Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotikabehandling kombinert med medisin- og risikoreduksjonsrådgivning for å forhindre HIV-infeksjon og død blant injeksjonsbrukere

3. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase III randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av medikamentell behandling i forebygging av HIV-infeksjon og død blant opiatavhengige injektorer

Narkotikamisbruk og HIV/AIDS er alvorlige globale helseproblemer. Injeksjonsbruk er for tiden den viktigste smittemåten for HIV i mange land. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av medisin- og risikoreduksjonsrådgivning kombinert med enten substitusjonsbehandling med buprenorfin/naloxon (BUP/NX) eller kortsiktig avgiftning med BUP/NX for å forhindre HIV-overføring blant injeksjonsbrukere. Deltakere vil bli rekruttert til denne studien i Kina og Thailand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv HIV-forebygging blant sprøytebrukere (IDUer) krever opplæring av risikobefolkningen om HIV-overføring og risikofylt atferd, og gi midler for atferdsendring. Dagens behandling for opiatavhengighet fokuserer på å redusere hyppigheten av narkotikabruk. BUP/NX er en kombinasjonspille som for tiden brukes til å behandle opiatavhengige individer. Denne studien vil evaluere effektiviteten til to terapier for å forhindre HIV-overføring blant sprøytebrukere. Legemiddel- og risikoreduksjonsrådgivning kombinert med enten langsiktig medikamentassistert behandling (LT-MAT) med BUP/NX eller kortsiktig medikamentassistert behandling (ST-MAT) med BUP/NX vil bli sammenlignet for å forhindre overføring av HIV blant opiatavhengige enkeltpersoner.

Denne studien vil vare i 4,5 år. Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer. Gruppe 1 får LT-MAT ​​med BUP/NX. Gruppe 2 får ST-MAT ​​med BUP/NX. En innledende 4-ukers sikkerhets- og gjennomførbarhetsfase vil involvere de første 50 deltakerne på hvert sted og vil vare i omtrent 30 uker. Studiebesøk vil finne sted hver uke og vil inkludere en fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling.

Hovedbehandlingsfasen av studien vil vare i 52 uker. Deltakere i gruppe 1 vil få BUP/NX under tungen, først daglig og deretter tre ganger i uken i 52 uker. Deltakere tildelt gruppe 1 vil delta i en BUP/NX-reduksjonsfase, som vil finne sted mellom uke 47 og 52. Deltakere i gruppe 2 vil motta kortsiktig BUP/NX; dosering og behandlingslengde vil bli bestemt av utrederen. Deltakere tildelt gruppe 2 vil motta BUP/NX i maksimalt 18 dager; avgiftning kan gjentas i uke 26 hvis deltakeren fortsatt injiserer opiater. Etter uke 4 i sikkerhetsfasen og uke 26 og 52 av den samlede studien, vil deltakerne fullføre en vurdering av akseptabilitet for intervensjon.

I tillegg vil deltakere i begge gruppene delta på rådgivning om rusmidler og risikoreduksjon ukentlig. Etter de første 12 ukene vil deltakerne komme tilbake hver 4. uke for ytterligere 10 veiledningsøkter. HIV-testing, hepatitt C-testing, risikovurdering og urintester for opiater vil finne sted ved screening og i uke 26, 52, 78, 104, 130 og 156. Plasma fra blodprøver vil bli lagret ved hvert av disse besøkene. Hepatitt B-testing vil finne sted i uke 26. Deltakere i Kina vil delta på studiebesøk gjennom cirka uke 104, og deltakere i Thailand vil delta på studiebesøk gjennom cirka uke 156.

Deltakere i Kina som har vært fengslet kan delta i en valgfri delstudie, som undersøker abstinenseffekter fra BUP/NX etter fengsling. Deltakere som godtar å delta i delstudien vil delta på ett studiebesøk og fylle ut et spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hengzhou Town, Guangxi, Kina, 530300
        • Heng County Ctr. for Disease Control & Prevention CRS
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Guangxi Ctrs. for Disease Control & Prevention and for HIV/AIDS Prevention & Control CRS
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Xinjiang CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • CMU HIV Prevention CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-uinfisert innen 28 dager etter påmelding
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for opiatavhengighet
  • Positiv urinprøve for opiater
  • Injiserte opiater minst 12 ganger i løpet av de 28 dagene før påmelding, ifølge egenrapport
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon de første 12 månedene av studien
  • Kan oppgi kontaktinformasjon og villig til å bli kontaktet av studiepersonell ved behov
  • Tilgjengelig for studiebesøk i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med metadon, morfin, levo-alfa-acetyl-metadol (LAAM), naltrekson eller nalmefen
  • For tiden registrert i en annen HIV-forebyggings- eller narkotikabruksintervensjonsstudie
  • Kjent følsomhet for buprenorfin eller nalokson
  • Krever øyeblikkelig legehjelp for avhengighet av alkohol, benzodiazepiner eller andre stoffer. Personer som er avhengige av tobakk er ikke ekskludert.
  • Injiserer for tiden andre stoffer enn opiater, mer enn to ganger i løpet av de siste 28 dagene, ifølge egenrapport
  • Psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svikt som kan forstyrre studien
  • Akutt eller kronisk nyresvikt
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i denne studien usikker
  • Gravid eller ammende

Inkluderingskriterier for delstudie:

  • Nåværende eller tidligere deltaker i HPTN 058-studien i Xinjiang som var aktivt i langtidsbehandlingsarmen med stabil vedlikeholdsdose av Suboxone når de ble arrestert/arrestert (siste dose innen 2 dager etter fengsling), noe som resulterte i umiddelbar seponering av Suboxone uten nedtrapping
  • For tiden løslatt fra varetekt
  • Villig til å fylle ut engangsspørreskjema
  • Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier for delstudie:

  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre deltakelse i studien usikker, eller som på annen måte ville forstyrre studiens mål eller tolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langsiktig medisinassistert behandling (LT-MAT)
Deltakerne vil motta BUP/NX under tungen daglig i maksimalt tre uker (inntil dosestabilisering) og deretter tre ganger i uken i 52 uker i tillegg til ukentlig medisin- og risikoreduksjonsrådgivning i 12 uker, og deretter hver 4. uke gjennom uke 52
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxone
Oral tablett
Andre navn:
  • BUP/NX
Eksperimentell: Kortvarig medisinassistert behandling (ST-MAT)
Deltakerne vil motta kortsiktig BUP/NX; Dosering og behandlingslengde vil bli bestemt av etterforskeren. I tillegg vil deltakerne gjennomgå ukentlig medisin- og risikoreduksjonsrådgivning i 12 uker, og deretter hver 4. uke gjennom uke 52.
Legemiddel: Buprenorfin/Naloxone
Oral tablett
Andre navn:
  • BUP/NX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på HIV-1-infeksjon eller død for besøk opptil 104 uker
Tidsramme: For besøk frem til uke 104
Det primære endepunktet for studien var kumulativ HIV-infeksjon eller død etter et andre år med oppfølging (dvs. ved uke 104), ett år etter fullføring av behandlingsfasen, designet for å teste en varig intervensjonseffekt.
For besøk frem til uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive urinanalyseresultater for opiater
Tidsramme: Målt gjennom uke 104
Urinmedisinskjerning ble vurdert månedlig og halvårlig.
Målt gjennom uke 104
Selvrapportering av fortsatt injeksjonsopiatbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt gjennom uke 104
Alle deltakerne fullførte intervjuer-administrerte vurderinger av injeksjonsbruk og ikke-injeksjonsmedisin ved baseline og ved halvårlige besøk.
Målt gjennom uke 104
Antall deltakere rapportert ved bruk av injeksjonsutstyr (nåler, sprøyter, komfyrer, bomull og skyllevann) i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: Målt gjennom uke 104
Målt gjennom uke 104
Selvrapportert antall injeksjoner siste måned
Tidsramme: Målt gjennom uke 104
Målt gjennom uke 104
Hendelse av hepatitt C-infeksjoner for Thailand og Kina
Tidsramme: Målt gjennom uke 156 i Thailand og 104 uker i Kina

HCV-antistoff ved bruk av to forskjellige HCV EIA-analyser (Ortho HCV-antistoffversjon 3.0 og Wantai HCV-antistoffanalyse) ved baseline og mellom 26-156 uker senere.

Hvis begge HCV EIA-antistoffanalysene var ikke-reaktive, ble deltakeren ansett for å ikke være HCV-infisert. Hvis en av analysene var reaktive, ble Ortho HCV-analysen gjentatt i duplikat. Hvis to av 3 Ortho HCV-analyser var reaktive, ble deltakeren ansett for å være HCV-infisert. Prøver som gjentatte ganger var reaktive for HCV-antistoff ved et oppfølgingsbesøk, ble testet for HCV RNA ved Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-analyse. Ikke alle deltakerne fikk utført oppfølgingstesting i Kina på grunn av tidlig avslutning av studien av Data Safety Monitoring Board på grunn av nytteløshet på grunn av lav HIV-forekomst (det primære studiens endepunkt).

Analyse ble gjort separat for begge land
Målt gjennom uke 156 i Thailand og 104 uker i Kina
Hendelser av hepatitt B-infeksjoner
Tidsramme: Målt gjennom uke 52
Serumprøver ble testet ved baseline og mellom 26-52 uker senere for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved bruk av en kommersiell enzymimmunoassay (EIA) (Abbott Murex HBsAg versjon 3.0). Hvis HBsAg-testen i utgangspunktet var ikke-reaktiv, ble deltakeren ansett for å være negativ for HBsAg. Hvis HBsAg-testen opprinnelig var reaktiv, ble den gjentatt i duplikat. Hvis minst to av tre tester var reaktive, ble deltakeren ansett for å være positiv for HBsAg.
Målt gjennom uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: David Metzger, PhD, Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 058
  • 10144 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Buprenorfin/Naloxone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere