De-stressing av hjernen: Kan spise druer i perioder med mental stress beskytte hjerne og vaskulær helse hos unge voksne
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltmaskert, overgående akutt intervensjonsstudie som undersøker effekten av druepolyfenoler på cerebral oksygenering, kognitiv og vaskulær funksjon i sammenheng med mental stress hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- Rekruttering
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Catarina Rendeiro
- Telefonnummer: +44 7389190669
- E-post: c.rendeiro@bham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner
- 18 - 40 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Røykere
- Forbruker> 21 enheter alkohol per uke
- Historien om kardiovaskulære, luftveis-, metabolske, lever- eller inflammatoriske sykdommer
- Lider av blodlivende lidelser
- Allergier eller intoleranser mot mat
- På et vekt som reduserer kostholdsregimentet
- Tar for øyeblikket kosttilskudd, inkludert fettsyrer og vitaminer
- På langsiktige medisiner eller har vært på antibiotika de siste tre månedene
- Har en infeksjon for tiden (f.eks. kald) eller virusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflavonoid drueinngrep
60 g frysetørket druepulver, tilsvarer 300 g ferske druer (totale polyfenoler: 437 mg/100g)
|
Høyflavonoid druepulver: 60 g, tilsvarer 300 g ferske druer.
Totalt polyfenoler: 437 mg/100g).
|
|
Placebo komparator: Lav-flavonoid drueinngrep
60 g pulverisokalorisk-matchet kontroll (total polyfenoler: <60 mg)
|
60 g pulverisokalorisk-matchet kontroll (total polyfenoler: <60 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre -frontal kortikalt vev oksygenasjonsindeks (NIRS) - TOI
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress)
|
Pre-frontal nivåer av oksygeneringsindeks (% TOI) vil bli vurdert ved funksjonell nesten-infrarød spektroskopi (FNIRS).
NIRS-enheten måler endringer i kromoforkonsentrasjoner av oksyhaemoglobin (O2Hb) og deoxyhaemoglobin (HHB), og gir dybdesettede mål for total vev oksygenmetning.
|
Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress)
|
|
Pre -frontal kortikalt vev oksygeneringsindeks (NIRS) - O2HB
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
Pre-frontal nivåer av oksygenert (O2Hb) hemoglobinkonsentrasjon (μmol) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS).
|
Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
|
Pre -frontal kortikalt vev oksygeneringsindeks (NIRS) - HHB
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
Pre-frontal nivåer av deoksygenert (HHB) hemoglobinkonsentrasjon (μmol) vil bli vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS).
|
Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
|
Pre -frontal kortikalt vev oksygeneringsindeks (NIRS) - NTHI
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
Pre-frontal nivåer av normalisert hemoglobinindeks (relativ verdi av total hemoglobin normalisert til startverdien, nthi) innhold (A.U.) vil bli vurdert ved funksjonelt nærinfrarødt spektroskopi (FNIRS).
|
Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (under mental stress) og 1 time 15 minutter etter intervensjon (under kognitive oppgaver, 10 minutter etter stress).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-mediert dilatasjon (FMD) av brachial arterien
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
FMD av brachialarterien.
Uttrykt som % FMD: Endring i brachial diameter fra baseline til topputvidelse etter 5 minutters arteriell okklusjon.
Brachial arteriediameter og blodstrøm vil bli målt ved bruk av Doppler -ultrasonografi (USMART 3300, Terason).
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
|
Common Carotid Artery (CCA) - Blodstrømmen
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
Vanlig carotis arterie (CCA) blodstrømningshastighet (ml min-1) vil bli målt ved bruk av Doppler ultrasonography (USMART 3300, Terason) grensesnitt med Quipu-analyseprogramvaren.
