- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644732
Atlas of Human Cognition av SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)
Atlas of Human Cognition av SEEG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pre-kirurgiske vurderingen av en kortectomi hos pasienter som lider av en refraktær epilepsi inkluderer flere undersøkelser som tar sikte på både å spesifisere den epileptogene sonen (EZ) som må resekteres og for å evaluere funksjonelle og kognitive risikoer ved kirurgi.
Ikke desto mindre gir ikke-invasiv utredning hos noen pasienter formelt svar. I disse fagene er det da nødvendig å utføre et andre trinn, bestående av en invasiv utforskning ved implantasjon av intracerebrale elektroder under en Stereoelektroencefalografi (SEEG).
På grunn av sin tidsmessige og romlige oppløsning tillater SEEG, i tillegg til den nøyaktige bestemmelsen av EZ, å utføre en funksjonell kartlegging av de kortikale regionene som sannsynligvis vil bli inkludert i cortectomy. Konvensjonelt utføres denne kartleggingen på grunnlag av de kortikale elektriske stimuleringene som påføres de implanterte elektrodene. Hvis denne tilnærmingen er veldig robust for å utforske primære funksjoner som motoriske ferdigheter eller språk, kan den ikke brukes til å evaluere mer komplekse kognitive oppgaver som ansiktsgjenkjenning eller oppmerksomhet. Viktige kognitive oppgaver på daglig basis.
Dette har ført til utviklingen de siste årene, i Grenoble, av en komplementær tilnærming til cerebral stimulering: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Tallrike eksperimentelle paradigmer har vist at realiseringen av en kognitiv oppgave assosieres med generasjonen i de kortikale regionene som er involvert i behandlingen av en bestemt kortikal aktivitet. Denne aktiviteten er preget av svingninger av den kortikale rytmen i høye frekvenser (> 40 Hz), kalt gammaaktiviteter. ISD består altså i å kartlegge denne gammaaktiviteten under ulike kognitive oppgaver, og dermed gjøre det mulig å studere kompleksiteten til de kognitive funksjonene bredere.
MAPCOG_SEEG har som mål å samle inn cerebral registrering av pasienter som har utført denne kognitive utforskningen for å kunne foreslå et atlas for menneskelig erkjennelse som utnytter den svært rike informasjonen når det gjelder romlig og tidsmessig oppløsning av SEEG. Videre vil det nøyaktig tillate flere å forstå virkningen av epilepsien og kirurgien til epilepsien på kognisjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Kahane, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 476 765 488
- E-post: pkahane@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Telefonnummer: +33 476 825 860
- E-post: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital, Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 476 765 488
- E-post: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Telefonnummer: +33 476 825 860
- E-post: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Louis MAILLARD
- E-post: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Ste Anne
-
Ta kontakt med:
- Philippe DOMENECH
- E-post: philippe.domenech@inserm.fr
-
Ta kontakt med:
- Estelle Pruvost-Robieux
- E-post: e.pruvost@ghu-paris.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Anca Nica
- E-post: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legemiddelresistent fokal epilepsi
- Begrunnet SEEG-utforskning i sammenheng med presurgisk vurdering av epilepsi
- Skriftlig ikke-motsigelse mot studiedeltakelse
- Intellektuelle kapasiteter forenlig med etterlevelse i de kognitive oppgavene
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpasient som gjennomgår et rettsverntiltak eller pasient som er frihetsberøvet som følge av en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Umulig å samle informasjon om eksponering (nylig ankomst til Frankrike, fremmedspråk osv.)
- Gravide kvinner (kontraindikasjon til SEEG-utforskning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SEEG-gruppen
Gruppe med SEEG-analyse (Pre-kirurgisk SEEG-vurdering)
|
Visuell og kvantitativ SEEG-signalanalyse.
