Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon for mellomøreinfeksjon

Fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ikke-typebar Haemophilus Influenzae-vaksine for otitis media

Akutt mellomørebetennelse (OM) og OM med effusjon er vanlige barnesykdommer. Mellomørebetennelse er en tilstand preget av betennelse i mellomøret. Mellomørebetennelse med effusjon betyr typisk en langvarig (kronisk) mellomørebetennelse med utskillelse av væske i mellomøret på grunn av blokkering av kanalen som fører fra mellomøret til munnen (eustachian tube). Væsken som er involvert kan være steril (ingen organismer) eller infisert med sykdomsfremkallende organismer, slik som bakterier eller virus.

Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en bakterie som er en av de viktigste årsakene til OM og luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker. NTHi bærer stoffer på overflaten som kalles antigener. Når antigener kommer i kontakt med de riktige celletypene i kroppen, oppstår en immunreaksjon. Denne reaksjonen er ofte symptomene på sykdom som en pasient føler. Et av de viktigste antigenene på overflaten av NTHi kalles lipooligosakkarid (LOS).

For at kroppen skal bekjempe angrepet av antigener, lager den stoffer som kalles antistoffer. Antistoffer motvirker virkningen av antigener og gjør bakteriene ufarlige. Men immunsystemet må lære seg å lage de riktige antistoffene for de riktige antigenene. Dette gjøres ved å gi vaksiner.

Vaksiner kan inneholde en liten mengde eller en inaktiv form av et antigen. Når immunsystemet gjenkjenner antigenet, kan det begynne å lage antistoffer for å forhindre sykdom hvis det noen gang blir utsatt for antigenet igjen. For tiden finnes det ingen vaksiner for NTHi.

En av grunnene til at det ikke finnes vaksine mot NTHi er fordi antigenet, LOS, er svært giftig når det gis til mennesker. Forskere har forsøkt å gjøre antigenet mindre farlig ved å fjerne de giftige effektene. Det omtales som dLOS. Dessverre er dLOS ikke i stand til å starte antistoffproduksjon.

Forskere har imidlertid funnet ut at ved å kombinere dLOS med en annen vaksine mot stivkrampe (stivkrampetoksoid), var de i stand til å stimulere immunsystemet til å lage antistoffer hos forsøksdyr. Disse forsøksdyrene ble beskyttet mot NTHi-infeksjoner og mellomørebetennelse (OM).

Forskere ønsker å teste effektiviteten og sikkerheten til dLOS-TT-vaksine hos voksne mennesker. Deres endelige mål er å utvikle en vaksine for OM og luftveisinfeksjoner forårsaket av NTHi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt mellomørebetennelse (OM) og OM med effusjon er vanlige barnesykdommer. Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en ledende årsak til OM og luftveisinfeksjoner hos eldre individer. Foreløpig finnes det ingen vaksine for NTHi-infeksjon. Studier indikerer at serum bakteriedrepende antistoffer er assosiert med beskyttelse mot NTHi-infeksjon. Vi spår at serumantistoffer med bakteriedrepende aktivitet mot lipooligosakkaridet (LOS), et viktig overflateantigen og virulensfaktor for NTHi, vil gi immunitet mot dette patogenet. LOS av NTHi er for giftig til å administreres til mennesker og avgiftet LOS (dLOS) er ikke immunogen, sannsynligvis på grunn av dens lave molekylvekt. For å forbedre immunogenisiteten ble dLOS konvalent bundet til tetanustoksoid (TT) ved bruk av et klinisk relevant vaksinasjonsskjema, fremkalte bakteriedrepende antistoffer mot LOS i en in vivo-modell. Denne undersøkelsesvaksinen viste også beskyttelse mot infeksjon i en chinchilla otitis media-modell. Vi foreslår å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til denne dLOS-TT-vaksinen hos voksne (fase I). Vårt mål er å utvikle en vaksine mot OM og luftveisinfeksjoner forårsaket av NTHi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige mellom 18 og 35 år.

Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste seks måneder.

HIV-negativ.

Hepatitt B negativ.

Ingen kroniske luftveisinfeksjoner.

Ingen historie med unormalt immunsystem.

Ingen alvorlige eller flere allergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Studiet fullført

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på Ikke-typebar Haemophilus influenzae

3
Abonnere