik während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation der Dyspnoe während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung der Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keine Kurzatmigkeit anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was eine maximale Kurzatmigkeit anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Komforts während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Komforts durch visuelle Analogskala für Komfort, die von einem Minimum von 0 Punkten reicht, was keinen Komfort anzeigt, bis zu einem Maximum von 10 Punkten, was maximalen Komfort anzeigt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Atemmusters während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des exspiratorischen Tidalvolumens, ausgedrückt in ml
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Variation des Atemmusters während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Messung des Atemminutenvolumens, ausgedrückt in Liter/Minute
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts während ECCO2R+NIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Emogaanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts während ECCO2R+HFNCOT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Emogaanalyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Policlinico Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Niguarda Hospital
San Gerardo Hospital
Ospedale San Paolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giacomo Grasselli, Professor, Policlinico Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fondazione IRCCS Ca' Granda

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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