CCA -blodstrøm beregnes ved bruk av CCA -blodhastighet og diameter over 2 minutters opptak.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
|
Common Carotid Artery (CCA) - Skjærhastighet
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
Vanlig carotis arterie (CCA) skjærhastighet (S-1) vil bli målt ved bruk av Doppler Ultrasonography (USMART 3300, Terason) grensesnitt med Quipu-analyseprogramvaren.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Nøyaktighet
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Eksekutivfunksjonsnøyaktighet vil bli målt ved hjelp av den modifiserte oppmerksomhetsnettoppgaven (MANT) som måler respons på kognitiv belastning
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Nøyaktighet
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Eksekutivfunksjonsnøyaktighet vil bli målt ved å bruke bryteroppgaven som vurderer kognitiv fleksibilitet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (Mant) - Reaksjonstid
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Executive Function Reaction Time vil bli målt ved bruk av Modified Attention Network Task (MANT) som måler respons på kognitiv belastning.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Reaksjonstid
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Executive Function Reaction Time vil bli målt ved å bruke bryteroppgaven som vurderer kognitiv fleksibilitet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency vil bli målt ved bruk av Modified Attention Network Task (MANT), beregnet ved å dele oppgavesreaksjonstid etter oppgavens nøyaktighet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency vil bli målt ved bruk av bryteroppgaven, beregnet ved å dele oppgavesreaksjonstid etter oppgavens nøyaktighet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress).
|
|
Humør (poms)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (umiddelbart etter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
Humør (total humørforstyrrelse, TMD) vil bli vurdert av spørreskjemaet Profil-of-Mood-States (POMS).
|
Endring fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (umiddelbart etter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter etter intervensjon (45-90 minutter etter stress).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms blodstrøm (FBF)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Venøs okklusjonspletysmografi vil vurdere underarmen vasodilatorisk respons (ml/100 ml/min) til mental stress.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Underarm Vaskulær konduktans (FVC)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Underarmskarvaskulær ledning (FVC) vil bli beregnet ved å dele FBF med beat-to-beat gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Hjertefrekvens (HR, BPM) blir vurdert ved bruk av et elektrokardiogram.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - R -Wave to Pulse Interal (RPI)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
R-bølge til pulsintervall (RPI, MS) blir vurdert ved bruk av et elektrokardiogram, for å gi en indikasjon på sympatisk aktivitet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV, MS) blir vurdert ved bruk av et elektrokardiogram, for å gi en indikasjon på parasympatisk aktivitet.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-Beat-to-beat systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat systolisk blodtrykk (SBP) vil bli målt ved bruk av et finometer (MMHG).
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-Beat-to-beat diastolic blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat diastolic blodtrykk (SBP) vil bli målt ved bruk av et finometer (MMHG).
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-Beat-to-beat Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt ved bruk av et finometer (MMHG).
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time etter intervensjon (i løpet av 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Brachial systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress), 2 timer etter intervensjon (45 minutter etter stress) og 2 timers 45 minutter etter intervensjon (90 minutter etter stress).
|
Hvilende systolisk blodtrykk (MMHG) vil bli målt ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmonitor, med en mansjett festet til høyre overarm, etter minst 10 minutters hvile.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress), 2 timer etter intervensjon (45 minutter etter stress) og 2 timers 45 minutter etter intervensjon (90 minutter etter stress).
|
|
Brachial diastolic blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress), 2 timer etter intervensjon (45 minutter etter stress) og 2 timers 45 minutter etter intervensjon (90 minutter etter stress).
|
Hvilende diastolisk blodtrykk (MMHG) vil bli målt ved bruk av en automatisert oscillometrisk blodtrykksmonitor, med en mansjett festet til høyre overarm, etter minst 10 minutters hvile.
|
Endre fra grunnlinjen før intervensjon til 1 time 15 minutter etter intervensjon (10 minutter etter stress), 2 timer etter intervensjon (45 minutter etter stress) og 2 timers 45 minutter etter intervensjon (90 minutter etter stress).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ERN_17-1755H
- 3155902 (Annet stipend/finansieringsnummer: California Table Grape Comission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .