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Marqueurs ultrasonores de l'inflammation systémique

22 mars 2023 mis à jour par: Osijek University Hospital

Échographie dans l'unité de soins intensifs et indicateurs mesurables de l'inflammation systémique

Le but de cette étude était de mesurer si le débit à travers l'artère brachiale et les marqueurs inflammatoires étaient associés au développement d'un œdème tissulaire chez les patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a été réalisée à l'aide d'un appareil à ultrasons avec des réglages de sonde linéaires à une profondeur de 50 mm et un gain de 40 décibels [dB] qui n'a pas changé au cours de l'étude. La sonde a été placée sur la mesure échographique vasculaire. Le diamètre de l'artère brachiale au milieu de la partie supérieure du bras et le débit à travers l'artère ont été mesurés les jours 1 et 2 postopératoires. La présence de l'œdème a été mesurée au-dessus du 3e métacarpien comme la distance entre la surface de la peau et le périoste. Une moyenne de trois évaluations a été présentée. L'âge du patient, l'indice de masse corporelle (IMC), le type d'admission, les globules blancs (WBC), la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) ont également été enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Slavica Kvolik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'hôpital universitaire d'Osijek qui sont admis aux soins intensifs seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Patients chirurgicaux postopératoires
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Un événement thromboembolique antérieur de l'artère brachiale
  • Infection aiguë du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients en soins intensifs
Patients adultes admis aux soins intensifs.
Test diagnostique: Mesure par ultrasons
L'étude a été menée avec un échographe Mindray T7 utilisant une sonde linéaire. Le mode échographie vasculaire a été utilisé avec une profondeur de réglage de 50 mm et un gain de 40 dB pendant toute la durée de l'étude. Le diamètre et la vitesse d'écoulement de l'artère brachiale et de l'œdème du poignet du poing ont été mesurés dans les 24 heures suivant l'admission et le jour suivant.
Autres noms:
  • Échographe Mindray T7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de l'artère brachiale - 1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission.
Mesure du diamètre d'une artère brachiale [cm] à l'admission. Le jour d'admission est considéré comme le jour 1.
dans les 4 heures suivant l'admission.
Diamètre de l'artère brachiale - 2
Délai: le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
mesure du diamètre d'une artère brachiale [cm] au jour 2 après l'admission.
le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Vitesse du flux de l'artère brachiale - 1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
mesure de la vitesse d'écoulement de l'artère brachiale [cm/s] à l'admission.
dans les 4 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Vitesse du flux de l'artère brachiale - 2
Délai: le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
mesure de la vitesse d'écoulement de l'artère brachiale [cm/s] au jour 2 après l'admission. Le jour 2 est la mesure de la vitesse d'écoulement de l'artère brachiale [cm/s] entre 24 et 48 h après l'admission en USI.
le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Distance de la peau au troisième os métacarpien -1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission.
mesure de la distance entre la peau et le troisième métacarpien (cm) à l'admission.
dans les 4 heures suivant l'admission.
Distance de la peau au troisième os métacarpien - 2
Délai: le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
mesure de la distance entre la peau et le troisième métacarpien (cm) au jour 2 après l'admission.
le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Numération des globules blancs - 1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission.
analyse d'échantillon de sang pour le nombre de globules blancs (WBC [10 ^ 9 / L]) à l'admission.
dans les 4 heures suivant l'admission.
Numération des globules blancs - 2
Délai: le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
analyse d'échantillon de sang pour le nombre de globules blancs (WBC [10 ^ 9 / L]) le jour 2 après l'admission.
le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Protéine C-réactive - 1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission.
analyse d'échantillons sanguins pour la concentration de protéine C-réactive (CRP [mg/L]) à l'admission.
dans les 4 heures suivant l'admission.
Protéine C-réactive - 2
Délai: le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Analyse d'échantillon de sang pour la concentration de protéine C-réactive (CRP [mg/L]) le jour 2 après l'admission.
le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Procalcitonine - 1
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission.
analyse d'échantillon de sang pour la concentration de procalcitonine (PCT [ug/L]) à l'admission.
dans les 4 heures suivant l'admission.
Procalcitonine - 2
Délai: Le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.
Analyse d'échantillon de sang pour la concentration de Procalcitonine (PCT [ug/L]) le jour 2 après l'admission.
Le jour 2 après l'admission se situe entre 24 et 48 heures après l'admission.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Osijek University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Slavica Kvolik, M.D., PhD,, Osijek University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2158-61-07-21-96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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