- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00202566
Effekt og sikkerhet av Ivabradin på toppen av Atenolol i stabil angina pectoris (ASSOCIATE)
13. mars 2018 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Evaluering av anti-anginal effekt og sikkerhet ved oral administrering av Ivabradin sammenlignet med placebo på toppen av bakgrunnsterapi med atenolol hos pasienter med stabil angina pectoris. En fire-måneders randomisert dobbeltblind, parallell gruppe internasjonal multisenterstudie.
For å teste om ivabradin når det gis i kombinasjon med atenolol er i stand til å forbedre treningstoleransen til pasienter med stabil angina pectoris
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk stabil angina pectoris
- Dokumentert koronarsykdom
- Tidligere behandling med atenolol eller annen betablokker
- Treningstoleransetest positivitet og stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefrekvens < 60 bpm
- Kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forbedring mellom baseline og slutten av behandlingen av tredemøllens treningstoleransetest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vurder trykkprodukt
|
Klinisk evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Claude Tardif, Pr, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL3-16257-057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).
De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:
- sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Der Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceUkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisKina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...UkjentStabil angina pectoris | Ustabil angina pectorisJapan
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalTilbaketrukketStabil angina pectoris | Ustabil angina pectoris | Myokardinfeksjon
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...UkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityUkjentKronisk stabil angina pectorisKina
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The...Ukjent
-
University Hospital TuebingenAcrostakUkjentMyokardiskemi | Stabil eller ustabil angina pectorisTyskland
Kliniske studier på Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia
-
Medical University of WarsawUkjent
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierFullførtSunt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forente stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTilbaketrukketDiastolisk hjertesviktIrland