- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001605
Vacunación para la infección del oído medio
Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra Haemophilus influenzae no tipificable para la otitis media
La otitis media aguda (OM) y la OM con derrame son enfermedades infantiles comunes. La otitis media es una afección caracterizada por la inflamación del oído medio. La otitis media con efusión generalmente significa una inflamación prolongada (crónica) del oído medio con secreción de líquido en el oído medio debido a la obstrucción del canal que va desde el oído medio hasta la boca (trompa de Eustaquio). El líquido involucrado puede ser estéril (sin organismos) o estar infectado con organismos que causan enfermedades, como bacterias o virus.
Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi) es una bacteria que es una de las principales causas de OM e infecciones respiratorias en personas mayores. Los NTHi transportan sustancias en su superficie llamadas antígenos. Cuando los antígenos entran en contacto con los tipos correctos de células del cuerpo, se produce una reacción inmunitaria. Esta reacción es a menudo los síntomas de enfermedad que siente un paciente. Uno de los principales antígenos en la superficie de NTHi se llama lipooligosacárido (LOS).
Para que el cuerpo pueda combatir el ataque de los antígenos, crea sustancias llamadas anticuerpos. Los anticuerpos contrarrestan la acción de los antígenos y hacen que las bacterias sean inofensivas. Sin embargo, el sistema inmunitario debe aprender a producir los anticuerpos correctos para los antígenos correctos. Esto se hace mediante la administración de vacunas.
Las vacunas pueden contener una pequeña cantidad o una forma inactiva de un antígeno. Una vez que el sistema inmunitario reconoce el antígeno, puede comenzar a producir anticuerpos para prevenir enfermedades si alguna vez se vuelve a exponer al antígeno. Actualmente no hay vacunas para NTHi.
Una de las razones por las que no existe una vacuna para la NTHi es que el antígeno, LOS, es muy tóxico cuando se administra a humanos. Los investigadores han tratado de hacer que el antígeno sea menos peligroso eliminando los efectos tóxicos. Se conoce como dLOS. Desafortunadamente, dLOS no puede iniciar la producción de anticuerpos.
Sin embargo, los investigadores descubrieron que al combinar dLOS con otra vacuna contra el tétanos (toxoide tetánico), pudieron estimular el sistema inmunitario para crear anticuerpos en animales de laboratorio. Estos animales de laboratorio estaban protegidos contra infecciones por NTHi y otitis media (OM).
A los investigadores les gustaría probar la efectividad y seguridad de la vacuna dLOS-TT en humanos adultos. Su objetivo final es desarrollar una vacuna para la OM y las infecciones respiratorias causadas por NTHi.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Voluntarios sanos entre 18 y 35 años.
No estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos seis meses.
VIH negativo.
Hepatitis B Negativo.
Sin Infecciones Crónicas de las Vías Respiratorias.
Sin antecedentes de sistema inmunitario anormal.
Sin alergias severas o múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phillips NJ, Apicella MA, Griffiss JM, Gibson BW. Structural characterization of the cell surface lipooligosaccharides from a nontypable strain of Haemophilus influenzae. Biochemistry. 1992 May 12;31(18):4515-26. doi: 10.1021/bi00133a019.
- Gu XX, Tsai CM, Ueyama T, Barenkamp SJ, Robbins JB, Lim DJ. Synthesis, characterization, and immunologic properties of detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins. Infect Immun. 1996 Oct;64(10):4047-53. doi: 10.1128/iai.64.10.4047-4053.1996.
- Gu XX, Sun J, Jin S, Barenkamp SJ, Lim DJ, Robbins JB, Battey J. Detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins confers protection against otitis media in chinchillas. Infect Immun. 1997 Nov;65(11):4488-93. doi: 10.1128/iai.65.11.4488-4493.1997.
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