Studie for å demonstrere den kliniske effekten av Levofloxacin i behandling av lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding til studiet:

• Generell avdeling eller intensivavdeling på sykehus.

• Person med diagnose sykehuservervet lungebetennelse av antatt bakteriell opprinnelse basert på:

  • Infeksjon utvikles etter minst 72 timer etter sykehusinnleggelse og

  • Minst tre av de fire følgende tegnene:

    • Feber, definert som kroppstemperatur (oral- eller trommetemperatur ≥ 38 °C eller rektal temperatur ≥ 38,5 °C)
    • Purulent trakeal sputum produksjon/sekresjon eller endring i sputum karakter
    • Totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) > 12 G/L eller < 4,5 G/L eller 15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt antall perifere WBC
    • Økt plasma- eller serum C-reaktivt protein (CRP)-nivå som vist ved et nivå på minst to ganger øvre grense for sykehusets normalområde og
    • Røntgenfunn av thorax (anterior posterior [AP] eller posterior anterior [PA], hvis mulig sideveis) i samsvar med den kliniske diagnosen bakteriell lungebetennelse, dvs. utseende av nye, progressive lungeinfiltrater som kan tilskrives infeksiøs etiologi.
• Forsøkspersonene er pålagt å ha prøver samlet inn for mikrobiologisk dokumentasjon innen 24 timer før påmelding. Prøver bør inkludere minst én invasiv eller ikke-invasiv prøve i nedre luftveier for Gram-farging, kultur- og følsomhetstesting, og minst 2 venøse blodprøver for kultur- og følsomhetstesting.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

Relatert til sykehuservervet lungebetennelse (HAP):

• Mistenkt viral eller sopplungebetennelse, eller HAP som er sterkt mistenkt å være forårsaket av MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus) eller organismer som er ansvarlige for atypisk lungebetennelse, som Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila eller Mycoplasma pneumoniae

• Pasienter med alvorlig HAP, definert som tilstedeværelse av minst ett av følgende:

  • Hos tidligere ikke-ventilerte pasienter: behov for mekanisk ventilasjon følgelig til HAP
  • Hos tidligere ventilerte pasienter: oksygeneringshastighet definert av partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) < 200

• Radiografiske funn som er kompatible med alvorlig HAP, dvs. viser enten:

  • Rask progresjon (f.eks. økning i størrelsen på opasiteten med ≥ 50 % innen 48 timer etter den nåværende evalueringen)
  • ELLER multilobar pneumoni (> 2 lapper) eller involvering av begge lungene
  • ELLER kavitasjon av et lungeinfiltrat

• Bevis på alvorlig sepsis med hypotensjon og/eller endeorgandysfunksjon, dvs.:

  • Sjokk viser ofte ved: systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg
  • I fravær av tidligere bruk av vasopressorer, brukes vasopressorer (bortsett fra væskeerstatning) i mer enn 4 timer
  • Ved bruk av vasopressorer, økning i bruk av vasopressorer (bortsett fra væskeerstatning) i mer enn 4 timer
  • ELLER markert reduksjon i urinproduksjon (med mindre annen forklaring er tilgjengelig), dvs. etter 1 time: < 20 ml eller etter 4 timer: < 80 ml
  • ELLER akutt nyresvikt som krever dialyse
  • ELLER dyp endring av mental status, det vil si markert sløvhet/stupor/koma

Relatert til sykehistorie/samtidige tilstander:

• Pasienter med noen samtidige lungesykdommer, tilstander eller komplikasjoner som kan forvirre tolkningen eller evalueringen av legemiddelets effekt eller sikkerhet, inkludert alvorlige bronkiektaser, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose eller akutt lungeemboli, empyem, lungeabscess eller ekstra lungeforlengelse av LRTI (LRTI). nedre luftveisinfeksjon), slik som meningitt, septisk artritt, endokarditt, kjent bronkial obstruksjon på grunn av svulst eller fremmedlegeme eller med en historie med post-obstruktiv lungebetennelse (dette utelukker ikke pasienter med KOLS [kronisk obstruktiv lungesykdom]), primær lungekreft eller annen malignitet som metastaserer lungene, og/eller krever kjemoterapeutisk behandling (av denne eller andre grunner)
• Pasienter med en annen kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon enn sykdommen som undersøkes, og som vil kreve samtidig bruk av et systemisk antimikrobielt middel annet enn studiemedisinen som er tildelt
• Pasienter som har mottatt tidligere systemiske antibiotika lenger enn 24 timer innen 72 timer før påmelding til samme episode av HAP
• Kroppsvekt > 95 kg
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance < 20 ml/min
• Levercirrhose med Child-Pugh-score > eller = B

• Immunkompromitterte pasienter, som de som har enten:

  • Kjent HIV-infeksjon med CD4+ T-lymfocyttantall < 0,2 G/L (dvs. < 200 celler/mm3)
  • Nøytropeni - nøytrofiltall < 1,0 G/I (dvs. < 1000/mm3)
  • Pasienter på vedlikehold (≥ 3 måneder) kortikosteroidbehandling (> 20 mg/dag ekvivalent prednisolon)

Relatert til medisinstudier:

• Pasienter med en mikrobiologisk dokumentert infeksjon med et patogen som før inkludering er kjent for å være resistente mot minst ett av studiemedisinene
• Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor, eller kjent eller mistenkt alvorlig bivirkning overfor levofloksacin og/eller piperacillin/tazobactam og/eller andre kinoloner, betalaktamasehemmere, penicilliner og/eller cefalosporiner
• Pasienter med epilepsi eller en historie med epilepsi eller med disposisjon for anfall (f. pasienter med eksisterende lesjoner i sentralnervesystemet)
• Pasienter med kjent eller mistenkt anamnese med senelidelser med mindre en potensiell sammenheng med fluorokinolonadministrasjon er utelukket.
• Pasienter med latente eller faktisk kjente defekter i glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktivitet

Generell:

• Kvinner som ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon; for eksempel systemiske hormoner (p-piller, implantat), intrauterin enhet eller barrieremetode (diafragma med intravaginal spermicid, cervical cap, mannlig eller kvinnelig kondom), eller er gravid, som vist ved urin- eller serumgraviditetstester utført før eksponering for studiemedisin eller starten på en hvilken som helst studieprosedyre som kan utgjøre en risiko for fosteret
• Pasienter med en nylig (innen tre måneder før studiestart) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen en måned før studiestart.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.