- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05371015
Quadratus Lumborum Block Redusert postpartum livmorsmerter etter jomfruelig fødsel
12. mars 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Med den kontinuerlige utviklingen av ultralydteknologi, har nerveblokk der medikamenter injiseres i periferien av målnerven gjennom ultralydveiledning blitt hovedmetoden for postoperativ smertekontroll.
Quadratus lumborum nerveblokken har blitt effektivt og trygt brukt i abdominal kirurgi (som laparotomi, keisersnitt, etc.), og har effektivt redusert postoperative sår og viscerale smerter.
Det er ingen forskning på bruken av quadratus lumborum nerveblokk for å kontrollere smerten ved naturlige livmorsammentrekninger etter fødselen i den nåværende litteraturen, så formålet med dette eksperimentet er å utforske om nerveblokken quadratus lumborum effektivt kan redusere smerten ved livmorsammentrekninger etter vaginal levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over tjue år
- Mors vaginal fødsel
- Postpartum moderate til sterke smerter med livmorkontraksjoner (Numerical Pain Scale (NRS) ≥ 4 poeng) etter fødsel.
- Subjektets samtykke signert av subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige koagulasjonsavvik (PLT<100000、INR>1,2、PT>13)
- Infeksjon av epidermis på det forventede relevante injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Allergi mot eller misbruk av smertestillende medisiner
- Episiotomi er mer smertefullt enn livmorsammentrekninger
- Manglende evne til å samarbeide med tilhørende smertevurdering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≧ 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: quadratus lumborum nerveblokkgruppe med injeksjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine)
Forsøkspersonene ville ha quadratus lumborum nerveblokkgruppe med injeksjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine) etter vaginal fødsel.
|
Ekkostyrt quadratus lumborum nerveblokk med ropivakain
Andre navn:
|
Placebo komparator: quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann
Forsøkspersonene ville ha quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann etter vaginal fødsel.
|
Ekkostyrt quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: Rett før intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
Rett før intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
1 time etter intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
6 timer etter intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
12 timer etter intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
24 timer etter intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 36 timer etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
36 timer etter intervensjon
|
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
|
48 timer etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Rett før intervensjon
|
Edinburgh postnatal depresjon skala 10-element (fra 0 til 30, mulig depresjon > 10)
|
Rett før intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Rett før intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (som strekker seg fra 0 til 21, der lavere skårer angir en sunnere søvnkvalitet)
|
Rett før intervensjon
|
Sjekkliste for endrede utmattelsessymptomer
Tidsramme: Rett før intervensjon
|
Sjekkliste for modifiserte utmattelsessymptomer (fra 0 til 40, der høyere score betyr mer utmattet fysisk og mental status)
|
Rett før intervensjon
|
Postpartum Perceived Stress Scale
Tidsramme: Rett før intervensjon
|
Postpartum Perceived Stress Scale - 14 elementer (fra 0 til 70 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress)
|
Rett før intervensjon
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Edinburgh postnatal depresjon skala 10-element (fra 0 til 30, mulig depresjon > 10)
|
48 timer etter intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Modifiserte tretthetssymptomer Checklis (fra 0 til 21, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet)
|
48 timer etter intervensjon
|
Sjekkliste for endrede utmattelsessymptomer
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Sjekkliste for modifiserte utmattelsessymptomer (fra 0 til 40, der høyere score betyr mer utmattet fysisk og mental status)
|
48 timer etter intervensjon
|
Postpartum Perceived Stress Scale
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
|
Postpartum Perceived Stress Scale - 14 elementer (fra 0 til 70 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress)
|
48 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 202102060A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på quadratus lumborum nerveblokk (ropivacaine)
-
CHU de ReimsUkjentTotal hofteprotesekirurgiFrankrike
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaFullførtAnestesiForente stater
-
Uludag UniversityFullført
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført
-
Peking Union Medical College HospitalAvsluttetSmertebehandling | Nerveblokk | Laparoskopisk adrenalektomiKina
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt