Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av Sarilumab hos pasienter med COVID-19-infeksjon

19. juli 2021 oppdatert av: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotstudie om bruk av sarilumab hos pasienter med COVID-19-infeksjon

Sarilumab er et anti-interleukin-6 humant monoklonalt antistoff, slik som tocilizumab, som administreres subkutant annenhver uke for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter. Til tross for effektiviteten rapportert for tocilizumab i de nylig publiserte erfaringene, er behovet for raskt å finne alternative terapier for å håndtere komplikasjonene av Covid-19-infeksjon fortsatt ekstremt høyt. Mangelen på klinisk erfaring med bruk av sarilumab hos slike pasienter forhindrer muligheten for å ta i bruk programmer for tidlig tilgang for bruk av kommersielt tilgjengelige sarilumab (ferdigfylte sprøyter) pakker hos pasienter med alvorlig Covid-19 lungebetennelse. Denne studien har som mål å generere en rask, fortsatt robust dokumentert, bevis på den potensielle kliniske effekten og toleransen til en ytterligere IL-6R-antagonist i Covid-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I februar 2020 avgjorde fremveksten av COVID-19-epidemien i Italia og spesielt i Lombardia, med et potensielt dødelig utfall i en betydelig andel av tilfellene, behovet for å ta i bruk nye terapeutiske metoder basert på de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen. Selv om det ikke er tilgjengelige kliniske data hos COVID-19-pasienter som samtidig behandles med Sarilumab subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV), er det vitenskapelig begrunnelse som støtter utforskningen av sarilumab for å behandle lungekomplikasjoner relatert til Covid-195-6. Ved å hemme interleukin-6 (IL-6)-signalering, kan sarilumab potensielt avbryte cytokin-mediert lungeskade utfelt av infeksjon med SARS-CoV-2 og derved forbedre alvorlighetsgraden og/eller redusere dødeligheten blant pasienter med Covid-19 lungebetennelse når det administreres i i kombinasjon med antiviral terapi. gitt den tilsynelatende dose/dose farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) ekvivalens på 400 mg tocilizumab til 400 mg sarilumab, foreslår vi en doseeskaleringsprotokoll der de første 5 inkluderte pasientene vil bli behandlet med en dose på 200 mg sarilumab IV som 1. dose, etterfulgt av klinisk revurdering etter 12 timer og i tilfelle ingen alvorlige bivirkninger og manglende forbedring av respirasjonsfunksjonen og/eller vedvarende feber og vedvarende høye inflammatoriske markører re-administrering av 200 mg intravenøst ​​(IV) av sarilumab . Dersom ingen pasienter viste ugunstige sikkerhetssignaler, og ingen klar bedring påvises hos >50 % av de initialt behandlede fem pasientene etter 96 timer siden siste administrasjon, vil dosen økes til sarilumab 400 mg IV som første og andre dose hos de resterende pasientene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og < 85 år.
  • Dokumentert (røntgen eller TC-skanning), alvorlig (BCRSS ≥3 og <4) interstitiell lungebetennelse med respirasjonssvikt (krever ekstra oksygen) med positiv Covid-19 vattpinnetesting.
  • Forverring av luftveisutvekslinger som krever ventilasjon med Venturi-maske >31 % (6L/minutt).
  • Økte nivåer av D-dimer (> 1500 ng/mL) eller D-dimer øker gradvis (over 3 påfølgende målinger) og når ≥ 1000 ng/mL.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 85 år.
  • AST / ALT > 5x Øvre normalgrense.
  • Nøytrofiltall lavere enn 500 celler/ml.
  • Blodplateantall lavere enn 50 000 celler/ml.
  • Dokumentert sepsis på grunn av andre infeksjoner enn Covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Covid-19
Pasienter med dokumentert (røntgen- eller computertomografiskanning) Covid-19 (Polymerase Chain Reaction+ vattpinnetest) interstitiell lungebetennelse og BCRSS ≥3 og <4 vil bli bedt om samtykke til studien.
Legemiddel: Sarilumab ferdigfylt sprøyte
Sarilumab-administrasjon må være assosiert med en antiviral behandling som definert av behandlingsprotokollen foreslått av SIMET Experts Group 4 og AIFA-anbefalingene: klorokin 500 mg 1 tablett to ganger daglig eller hydroksyklorokin 400 mg 1 tablett to ganger daglig den første dagen og deretter 200 mg 1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
  • Sarilumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser en bedring av respirasjonsfunksjonen
Tidsramme: 6 uker
Klinisk effekt av sarilumab hos voksne pasienter innlagt på sykehus på grunn av alvorlig Covid-19 lungebetennelse basert på andelen pasienter som viser en forbedring av respirasjonsfunksjonen, beskrevet som ≥30 % reduksjon i oksygenbehov sammenlignet med baseline (som definert som forholdet mellom O2) strømme gjennom Venturi-masken).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tid til oppløsning av feber
Tidsramme: 6 uker
Evaluering av tid til opphør av feber, definert som kroppstemperatur ≤36,6°C aksill, ≤37,8°C rektal eller trommehinne i minst 48 timer uten febernedsettende midler hos pasienter med feber ved baseline.
6 uker
Evaluering av viral belastning på blod og sputum for COVID-19
Tidsramme: Før administrering av sarilumab, 48 timer og 96 timer etter administrering
Evaluering av viral belastning på blod og sputum for COVID-19
Før administrering av sarilumab, 48 timer og 96 timer etter administrering
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av GM-CSF
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av GM-CSF
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av Il-6
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av Il-6
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av TNF-α
Tidsramme: Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av plasmakonsentrasjonen av TNF-α
Forbehandling og 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av progresjonshastigheten til fraksjon av hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 96 og 120 timer etter behandling
Evaluering av progresjonshastigheten av WBC-fraksjon av umodne granulocytter - IG - (absolutt antall).
96 og 120 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-SARI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Sarilumab ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere