Estudio de seguridad de hialuronidasa humana recombinante (Chemophase) en combinación con mitomicina en participantes con cáncer de vejiga superficial

Criterios de inclusión:

• Participantes con presentación inicial o recurrencia de cáncer de vejiga en estadio Ta, T1 o Tis, de cualquier grado, después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT).
• TURBT dentro de los 42 días anteriores al Día 1/Semana 1
• Estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 80%
• Esperanza de vida de al menos 3 años.
• 18 años o más
• Una prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil)
• Función hepática aceptable dentro de los 7 días definida como: bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal y aspartato aminotransferasa (AST) Transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT), transaminasa glutámico-pirúvica (SGPT), y fosfatasa alcalina <= 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Función renal aceptable dentro de los 7 días definida como: creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal, o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 40 mililitros (ml)/minuto/1,73 metros^2
• Estado hematológico aceptable dentro de los 7 días definido como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 2500 células/milímetro^3, recuento de plaquetas mayor o igual a 150 000/mililitro^3 y hemoglobina mayor o igual a 10,0 gramos/ decilitro.
• Análisis de orina que no muestra anomalías clínicamente significativas excepto las atribuibles al cáncer de vejiga.
• Para hombres y mujeres en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de tratamiento del estudio.
• Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o diagnóstico previo de fibrosis vesical
• Capacidad total de la vejiga estimada en la cistoscopia en menos de 150 ml
• Incontinencia urinaria de una gravedad que comprometería la capacidad del participante para retener la instilación intravesical del fármaco del estudio durante dos horas.
• Síntomas de micción irritativos graves, como urgencia, polaquiuria o nicturia
• Otra enfermedad maligna conocida, excepto el cáncer de piel de células escamosas o basocelulares, a menos que la malignidad haya estado en remisión completa sin tratamiento durante al menos 5 años.
• Cirugía mayor, que no sea TURBT y cirugía de diagnóstico, dentro de los 28 días anteriores al Día 1/Semana 1.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas, incluida la infección del tracto urinario.
• Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro de un mes antes del Día 1/Semana 1 del estudio (dos meses para nitrosureas o MMC), a menos que se administre como tratamiento estándar para el cáncer de vejiga y siempre que el paciente esté libre de todo tratamiento -toxicidades relacionadas a partir del día 1/semana 1.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infección activa conocida con hepatitis B o hepatitis C
• Enfermedad grave (por ejemplo, hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras condiciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del Investigador y/o el Patrocinador (Halozyme).
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica u otra contraindicación a la mitomicina.
• Alergia conocida al veneno de abeja o véspido
• Trastorno de la coagulación conocido o tendencia al sangrado
• Tratamiento con heparina o anticipación del tratamiento con heparina durante el período de tratamiento en este estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.