Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые маркеры системного воспаления

22 марта 2023 г. обновлено: Osijek University Hospital

Ультразвук в отделении интенсивной терапии и измеряемые показатели системного воспаления

Цель этого исследования состояла в том, чтобы измерить, связаны ли скорость кровотока через плечевую артерию и воспалительные маркеры с развитием отека тканей у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование проводилось с использованием ультразвукового аппарата с линейными настройками датчика на глубине 50 мм и усилением 40 децибел [дБ], которые не менялись во время исследования. Зонд помещали на ультразвуковое измерение сосудов. Диаметр плечевой артерии в середине плеча и скорость кровотока через артерию измеряли в 1-й и 2-й дни после операции. Наличие отека измеряли над 3-й пястной костью как расстояние от поверхности кожи до надкостница. Было показано среднее из трех оценок. Регистрировали также возраст пациента, индекс массы тела (ИМТ), тип поступления, лейкоциты (лейкоциты), С-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин (ПКТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты университетской больницы Осиека, поступившие в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • Послеоперационные хирургические больные
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ дать информированное согласие
  • Предшествующая тромбоэмболия плечевой артерии
  • Острая инфекция верхней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты отделения интенсивной терапии
Взрослые пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Диагностический тест: Ультразвуковое измерение
Исследование проводилось на ультразвуковом аппарате Mindray T7 с использованием линейного датчика. Использовался режим УЗИ сосудов с настройками глубины 50 мм и усилением 40 дБ в течение всего периода исследования. Диаметр и скорость кровотока в плечевой артерии и отек запястья кулака измеряли в течение 24 часов после поступления и на следующий день.
Другие имена:
  • Ультразвуковой аппарат Mindray T7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр плечевой артерии - 1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления.
Измерение диаметра плечевой артерии [см] при поступлении. День поступления считается 1-м.
в течение 4 часов после поступления.
Диаметр плечевой артерии - 2
Временное ограничение: 2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
измерение диаметра плечевой артерии [см] на 2-й день после поступления.
2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
Скорость кровотока в плечевой артерии - 1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления в ОРИТ.
измерение скорости кровотока в плечевой артерии [см/с] при поступлении.
в течение 4 часов после поступления в ОРИТ.
Скорость кровотока в плечевой артерии - 2
Временное ограничение: 2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
измерение скорости кровотока в плечевой артерии [см/с] на 2-й день после поступления. День 2. Измерение скорости кровотока в плечевой артерии [см/с] между 24 и 48 часами после поступления в ОИТ.
2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
Расстояние от кожи до третьей пястной кости -1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления.
измерение расстояния от кожи до третьей пястной кости (см) при поступлении.
в течение 4 часов после поступления.
Расстояние от кожи до третьей пястной кости - 2
Временное ограничение: 2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
измерение расстояния от кожи до третьей пястной кости (см) на 2-й день после поступления.
2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
Количество лейкоцитов - 1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления.
анализ образца крови на количество лейкоцитов (WBC [10^9/л]) при поступлении.
в течение 4 часов после поступления.
Количество лейкоцитов - 2
Временное ограничение: 2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
анализ крови на количество лейкоцитов (WBC [10^9/л]) на 2-й день после госпитализации.
2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
С-реактивный белок - 1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления.
анализ крови на концентрацию С-реактивного белка (СРБ [мг/л]) при поступлении.
в течение 4 часов после поступления.
С-реактивный белок - 2
Временное ограничение: 2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
Анализ крови на концентрацию С-реактивного белка (СРБ [мг/л]) на 2-й день после поступления.
2-й день после поступления – от 24 до 48 часов после поступления.
Прокальцитонин - 1
Временное ограничение: в течение 4 часов после поступления.
анализ крови на концентрацию прокальцитонина (ПКТ [мкг/л]) при поступлении.
в течение 4 часов после поступления.
Прокальцитонин - 2
Временное ограничение: 2-й день после приема – от 24 до 48 часов после приема.
Анализ крови на концентрацию прокальцитонина (ПКТ [мкг/л]) на 2-й день после госпитализации.
2-й день после приема – от 24 до 48 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Osijek University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Slavica Kvolik, M.D., PhD,, Osijek University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2158-61-07-21-96

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками