- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001605
Vaksinasjon for mellomøreinfeksjon
Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ikke-typebar Haemophilus Influenzae-vaksine for otitis media
Akutt mellomørebetennelse (OM) og OM med effusjon er vanlige barnesykdommer. Mellomørebetennelse er en tilstand preget av betennelse i mellomøret. Mellomørebetennelse med effusjon betyr typisk en langvarig (kronisk) mellomørebetennelse med utskillelse av væske i mellomøret på grunn av blokkering av kanalen som fører fra mellomøret til munnen (eustachian tube). Væsken som er involvert kan være steril (ingen organismer) eller infisert med sykdomsfremkallende organismer, slik som bakterier eller virus.
Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en bakterie som er en av de viktigste årsakene til OM og luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker. NTHi bærer stoffer på overflaten som kalles antigener. Når antigener kommer i kontakt med de riktige celletypene i kroppen, oppstår en immunreaksjon. Denne reaksjonen er ofte symptomene på sykdom som en pasient føler. Et av de viktigste antigenene på overflaten av NTHi kalles lipooligosakkarid (LOS).
For at kroppen skal bekjempe angrepet av antigener, lager den stoffer som kalles antistoffer. Antistoffer motvirker virkningen av antigener og gjør bakteriene ufarlige. Men immunsystemet må lære seg å lage de riktige antistoffene for de riktige antigenene. Dette gjøres ved å gi vaksiner.
Vaksiner kan inneholde en liten mengde eller en inaktiv form av et antigen. Når immunsystemet gjenkjenner antigenet, kan det begynne å lage antistoffer for å forhindre sykdom hvis det noen gang blir utsatt for antigenet igjen. For tiden finnes det ingen vaksiner for NTHi.
En av grunnene til at det ikke finnes vaksine mot NTHi er fordi antigenet, LOS, er svært giftig når det gis til mennesker. Forskere har forsøkt å gjøre antigenet mindre farlig ved å fjerne de giftige effektene. Det omtales som dLOS. Dessverre er dLOS ikke i stand til å starte antistoffproduksjon.
Forskere har imidlertid funnet ut at ved å kombinere dLOS med en annen vaksine mot stivkrampe (stivkrampetoksoid), var de i stand til å stimulere immunsystemet til å lage antistoffer hos forsøksdyr. Disse forsøksdyrene ble beskyttet mot NTHi-infeksjoner og mellomørebetennelse (OM).
Forskere ønsker å teste effektiviteten og sikkerheten til dLOS-TT-vaksine hos voksne mennesker. Deres endelige mål er å utvikle en vaksine for OM og luftveisinfeksjoner forårsaket av NTHi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Friske frivillige mellom 18 og 35 år.
Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste seks måneder.
HIV-negativ.
Hepatitt B negativ.
Ingen kroniske luftveisinfeksjoner.
Ingen historie med unormalt immunsystem.
Ingen alvorlige eller flere allergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Phillips NJ, Apicella MA, Griffiss JM, Gibson BW. Structural characterization of the cell surface lipooligosaccharides from a nontypable strain of Haemophilus influenzae. Biochemistry. 1992 May 12;31(18):4515-26. doi: 10.1021/bi00133a019.
- Gu XX, Tsai CM, Ueyama T, Barenkamp SJ, Robbins JB, Lim DJ. Synthesis, characterization, and immunologic properties of detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins. Infect Immun. 1996 Oct;64(10):4047-53. doi: 10.1128/iai.64.10.4047-4053.1996.
- Gu XX, Sun J, Jin S, Barenkamp SJ, Lim DJ, Robbins JB, Battey J. Detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins confers protection against otitis media in chinchillas. Infect Immun. 1997 Nov;65(11):4488-93. doi: 10.1128/iai.65.11.4488-4493.1997.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 970114
- 97-DC-0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørebetennelse
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
Kliniske studier på Ikke-typebar Haemophilus influenzae
-
NovartisNovartis VaccinesFullførtMeningitt | MeningokokkinfeksjonForente stater, Kina, Costa Rica, Guatemala, Panama, Peru
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type bKina
-
Novartis VaccinesFullførtHaemophilus Influenzae Type b (Hib) infeksjonKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtHaemophilus influenzae type b sykdomKina
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bPolen, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSpania
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSpania
-
InventVacc Biologicals Inc.Hia ConsortiumRekrutteringHaemophilus Influenzae Meningitt | Invasiv Haemophilus Influenzae sykdomCanada
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullført