Bezpečnostní studie rekombinantní lidské hyaluronidázy (chemofáze) v kombinaci s mitomycinem u účastníků s povrchovou rakovinou močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s počáteční prezentací nebo recidivou stadia Ta, T1 nebo Tis, jakéhokoli stupně, karcinom močového měchýře po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
• TURBT do 42 dnů před 1. dnem/1. týdnem
• Karnofsky Performance Status větší nebo roven 80 %
• Délka života minimálně 3 roky
• 18 let nebo starší
• Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
• Přijatelná jaterní funkce do 7 dnů definovaná jako: bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu a aspartátaminotransferáza (AST), Glutamicko-oxalacetická transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT), glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), a alkalická fosfatáza <= 2,5násobek horní hranice normálu
• Přijatelná funkce ledvin do 7 dnů definovaná jako: sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu nebo vypočtená clearance kreatininu větší nebo rovna 40 mililitrům (ml)/min/1,73 metr^2
• Přijatelný hematologický stav do 7 dnů definovaný jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 2 500 buňkám/milimetr^3, počet krevních destiček větší nebo roven 150 000/mililitr^3 a hemoglobin větší nebo roven 10,0 gramů/ decilitr.
• Analýza moči neprokázala žádné klinicky významné abnormality kromě těch, které lze připsat rakovině močového měchýře.
• Pro muže a ženy s potenciálem produkovat dítě souhlas s používáním účinné antikoncepční metody během léčebného období studie.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo předchozí diagnóza fibrózy močového měchýře
• Celková kapacita močového měchýře odhadovaná při cystoskopii je menší než 150 ml
• Močová inkontinence takové závažnosti, která by ohrozila schopnost účastníka udržet intravezikální instilaci studovaného léku po dobu dvou hodin.
• Závažné dráždivé příznaky vyprazdňování, jako je naléhavost, frekvence nebo nykturie
• Známé jiné maligní onemocnění kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud malignita není v úplné remisi bez terapie po dobu alespoň 5 let.
• Velký chirurgický zákrok, jiný než TURBT a diagnostický chirurgický zákrok, během 28 dnů před 1. dnem/1. týdnem.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, včetně infekce močových cest.
• Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během jednoho měsíce před 1. dnem/týdnem 1 studie (dva měsíce pro nitrosmočoviny nebo MMC), pokud se nepodává jako standardní léčba rakoviny močového měchýře a za předpokladu, že pacient nemá žádnou léčbu - související toxicity od 1. dne/1. týdne.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
• Závažné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora (Halozyme) mohlo ohrozit cíle protokolu.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na mitomycin nebo jiné kontraindikace na mitomycin.
• Známá alergie na včelí nebo vespidový jed
• Známá porucha koagulace nebo tendence ke krvácení
• Léčba heparinem nebo předvídání léčby heparinem během období léčby v této studii.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.