De-stressing af hjernen: Kan spise druer i perioder med mental stress beskytte hjerne og vaskulær sundhed hos unge voksne
En placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmasket, tværgående akut interventionsundersøgelse, der undersøger virkningerne af druepolyfenoler på cerebral oxygenation, kognitiv og vaskulær funktion i forbindelse med mental stress hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Rekruttering
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Catarina Rendeiro
- Telefonnummer: +44 7389190669
- E-mail: c.rendeiro@bham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18 - 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Forbruger> 21 enheder alkohol om ugen
- Historie om kardiovaskulær, åndedrætsværn, metabolisk, lever eller inflammatoriske sygdomme
- Lider af forstyrrende lidelser
- Allergier eller intolerancer over for fødevarer
- På et vægt, der reducerer diætregimentet
- Tager i øjeblikket kosttilskud, inklusive fedtsyrer og vitaminer
- På langvarig medicin eller har været på antibiotika i de sidste 3 måneder
- Har en infektion i øjeblikket (f.eks. kold) eller virusinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj-flavonoid drueintervention
60 g frysetørret druepulver, svarende til 300 g friske druer (samlede polyfenoler: 437 mg/100 g)
|
Høj-flavonoid druepulver: 60 g, svarende til 300 g friske druer.
Samlede polyfenoler: 437 mg/100 g).
|
|
Placebo komparator: Lav-flavonoid drueintervention
60 g pulver isokalorisk matchet kontrol (samlede polyfenoler: <60 mg)
|
60 g pulver isokalorisk matchet kontrol (samlede polyfenoler: <60 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - TOI
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress)
|
Pre-frontale niveauer af vævsoxygenationsindeks (% TOI) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
NIRS-enheden måler ændringer i kromophore-koncentrationer af oxyhaemoglobin (O2HB) og deoxyhaemoglobin (HHB), hvilket tilvejebringer dybdeopløste mål for total vævsoxygenmætning.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress)
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - O2HB
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af oxygeneret (O2HB) hæmoglobinkoncentration (μmol) vurderes ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - HHB
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af deoxygenated (HHB) hæmoglobinkoncentration (μmol) vurderes ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - NTHI
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Pre-frontale niveauer af normaliseret hæmoglobinindeks (relativ værdi af total hæmoglobin-normaliseret til det indledende værdi, Nthi) indhold (A.U.) vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (under mental stress) og 1 time 15 minutter efter intervention (under kognitive opgaver, 10 minutter efter stress).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialarterien
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
FMD for brachialarterien.
Udtrykt som % FMD: Ændring i brachial diameter fra basislinje til spidsudvidelse efter 5 minutters arteriel okklusion.
Brachial arteriediameter og blodgennemstrømning måles ved hjælp af Doppler -ultrasonografi (USMART 3300, Terason).
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Almindelig carotisarterie (CCA) - blodstrøm
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Almindelig carotisarterie (CCA) blodgennemstrømningshastighed (ML Min-1) måles ved hjælp af Doppler-ultrasonography (USMART 3300, Terason) interface med Quipu-analysesoftwaren.
CCA -blodgennemstrømning beregnes ved hjælp af CCA -blodhastighed og diameter på tværs af 2 minutters optagelse.
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Almindelig carotisarterie (CCA) - forskydningshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Almindelig carotisarterie (CCA) forskydningshastighed (S-1) måles ved hjælp af Doppler-ultrasonografi (USMART 3300, Terason), der er interface med Quipu-analysesoftwaren.
|
Skift fra baseline før intervention til 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsnøjagtighed måles ved hjælp af den ændrede opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), der måler respons på kognitiv belastning
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsnøjagtighed måles ved hjælp af switchopgaven, der betragter kognitiv fleksibilitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Reaktionstid
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function -reaktionstid måles ved hjælp af ændret opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), der måler respons på kognitiv belastning.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (switch) - Reaktionstid
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive funktionsreaktionstid måles ved hjælp af switch -opgaven, der betragter kognitiv fleksibilitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (MANT) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency måles ved hjælp af den ændrede opmærksomhedsnetværksopgave (MANT), beregnet ved at dividere opgavens reaktionstid efter opgavens nøjagtighed.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Inverse Efficiency Score
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
Executive Function Inverse Efficiency måles ved hjælp af switch -opgaven, beregnet ved at dividere opgavens reaktionstid efter opgavens nøjagtighed.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress).
|
|
Humør (poms)
Tidsramme: Ændring fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (umiddelbart efter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Humør (total humørforstyrrelse, TMD) vurderes af spørgeskemaet profil-af-mood-stater (POMS).
|
Ændring fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (umiddelbart efter stress), 2 timer og 2 timer 45 minutter efter intervention (45-90 minutter efter stress).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarms blodstrøm (FBF)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Venøs okklusionsplethysmografi vil vurdere underarmen vasodilatorisk respons (ml/100 ml/min) til mental stress.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Underarms vaskulær ledningsevne (FVC)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Underarms vaskulær ledningsevne (FVC) beregnes ved at dele FBF med beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (MAP).
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjerterytme (HR)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Puls (HR, BPM) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - R -bølge til pulsinterval (RPI)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
R-bølge til pulsinterval (RPI, MS) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram for at tilvejebringe en indikation af sympatisk aktivitet.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet - hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Pulsvariabilitet (HRV, MS) vurderes ved hjælp af et elektrokardiogram for at give en indikation af parasympatisk aktivitet.
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat systolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat diastolisk blodtryk (SBP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Kardiovaskulær aktivitet-beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
Beat-to-beat gennemsnit arterielt tryk (MAP) måles ved hjælp af et finometer (MMHG).
|
Skift fra baseline før intervention til 1 time efter intervention (i løbet af 8 minutters hvile og 8 minutters mental stress).
|
|
Brachial systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Hvilende systolisk blodtryk (MMHG) måles ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor med en manchet bundet til højre overarm efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
|
Brachial diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Hvilende diastolisk blodtryk (MMHG) måles ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor med en manchet bundet til højre overarm efter mindst 10 minutters hvile.
|
Ændring fra før-interventions baseline til 1 time 15 minutter efter intervention (10 minutter efter stress), 2 timer efter intervention (45 minutter efter stress) og 2 timer 45 minutter efter intervention (90 minutter efter stress).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ERN_17-1755H
- 3155902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California Table Grape Comission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj-flavonoid drueintervention
-
NCT03826017Afsluttet
-
NCT03795324Ukendt
-
NCT06990256RekrutteringSøvnforstyrrelse | Aldring
-
NCT00406614Afsluttet
-
NCT06583785Rekruttering
-
NCT06992765Aktiv, ikke rekrutterendeHyperkolesterolæmi
-
NCT03139227Trukket tilbageHelbredsstatus ukendt
-
NCT04329962Aktiv, ikke rekrutterendeSund diæt | Ernæringsaspektet af kræft