Som tilgjengelig, innsamling av atferdsmessige og nevropsykologiske postkirurgiske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SEEG-opptak ved bruk av funksjonell hjernekartleggingsprosedyre (sammensatte mål)
Tidsramme: 3 uker
|
Prospektiv innsamling av data fra SEEG-opptak ved bruk av funksjonell hjernekartleggingsprosedyre utført i klinisk rutine under den prekirurgiske vurderingen av pasienter med medikamentresistent epilepsi.
Disse dataene er representert av den elektroencefalografiske aktiviteten under realiseringen av de forskjellige kognitive oppgavene som er foreslått til pasientene.
Elektroencefalografisk aktivitet vil deretter bli analysert i form av Dynamic Spectral Imaging og i form av høyfrekvent aktivitet ([50-150Hz]).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdsdata (sammensatte mål)
Tidsramme: 3 uker
|
Atferdsdata (reaksjonstid og nøyaktighet av respons) samlet inn under den prekirurgiske vurderingen (sammen med SEEG) og under den postkirurgiske oppfølgingen (ca. 3 måneder etter operasjonen) samt innsamling av nevropsykologiske skårer fra den prekirurgiske og postkirurgiske vurderingen . Atferdsmessig ytelse og nevropsykologiske testresultater før og etter operasjon (som tilgjengelig) vil tillate å evaluere virkningen av kirurgi på kognitiv funksjon (forbedring eller forringelse av kognitiv ytelse). |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lachaux JP, Axmacher N, Mormann F, Halgren E, Crone NE. High-frequency neural activity and human cognition: past, present and possible future of intracranial EEG research. Prog Neurobiol. 2012 Sep;98(3):279-301. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.06.008. Epub 2012 Jun 26.
- Baciu M, Perrone-Bertolotti M. What do patients with epilepsy tell us about language dynamics? A review of fMRI studies. Rev Neurosci. 2015;26(3):323-41. doi: 10.1515/revneuro-2014-0074.
- Combrisson E, Perrone-Bertolotti M, Soto JL, Alamian G, Kahane P, Lachaux JP, Guillot A, Jerbi K. From intentions to actions: Neural oscillations encode motor processes through phase, amplitude and phase-amplitude coupling. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:473-487. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.042. Epub 2016 Nov 30.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Perrone-Bertolotti M, Vidal JR, de Palma L, Hamame CM, Ossandon T, Kahane P, Minotti L, Bertrand O, Lachaux JP. Turning visual shapes into sounds: early stages of reading acquisition revealed in the ventral occipitotemporal cortex. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:298-307. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.027. Epub 2013 Dec 24.
- Perrone-Bertolotti M, Kujala J, Vidal JR, Hamame CM, Ossandon T, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Jerbi K, Lachaux JP. How silent is silent reading? Intracerebral evidence for top-down activation of temporal voice areas during reading. J Neurosci. 2012 Dec 5;32(49):17554-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2982-12.2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.357
- 2017-A03248-45 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokal epilepsi
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrose Primære Focal PalmsBrasil
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
FibroGenAvsluttetFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Italia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of North CarolinaFullførtFokal glomeruloskleroseForente stater
-
Nanjing University School of MedicineAvsluttet
-
Stanford UniversityMallinckrodtFullførtNyresykdommerForente stater
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchFullførtEpilepsi | Focal Onset AnfallStorbritannia, Frankrike, Tyskland
-
Dimerix Bioscience Pty LtdIqvia Pty LtdFullførtFokal segmentell glomeruloskleroseAustralia
Kliniske studier på SEEG-gruppen
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalPåmelding etter invitasjonEpilepsi uløseligForente stater, Spania, Australia, Østerrike, Canada, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Japan, Romania, Sveits
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRekrutteringDepresjon | EpilepsiForente stater
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennå
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, delvis | Uløselig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uløselig | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannia
-
Xuanwu Hospital, BeijingFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjentFokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Fokal kortikal dysplasiFrankrike
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringEpilepsi | Parkinsons sykdomFrankrike
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater