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표재성 방광암 환자에서 미토마이신과 조합된 재조합 인간 히알루로니다아제(케모페이즈)의 안전성 연구

2021년 9월 30일 업데이트: Halozyme Therapeutics

비근육 침습성 방광암 환자에서 미토마이신과 조합한 재조합 인간 히알루로니다아제(케모페이즈®)의 1-2a상, 다기관, 공개 라벨, 다회 투여, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 표재성 방광암 참가자의 종양에 대한 화학 요법의 전달을 잠재적으로 향상시키는 치료법을 탐색하는 것입니다. 연구할 연구 약물은 ChemophaseTM(재조합 인간 히알루로니다아제, rHuPH20)라는 효소입니다. 케모페이즈는 표재성 방광암 치료를 위한 항암제의 국소 침투를 증가시키기 위해 다른 항암제와 함께 사용하기 위해 특별히 개발되고 있습니다. 이 연구에서 케모페이즈는 미토마이신 C와 함께 방광에 직접 투여됩니다. Mitomycin C는 표재성 방광암 치료에 일반적으로 사용되는 항종양 약물입니다. 미토마이신 C를 사용한 케모페이즈는 표재성 방광암을 치료하기 위해 수술 후 남은 암세포로의 미토마이신 C의 국소 침투를 잠재적으로 증가시킬 수 있다고 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 5주 동안 매주 방광내 주입으로 투여된 미토마이신(미토마이신 C, MMC)과 조합된 케모페이즈의 증량 용량의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하고,
  2. 향후 연구를 위해 권장되는 MMC와 함께 케모페이즈의 용량을 설정합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. MMC 단독의 방광내 투여 및 케모페이즈의 방광내 투여와 병용하여 약동학을 평가하고,
  2. MTD에서 치료받은 참가자의 경우, 초기 6주 주입 후 3개월마다 최대 7회의 추가 유지 치료에 걸쳐 MMC와 케모페이즈의 방광내 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  3. MMC와 Chemophase를 결합했을 때 항종양 활동의 예비 증거가 있는지 참가자를 관찰하십시오.

연구 참가자는 8주와 12주에 치료 후 평가가 뒤따르는 6주 동안 방광 내 투여(1주에서 6주까지)된 연구 치료를 받게 됩니다. MTD에서 치료받은 12명의 참가자는 2년차 말까지 또는 기록된 종양 재발 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 병용 요법을 계속 받게 됩니다. 다른 참가자의 경우, 12주차 이후 장기 추적 조사는 전화로 참가자의 질병 모니터링으로 구성되며 마지막 연구 치료 후 3개월을 시작으로 2년 동안 3개월마다, 이후 방광 종양 재발까지 6개월마다 수행됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • MedResearch
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Urology Section (112-C)
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 Ta, T1 또는 Tis기, 모든 등급, 방광암의 초기 발현 또는 재발이 있는 참가자.
  • 1일/1주 전 42일 이내의 TURBT
  • Karnofsky 성능 상태 80% 이상
  • 평균 수명 최소 3년
  • 18세 이상
  • 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
  • 7일 이내 허용 가능한 간 기능: 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제 <= 정상 상한치의 2.5배
  • 7일 이내에 허용되는 신장 기능: 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 40밀리리터(mL)/분/1.73미터^2 이상
  • 다음과 같이 정의된 7일 이내에 허용되는 혈액학적 상태: 절대 호중구 수(ANC)가 2,500개/밀리미터^3 이상, 혈소판 수가 150,000/밀리리터^3 이상 및 헤모글로빈이 10.0g/이상 데시리터.
  • 방광암에 기인한 것을 제외하고는 임상적으로 유의한 이상을 보이지 않는 요검사.
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남녀의 경우, 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서

제외 기준:

  • 방광 섬유증의 병력 또는 이전 진단
  • 방광경 검사에서 추정된 총 방광 용적은 150mL 미만입니다.
  • 2시간 동안 연구 약물 방광내 점적을 유지하는 참가자의 능력을 손상시키는 중증도의 요실금.
  • 절박뇨, 빈뇨 또는 야간뇨와 같은 심한 자극성 배뇨 증상
  • 악성 종양이 적어도 5년 동안 치료를 완전히 완화하지 않은 경우를 제외하고 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 알려진 다른 악성 질환.
  • TURBT 및 진단 수술 이외의 주요 수술, 1일/1주 전 28일 이내.
  • 요로 감염을 포함한 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 방광암에 대한 표준 치료로 제공되고 환자가 모든 치료를 받지 않는 경우를 제외하고 연구의 1일/1주 전 1개월 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료(니트로수레아 또는 MMC의 경우 2개월) - 1일/1주 현재 관련 독성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염
  • 조사자 및/또는 의뢰자(Halozyme)의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 질병(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
  • 미토마이신에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 기타 금기의 병력.
  • 벌 또는 베스피드 독에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 응고 장애 또는 출혈 경향
  • 이 연구에서 치료 기간 동안 헤파린 치료 또는 헤파린 치료 예상.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: MMC + 화학상 20,000 U
참가자는 1주차 1일차에 MMC 40mg을 방광주사로 투여받은 후 2주차부터 6주차까지 매주 1회 40mg MMC와 20,000U 케모페이즈를 방광주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
방광내 투여
의약품: 화학상
방광내 투여
실험적: 코호트 2: MMC + 케모페이즈 60,000 U
참가자는 1주차 1일차에 MMC 40mg을 방광주사로 투여받은 후 2주차부터 6주차까지 주 1회 40mg MMC와 60,000U 케모페이즈를 방광주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
방광내 투여
의약품: 화학상
방광내 투여
실험적: 코호트 3: MMC + 케모페이즈 200,000 U
참가자는 1주차 1일차에 MMC 40mg을 방광주사로 투여받은 후 2주차부터 6주차까지 매주 1회 40mg MMC와 200,000U 케모페이즈를 방광주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
방광내 투여
의약품: 화학상
방광내 투여
실험적: 코호트 4: MMC + 케모페이즈 400,000 U
참가자는 1주차 1일차에 MMC 40mg을 방광주사로 투여받은 후 2주차부터 6주차까지 매주 1회 40mg MMC와 400,000U 케모페이즈를 방광주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
방광내 투여
의약품: 화학상
방광내 투여
실험적: 코호트 5: MMC + 케모페이즈 800,000 U
참가자는 1주차 1일차에 MMC 40mg을 방광주사로 투여받은 후 2주차부터 6주차까지 매주 1회 40mg MMC와 800,000U 케모페이즈를 방광주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 미토마이신 C
방광내 투여
의약품: 화학상
방광내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMC와 병용 시 케모페이즈의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 5주(2주차 ~ 6주차)

MTD는 6명의 참가자 중 2명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최대 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  • 혈장 MMC 농도 이상(>=) 100나노그램(ng)/밀리리터(mL)
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 등급이 3 이상인 부작용(AE)
  • 방광 섬유증의 새로운 치료 응급 진단.
5주(2주차 ~ 6주차)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 5주(2주차 ~ 6주차)

DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다.

  • 혈장 MMC 농도 >= 100ng/mL
  • CTC 등급이 3 이상인 AE
  • 방광 섬유증의 새로운 치료 응급 진단.
5주(2주차 ~ 6주차)
향후 연구를 위한 MMC를 사용한 케모페이즈의 권장 용량
기간: 5주(2주차 ~ 6주차)
5주(2주차 ~ 6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 가능한 MMC 혈장 농도 값을 가진 참가자 수
기간: 1주, 2주, 5주 및 6주차에 투여 후 0(투여 전), 1, 2 및 3시간
정량화 가능한 MMC 혈장 농도 값은 <10.0 나노그램/밀리리터(ng/mL)의 정량화 가능한 한계(BQL) 미만이 아닌 값이었습니다.
1주, 2주, 5주 및 6주차에 투여 후 0(투여 전), 1, 2 및 3시간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 2년
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구가 끝날 때까지 발생한 모든 AE로 정의되었습니다. AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 치명적이고 생명을 위협하며 참여자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 지속되거나 상당한 장애/ 무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
기준 최대 2년
연구 종료 시점에 종양이 없는 참가자 수
기간: 기준 최대 2년
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZ2-05-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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