- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001605
Vaccination mod mellemøreinfektion
Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en ikke-typebar Haemophilus Influenzae-vaccine mod mellemørebetændelse
Akut mellemørebetændelse (OM) og OM med effusion er almindelige børnesygdomme. Mellemørebetændelse er en tilstand præget af betændelse i mellemøret. Mellemørebetændelse med effusion betyder typisk en langvarig (kronisk) mellemørebetændelse med udskillelse af væske til mellemøret på grund af tilstopning af kanalen, der fører fra mellemøret til munden (eustakiske rør). Den involverede væske kan være steril (ingen organismer) eller inficeret med sygdomsfremkaldende organismer, såsom bakterier eller vira.
Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en bakterie, der er en af de førende årsager til OM og luftvejsinfektioner hos ældre mennesker. NTHi bærer stoffer på deres overflade kaldet antigener. Når antigener kommer i kontakt med de rigtige slags celler i kroppen, opstår der en immunreaktion. Denne reaktion er ofte de symptomer på sygdom, som en patient føler. Et af de vigtigste antigener på overfladen af NTHi kaldes lipooligosaccharid (LOS).
For at kroppen kan bekæmpe angrebet af antigener, danner den stoffer kaldet antistoffer. Antistoffer modvirker antigeners virkning og gør bakterierne uskadelige. Men immunsystemet skal lære at lave de rigtige antistoffer til de rigtige antigener. Dette gøres ved at give vacciner.
Vacciner kan indeholde en lille mængde eller en inaktiv form af et antigen. Når først immunsystemet genkender antigenet, kan det begynde at danne antistoffer for at forhindre sygdom, hvis det nogensinde bliver udsat for antigenet igen. I øjeblikket er der ingen vacciner til NTHi.
En af grundene til, at der ikke findes nogen vaccine mod NTHi, er, at antigenet, LOS, er meget giftigt, når det gives til mennesker. Forskere har forsøgt at gøre antigenet mindre farligt ved at fjerne de toksiske virkninger. Det kaldes dLOS. Desværre er dLOS ikke i stand til at starte antistofproduktion.
Forskere har dog fundet ud af, at ved at kombinere dLOS med en anden vaccine mod stivkrampe (stivkrampetoksoid), var de i stand til at stimulere immunsystemet til at skabe antistoffer i forsøgsdyr. Disse laboratoriedyr blev beskyttet mod NTHi-infektioner og mellemørebetændelse (OM).
Forskere vil gerne teste effektiviteten og sikkerheden af dLOS-TT-vaccine hos voksne mennesker. Deres ultimative mål er at udvikle en vaccine mod OM og luftvejsinfektioner forårsaget af NTHi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Friske frivillige mellem 18 og 35 år.
Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i de næste seks måneder.
HIV negativ.
Hepatitis B negativ.
Ingen kroniske luftvejsinfektioner.
Ingen historie med unormalt immunsystem.
Ingen alvorlige eller flere allergier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Phillips NJ, Apicella MA, Griffiss JM, Gibson BW. Structural characterization of the cell surface lipooligosaccharides from a nontypable strain of Haemophilus influenzae. Biochemistry. 1992 May 12;31(18):4515-26. doi: 10.1021/bi00133a019.
- Gu XX, Tsai CM, Ueyama T, Barenkamp SJ, Robbins JB, Lim DJ. Synthesis, characterization, and immunologic properties of detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins. Infect Immun. 1996 Oct;64(10):4047-53. doi: 10.1128/iai.64.10.4047-4053.1996.
- Gu XX, Sun J, Jin S, Barenkamp SJ, Lim DJ, Robbins JB, Battey J. Detoxified lipooligosaccharide from nontypeable Haemophilus influenzae conjugated to proteins confers protection against otitis media in chinchillas. Infect Immun. 1997 Nov;65(11):4488-93. doi: 10.1128/iai.65.11.4488-4493.1997.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 970114
- 97-DC-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-typebar Haemophilus influenzae
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHaemophilus Influenzae Type b sygdomKina
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...AfsluttetVacciner | Haemophilus Influenzae infektionDen Russiske Føderation
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien