Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Edoxaban på koagulerbarhet og trombingenerering: En in vitro-studie med fokus på trombelastografi

15. mai 2015 oppdatert av: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Påvirkningen av ulike doser av edoksaban på fysiske egenskaper av koagulasjons- og trombingenerasjonskinetikken i blodprøver vil bli studert ved in vitro spiking av blodprøver samlet fra pasienter behandlet for hjertesvikt (med og uten hyperkoagulabilitet) og fra friske frivillige (med og uten hyperkoagulerbarhet). Dette in vitro-eksperimentet vil hjelpe oss å:

(i) oppdage kvalitative antikoagulasjonsegenskaper til edoksaban. (ii) kvantifisere antikoagulasjonsegenskapene til edoksaban.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell protokoll

  1. På eksperimentdagen vil blodprøver bli samlet i 3,2 % sitratrør.
  2. Ett citratblodrør vil bli sentrifugert for å samle plasma for biomarkørmålinger (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF), interleukin (IL)-6, p-selektin, plasminogenaktivatorhemmer (PAI)-1 matriksmetalloproteinase (MMP)-9).
  3. Blodprøver vil bli inkubert med forskjellige konsentrasjoner av edoksaban (ingen edoksaban, subterapeutisk område - 30 nM, terapeutisk område -300 nM, og supraterapeutisk område - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) vil bli brukt til å vurdere kvalitativ og kvantitativ vurdering av de hemostatiske egenskapene til en blodprøve i nærvær eller fravær av edoksaban. CORA er en integrert datamaskinmodul med Ethernet-tilkoblingsmulighet og gir kontinuerlige resonansfrekvensviskoelastisitetsmålinger ved bruk av en fire-kanals mikrofluidisk engangspatron for å bestemme samtidig maksimal blodplate-fibrinkoagelstyrke, fibrinkoagelstyrke og respons på blodplatehemmende midler eller antikoagulanter. Patronen har fire kanaler - sitratkaolin (CK) kanal som måler blodplate-fibrin koagelstyrke, anti-Xa kanal, DTI kanal og FFC kanal som måler bidrag av funksjonelt fibrinogen.

I tillegg, ved å bruke V-kurveprogramvaren, vil følgende parametere for trombingenereringskinetikk bli evaluert fra CK-kanalen - R - Tidsperiode for latens fra tidspunktet da blodet ble plassert i TEG®-analysatoren til den første fibrindannelsen . Dette representerer den enzymatiske delen av koagulasjonen.

K - K tid er et mål på hastigheten for å nå et visst nivå av koagelstyrke. Dette representerer koagulasjonskinetikk.

alfa - måler hastigheten på fibrinoppbygging og tverrbinding (koagelforsterkning). Dette representerer fibrinogennivået.

MA - Maximum Amplitude er en direkte funksjon av de maksimale dynamiske egenskapene til fibrin- og blodplatebinding via GPIIb/IIIa og representerer den ultimate styrken til fibrinproppen. Dette representerer blodplatefunksjon/aggregering.

TMRTG - Tid til maksimal hastighet for trombegenerering. MRTG - Maksimal hastighet for trombegenerering. TG - Total trombe generert. TMRL - ​​Tid til maksimal lyseringshastighet MRL - ​​Maksimal lyseringshastighet L - Total lysis D - Delta er forskjellen mellom R-tid og tidspunktet for det første splittpunktet (SP, min) av TEG-sporingen (R - SP), som representerer tidsintervallet for størst koagelvekst sekundært til topp trombingenerering.

B) Kalibrert Automated Thrombogram® (CAT) System: Lag-tid, topp trombinproduksjon, gjennomsnittlig hastighetsindeks og endogent trombinpotensial (ETP) vil bli vurdert ved kalibrert automatisert trombogram i blodplatefattig plasma (Thrombinoscope by Stago).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige (n=20) hjertesviktpasienter (n=20)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med hjertesvikt (klasse I-IV) er kvalifisert for påmelding:

  1. Pasienten må ha dokumentert symptomatisk kronisk HF i minst 3 måneder før screening. Forverring av kronisk HF er definert som symptomer på forverret dyspné eller tretthet, objektive tegn på overbelastning som perifert ødem eller ascites, og/eller justering av HF-medisiner før sykehus.
  2. Forsøkspersonen må ha en dokumentert LVEF på mindre enn eller lik 40 % innen 3 måneder etter studien. Hvis mer enn én LVEF er tilgjengelig, bør den nyeste brukes, men den må være mindre enn eller lik 40 %. Ejeksjonsfraksjonen vil bli bestemt ved hjelp av en av følgende metoder: ekkokardiogram, nuclear multigated acquisition (MUGA) scan, cardiac MR, cardiac CT scan, eller left ventriculography.

  3. Pasienten må få passende HF-behandling med riktig dosering i henhold til retningslinjene:

    • Vanndrivende (kreves for studiestart) Renin-angiotensin-system (RAS)-hemmere som en ACE-hemmer, eller ARB hvis de er intolerante overfor ACE-hemmere, eller vasodilatatorterapi som hydralazin eller nitrater hvis de er intolerante overfor ACE-hemmere og ARB
    • Betablokkerbehandling
    • Aldosteronantagonistterapi.
  4. Pasienten må ha fullført all profylaktisk antikoagulasjon (som enoksaparin, warfarin, heparin osv.) i minst en uke før studien.
  5. Hver pasient (eller deres juridisk akseptable representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

For sunne motiver:

personer som for tiden er på antiplatebehandling eller andre midler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjon og koagulasjon.

For personer med hjertesvikt:

  1. Hemodynamisk ustabilitet, aktiv blødning og blødningsdiateser, oral antikoagulasjonsbehandling, leukocyttantall < 3 000/mm3, blodplateantall < 100 000/mm3, aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivåer ≥ 3 ganger øvre normal, og kreatinin >2mgL.
  2. Pasienten har en alvorlig samtidig sykdom som: Atrieflimmer (AFib) eller en annen tilstand som krever kronisk antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av koagelfysiologi til en blodprøve i nærvær og fravær av edoksaban ved hjelp av pleie-trombelastografi (TEG-6s)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2213 (Novartis, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere