Sikkerhetsstudie av rekombinant human hyaluronidase (kjemofase) i kombinasjon med mitomycin hos deltakere med overfladisk blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med initial presentasjon eller tilbakefall av Stage Ta, T1 eller Tis, hvilken som helst grad, blærekreft etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
• TURBT innen 42 dager før dag 1/uke 1
• Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 %
• Forventet levealder minst 3 år
• 18 år eller eldre
• En negativ graviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
• Akseptabel leverfunksjon innen 7 dager definert som: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense, og aspartataminotransferase (AST) Glutamin-oksaleddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT), og alkalisk fosfatase <= 2,5 ganger øvre normalgrense
• Akseptabel nyrefunksjon innen 7 dager definert som: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense, eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 40 milliliter (mL)/minutt/1,73 meter^2
• Akseptabel hematologisk status innen 7 dager definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 2500 celler/millimeter^3, blodplateantall større enn eller lik 150.000/millileter^3, og hemoglobin større enn eller lik 10,0 gram/ desiliter.
• Urinalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter bortsett fra de som kan tilskrives blærekreft.
• For menn og kvinner med barneproduserende potensial, avtale om å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiens behandlingsperiode.
• Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tidligere diagnose av blærefibrose
• Total blærekapasitet estimert ved cystoskopi til å være mindre enn 150 ml
• Urininkontinens av en alvorlighetsgrad som ville kompromittere deltakerens evne til å beholde studiemedikamentet intravesikal instillasjon i to timer.
• Alvorlige irritative tømningssymptomer som haster, hyppighet eller nokturi
• Kjent annen ondartet sykdom unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft med mindre maligniteten har vært i fullstendig remisjon uten behandling i minst 5 år.
• Større kirurgi, annet enn TURBT og diagnostisk kirurgi, innen 28 dager før dag 1/uke 1.
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon.
• Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen en måned før dag 1/uke 1 i studien (to måneder for nitrosureas eller MMC), med mindre det gis som standardbehandling for blærekreft og forutsatt at pasienten er fri for all behandling -relaterte toksisiteter fra dag 1/uke 1.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
• Alvorlig sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning (Halozyme).
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på, eller annen kontraindikasjon mot, mitomycin.
• Kjent allergi mot bie- eller vespidgift
• Kjent koagulasjonsforstyrrelse eller blødningstendens
• Behandling med heparin eller forventning om heparinbehandling i behandlingsperioden i denne studien.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.