Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant human hyaluronidase (kemofase) i kombination med mitomycin hos deltagere med overfladisk blærekræft

Inklusionskriterier:

• Deltagere med initial præsentation eller recidiv af Stage Ta, T1 eller Tis, enhver grad, blærekræft efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
• TURBT inden for 42 dage før dag 1/uge 1
• Karnofsky Performance Status større end eller lig med 80 %
• Forventet levetid mindst 3 år
• 18 år eller ældre
• En negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
• Acceptabel leverfunktion inden for 7 dage defineret som: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse og aspartataminotransferase (AST) Glutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT), og alkalisk fosfatase <= 2,5 gange øvre normalgrænse
• Acceptabel nyrefunktion inden for 7 dage defineret som: serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 40 milliliter (mL)/minut/1,73 meter^2
• Acceptabel hæmatologisk status inden for 7 dage defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 2.500 celler/millimeter^3, blodpladetal større end eller lig med 150.000/millileter^3 og hæmoglobin større end eller lig med 10,0 gram/ deciliter.
• Urinalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter undtagen dem, der kan tilskrives blærekræft.
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, aftale om at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsens behandlingsperiode.
• Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tidligere diagnose af blærefibrose
• Total blærekapacitet estimeret ved cystoskopi til at være mindre end 150 ml
• Urininkontinens af en sværhedsgrad, der ville kompromittere deltagerens evne til at beholde undersøgelseslægemidlet intravesikal instillation i to timer.
• Alvorlige irritative tømningssymptomer som haster, hyppighed eller nocturi
• Kendt anden malign sygdom undtagen planocellulær eller basalcellehudkræft, medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission uden for behandling i mindst 5 år.
• Større operation, bortset fra TURBT og diagnostisk operation, inden for 28 dage før dag 1/uge 1.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder urinvejsinfektion.
• Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før dag 1/uge 1 i undersøgelsen (to måneder for nitrosureas eller MMC), medmindre det gives som standardbehandling for blærekræft og forudsat at patienten er fri for al behandling -relaterede toksiciteter fra dag 1/uge 1.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
• Kendt aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
• Alvorlig sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor (Halozyme).
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på eller anden kontraindikation for mitomycin.
• Kendt allergi over for bi- eller vespidgift
• Kendt koagulationsforstyrrelse eller blødningstendens
• Behandling med heparin eller forventning om heparinbehandling i behandlingsperioden i denne undersøgelse.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.