Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod mellemøreinfektion

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ikke-typebar Haemophilus Influenzae-vaccine mod mellemørebetændelse

Akut mellemørebetændelse (OM) og OM med effusion er almindelige børnesygdomme. Mellemørebetændelse er en tilstand præget af betændelse i mellemøret. Mellemørebetændelse med effusion betyder typisk en langvarig (kronisk) mellemørebetændelse med udskillelse af væske til mellemøret på grund af tilstopning af kanalen, der fører fra mellemøret til munden (eustakiske rør). Den involverede væske kan være steril (ingen organismer) eller inficeret med sygdomsfremkaldende organismer, såsom bakterier eller vira.

Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en bakterie, der er en af ​​de førende årsager til OM og luftvejsinfektioner hos ældre mennesker. NTHi bærer stoffer på deres overflade kaldet antigener. Når antigener kommer i kontakt med de rigtige slags celler i kroppen, opstår der en immunreaktion. Denne reaktion er ofte de symptomer på sygdom, som en patient føler. Et af de vigtigste antigener på overfladen af ​​NTHi kaldes lipooligosaccharid (LOS).

For at kroppen kan bekæmpe angrebet af antigener, danner den stoffer kaldet antistoffer. Antistoffer modvirker antigeners virkning og gør bakterierne uskadelige. Men immunsystemet skal lære at lave de rigtige antistoffer til de rigtige antigener. Dette gøres ved at give vacciner.

Vacciner kan indeholde en lille mængde eller en inaktiv form af et antigen. Når først immunsystemet genkender antigenet, kan det begynde at danne antistoffer for at forhindre sygdom, hvis det nogensinde bliver udsat for antigenet igen. I øjeblikket er der ingen vacciner til NTHi.

En af grundene til, at der ikke findes nogen vaccine mod NTHi, er, at antigenet, LOS, er meget giftigt, når det gives til mennesker. Forskere har forsøgt at gøre antigenet mindre farligt ved at fjerne de toksiske virkninger. Det kaldes dLOS. Desværre er dLOS ikke i stand til at starte antistofproduktion.

Forskere har dog fundet ud af, at ved at kombinere dLOS med en anden vaccine mod stivkrampe (stivkrampetoksoid), var de i stand til at stimulere immunsystemet til at skabe antistoffer i forsøgsdyr. Disse laboratoriedyr blev beskyttet mod NTHi-infektioner og mellemørebetændelse (OM).

Forskere vil gerne teste effektiviteten og sikkerheden af ​​dLOS-TT-vaccine hos voksne mennesker. Deres ultimative mål er at udvikle en vaccine mod OM og luftvejsinfektioner forårsaget af NTHi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut mellemørebetændelse (OM) og OM med effusion er almindelige børnesygdomme. Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en førende årsag til OM og luftvejsinfektioner hos ældre individer. I øjeblikket er der ingen vaccine mod NTHi-infektion. Undersøgelser viser, at serum bakteriedræbende antistoffer er forbundet med beskyttelse mod NTHi-infektion. Vi forudsiger, at serumantistoffer med bakteriedræbende aktivitet mod lipooligosaccharidet (LOS), et væsentligt overfladeantigen og virulensfaktor for NTHi, vil give immunitet til dette patogen. LOS af NTHi er for giftig til at administrere til mennesker, og afgiftet LOS (dLOS) er ikke immunogen, sandsynligvis på grund af dens lave molekylvægt. For at forbedre dets immunogenicitet blev dLOS konvalent bundet til tetanustoxoid (TT) under anvendelse af et klinisk relevant vaccinationsskema, fremkaldte bakteriedræbende antistoffer mod LOS i en in vivo-model. Denne undersøgelsesvaccine viste også beskyttelse mod infektion i en chinchilla otitis media model. Vi foreslår at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​denne dLOS-TT-vaccine hos voksne (fase I). Vores mål er at udvikle en vaccine mod OM og luftvejsinfektioner forårsaget af NTHi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Friske frivillige mellem 18 og 35 år.

Ikke gravid eller planlægger at blive gravid i de næste seks måneder.

HIV negativ.

Hepatitis B negativ.

Ingen kroniske luftvejsinfektioner.

Ingen historie med unormalt immunsystem.

Ingen alvorlige eller flere allergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970114
  • 97-DC-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Ikke-typebar Haemophilus influenzae

3
Abonner