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Vacunación para la infección del oído medio

Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra Haemophilus influenzae no tipificable para la otitis media

La otitis media aguda (OM) y la OM con derrame son enfermedades infantiles comunes. La otitis media es una afección caracterizada por la inflamación del oído medio. La otitis media con efusión generalmente significa una inflamación prolongada (crónica) del oído medio con secreción de líquido en el oído medio debido a la obstrucción del canal que va desde el oído medio hasta la boca (trompa de Eustaquio). El líquido involucrado puede ser estéril (sin organismos) o estar infectado con organismos que causan enfermedades, como bacterias o virus.

Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi) es una bacteria que es una de las principales causas de OM e infecciones respiratorias en personas mayores. Los NTHi transportan sustancias en su superficie llamadas antígenos. Cuando los antígenos entran en contacto con los tipos correctos de células del cuerpo, se produce una reacción inmunitaria. Esta reacción es a menudo los síntomas de enfermedad que siente un paciente. Uno de los principales antígenos en la superficie de NTHi se llama lipooligosacárido (LOS).

Para que el cuerpo pueda combatir el ataque de los antígenos, crea sustancias llamadas anticuerpos. Los anticuerpos contrarrestan la acción de los antígenos y hacen que las bacterias sean inofensivas. Sin embargo, el sistema inmunitario debe aprender a producir los anticuerpos correctos para los antígenos correctos. Esto se hace mediante la administración de vacunas.

Las vacunas pueden contener una pequeña cantidad o una forma inactiva de un antígeno. Una vez que el sistema inmunitario reconoce el antígeno, puede comenzar a producir anticuerpos para prevenir enfermedades si alguna vez se vuelve a exponer al antígeno. Actualmente no hay vacunas para NTHi.

Una de las razones por las que no existe una vacuna para la NTHi es que el antígeno, LOS, es muy tóxico cuando se administra a humanos. Los investigadores han tratado de hacer que el antígeno sea menos peligroso eliminando los efectos tóxicos. Se conoce como dLOS. Desafortunadamente, dLOS no puede iniciar la producción de anticuerpos.

Sin embargo, los investigadores descubrieron que al combinar dLOS con otra vacuna contra el tétanos (toxoide tetánico), pudieron estimular el sistema inmunitario para crear anticuerpos en animales de laboratorio. Estos animales de laboratorio estaban protegidos contra infecciones por NTHi y otitis media (OM).

A los investigadores les gustaría probar la efectividad y seguridad de la vacuna dLOS-TT en humanos adultos. Su objetivo final es desarrollar una vacuna para la OM y las infecciones respiratorias causadas por NTHi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La otitis media aguda (OM) y la OM con derrame son enfermedades infantiles comunes. Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi) es una de las principales causas de OM e infecciones respiratorias en personas mayores. Actualmente, no existe una vacuna para la infección por NTHi. Los estudios indican que los anticuerpos bactericidas séricos están asociados con la protección contra la infección por NTHi. Predecimos que los anticuerpos séricos con actividad bactericida contra el lipooligosacárido (LOS), un antígeno de superficie importante y factor de virulencia de NTHi, conferirán inmunidad a este patógeno. El LOS de NTHi es demasiado tóxico para administrarlo a seres humanos y el LOS desintoxicado (dLOS) no es inmunogénico, probablemente debido a su bajo peso molecular. Con el fin de mejorar su inmunogenicidad, el dLOS se unió convalentemente al toxoide tetánico (TT) usando un esquema clínicamente relevante de vacunación, provocó anticuerpos bactericidas contra LOS en un modelo in vivo. Esta vacuna en investigación también mostró protección contra la infección en un modelo de otitis media en chinchilla. Proponemos evaluar la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna dLOS-TT en adultos (Fase I). Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna para la OM y las infecciones respiratorias causadas por NTHi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios sanos entre 18 y 35 años.

No estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos seis meses.

VIH negativo.

Hepatitis B Negativo.

Sin Infecciones Crónicas de las Vías Respiratorias.

Sin antecedentes de sistema inmunitario anormal.

Sin alergias severas o múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización del estudio

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 970114
  • 97-DC-0114

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Ensayos clínicos sobre Otitis media

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