Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydmarkører for systemisk betennelse

22. mars 2023 oppdatert av: Osijek University Hospital

Ultralyd på intensivavdelingen og målbare indikatorer på systemisk betennelse

Målet med denne studien var å måle om strømningshastigheten gjennom arterien brachialis og inflammatoriske markører var assosiert med utvikling av vevsødem hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved bruk av en ultralydmaskin med lineære sondeinnstillinger på 50 mm dybde og 40 desibel [dB] forsterkning som ikke endret seg under studien. Sonden ble plassert på vaskulær ultralydmåling. Diameteren på arterien brachialis i midten av overarmen og strømningshastigheten gjennom arterien ble målt på postoperativ dag 1 og 2. Tilstedeværelsen av ødemet ble målt over 3. metacarpal bein som avstanden fra hudoverflaten til periosteum. Et gjennomsnitt på tre vurderinger ble vist. Pasientens alder, kroppsmasseindeks (BMI), type innleggelse, hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) ble også registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Slavica Kvolik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ved Osijek universitetssykehus som er innlagt på intensivavdelingen vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Postoperative kirurgiske pasienter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • En tidligere tromboembolisk hendelse i arterien brachialis
  • Akutt infeksjon i overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ICU pasienter
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Diagnostisk test: Ultralydmåling
Studien ble utført med Mindray T7 ultralydmaskin ved bruk av lineær sonde. Vaskulær ultralydmodus ble brukt med innstillingsdybde på 50 mm og forsterkning på 40 dB under hele studieperioden. Diameteren og strømningshastigheten til brachialisarterie og håndleddsødem i knyttneven ble målt innen 24 timer etter innleggelse og dagen etter.
Andre navn:
  • Mindray T7 ultralydmaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på brachialisarterie - 1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse.
Måling av en brachialis arteriediameter [cm] ved innleggelse. Opptaksdag regnes som dag 1.
innen 4 timer etter innleggelse.
Diameter av brachial arterie - 2
Tidsramme: dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
måling av en brachialis arteriediameter [cm] på dag 2 etter innleggelse.
dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Brachial arterie strømningshastighet - 1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
måling av en brachial arterie strømningshastighet [cm/s] ved innleggelse.
innen 4 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Brachial arterie strømningshastighet - 2
Tidsramme: dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
måling av en brachialisarteriestrømningshastighet [cm/s] på dag 2 etter innleggelse. Dag 2 er måling av en brachialisarteriestrømningshastighet [cm/s] mellom 24 og 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Avstand fra hud til tredje metacarpal bein -1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse.
måling av avstand fra huden til tredje metacarpal bein (cm) ved innleggelse.
innen 4 timer etter innleggelse.
Avstand fra hud til tredje metacarpal bein - 2
Tidsramme: dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
måling av avstand fra huden til tredje metacarpal bein (cm) på dag 2 etter innleggelse.
dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Antall hvite blodlegemer - 1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse.
blodprøveanalyse for antall hvite blodlegemer (WBC [10^9/L]) ved innleggelse.
innen 4 timer etter innleggelse.
Antall hvite blodlegemer - 2
Tidsramme: dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
blodprøveanalyse for antall hvite blodlegemer (WBC [10^9/L]) på dag 2 etter innleggelse.
dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
C-reaktivt protein - 1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse.
blodprøveanalyse for konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP [mg/L]) ved innleggelse.
innen 4 timer etter innleggelse.
C-reaktivt protein - 2
Tidsramme: dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Blodprøveanalyse for C-reaktivt protein (CRP [mg/L]) konsentrasjon på dag 2 etter innleggelse.
dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Prokalsitonin - 1
Tidsramme: innen 4 timer etter innleggelse.
blodprøveanalyse for prokalsitoninkonsentrasjon (PCT [ug/L]) ved innleggelse.
innen 4 timer etter innleggelse.
Procalcitonin - 2
Tidsramme: Dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.
Blodprøveanalyse for Procalcitonin-konsentrasjon (PCT [ug/L]) på dag 2 etter innleggelse.
Dag 2 etter innleggelse er mellom 24 og 48 timer etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Osijek University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Slavica Kvolik, M.D., PhD,, Osijek University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2158-61-07-21-96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger