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Studio sulla sicurezza della ialuronidasi umana ricombinante (chemofase) in combinazione con mitomicina nei partecipanti con carcinoma della vescica superficiale

30 settembre 2021 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio di fase 1-2a, multicentrico, in aperto, a dose multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sulla ialuronidasi umana ricombinante (Chemophase®) in combinazione con mitomicina in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare un trattamento che potenzialmente migliora la consegna della chemioterapia ai tumori nei partecipanti con carcinoma superficiale della vescica. Il farmaco sperimentale da studiare è un enzima chiamato ChemophaseTM (ialuronidasi umana ricombinante, rHuPH20). Chemophase è stato sviluppato specificamente per l'uso con altri farmaci antitumorali per aumentare la penetrazione locale del farmaco antitumorale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica. In questo studio, Chemophase verrà somministrato in combinazione con mitomicina C direttamente nella vescica. La mitomicina C è un farmaco antitumorale comunemente usato per trattare il cancro superficiale della vescica. Si prevede che la chemiofase con mitomicina C possa potenzialmente aumentare la penetrazione locale della mitomicina C nelle rimanenti cellule tumorali dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di dosi crescenti di Chemophase in combinazione con mitomicina (mitomicina C, MMC) somministrate come instillazioni intravescicali settimanali per cinque settimane, e
  2. stabilire la dose di Chemophase con MMC raccomandata per studi futuri.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. valutare la farmacocinetica della somministrazione intravescicale di MMC da sola e in combinazione con la somministrazione intravescicale di Chemophase,
  2. per i partecipanti trattati all'MTD, valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravescicale di MMC con Chemophase fino a 7 trattamenti di mantenimento aggiuntivi ogni 3 mesi dopo le sei instillazioni settimanali iniziali e
  3. osservare i partecipanti per qualsiasi prova preliminare dell'attività antitumorale di MMC e Chemophase quando combinati.

I partecipanti allo studio riceveranno sei trattamenti di studio settimanali somministrati per via intravescicale (alle settimane da 1 a 6) seguiti da valutazioni post-trattamento, alle settimane 8 e 12. I 12 partecipanti trattati a MTD continueranno a ricevere la terapia di combinazione ogni tre mesi fino alla fine dell'anno 2 o fino al momento della recidiva documentata del tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per gli altri partecipanti, il follow-up a lungo termine dopo la settimana 12 consisterà nel monitoraggio della malattia dei partecipanti per telefono e verrà eseguito ogni tre mesi a partire da tre mesi dopo l'ultimo trattamento in studio per due anni e successivamente ogni sei mesi, fino alla recidiva del tumore alla vescica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • MedResearch
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Urology Section (112-C)
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con presentazione iniziale o recidiva di stadio Ta, T1 o Tis, qualsiasi grado, cancro alla vescica dopo resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT).
  • TURBT entro 42 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1
  • Karnofsky Performance Status maggiore o uguale all'80%
  • Aspettativa di vita di almeno 3 anni
  • 18 anni o più
  • Un test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
  • Funzionalità epatica accettabile entro 7 giorni definita come: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma e aspartato aminotransferasi (AST) Transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT), transaminasi glutammico-piruvica (SGPT), e fosfatasi alcalina <= 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale accettabile entro 7 giorni definita come: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 40 millilitri (mL)/minuto/1,73 metri^2
  • Stato ematologico accettabile entro 7 giorni definito come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 2.500 cellule/millimetro^3, conta piastrinica maggiore o uguale a 150.000/millimetro^3 ed emoglobina maggiore o uguale a 10,0 grammi/ decilitro.
  • Analisi delle urine che non mostra anomalie clinicamente significative ad eccezione di quelle attribuibili al cancro della vescica.
  • Per uomini e donne in età fertile, accordo sull'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Storia o precedente diagnosi di fibrosi della vescica
  • Capacità totale della vescica stimata alla cistoscopia inferiore a 150 ml
  • Incontinenza urinaria di gravità tale da compromettere la capacità del partecipante di mantenere l'instillazione intravescicale del farmaco in studio per due ore.
  • Gravi sintomi minzionali irritativi come urgenza, frequenza o nicturia
  • - Altre malattie maligne note ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, a meno che la neoplasia non sia in completa remissione senza terapia da almeno 5 anni.
  • Chirurgia maggiore, diversa da TURBT e chirurgia diagnostica, entro 28 giorni prima del Giorno 1/Settimana 1.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, inclusa l'infezione del tratto urinario.
  • Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro un mese prima del giorno 1/settimana 1 dello studio (due mesi per nitrosuree o MMC), a meno che non venga somministrato come trattamento standard per il cancro della vescica e a condizione che il paziente sia libero da qualsiasi trattamento tossicità correlate al giorno 1/settimana 1.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione attiva nota da epatite B o epatite C
  • Malattia grave (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor (Halozyme).
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica o altra controindicazione alla mitomicina.
  • Allergia nota al veleno delle api o dei vespidi
  • Disturbo noto della coagulazione o tendenza al sanguinamento
  • Trattamento con eparina o anticipazione del trattamento con eparina durante il periodo di trattamento in questo studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: MMC più Chemophase 20.000 U
I partecipanti riceveranno 40 milligrammi (mg) di MMC per via intravescicale il giorno 1 della settimana 1, seguiti da una combinazione di 40 mg di MMC e 20.000 U di chemofase per via intravescicale una volta alla settimana dalle settimane da 2 a 6.
Droga: Mitomicina C
somministrazione intravescicale
Droga: Chemiofase
somministrazione intravescicale
Sperimentale: Coorte 2: MMC più Chemophase 60.000 U
I partecipanti riceveranno 40 mg di MMC per via intravescicale il giorno 1 della settimana 1 seguito da una combinazione di 40 mg di MMC e 60.000 U di chemiofase per via intravescicale una volta alla settimana dalle settimane 2 alla 6.
Droga: Mitomicina C
somministrazione intravescicale
Droga: Chemiofase
somministrazione intravescicale
Sperimentale: Coorte 3: MMC più Chemophase 200.000 U
I partecipanti riceveranno 40 mg di MMC per via intravescicale il giorno 1 della settimana 1 seguito da una combinazione di 40 mg di MMC e 200.000 U di chemiofase per via intravescicale una volta alla settimana dalle settimane 2 alla 6.
Droga: Mitomicina C
somministrazione intravescicale
Droga: Chemiofase
somministrazione intravescicale
Sperimentale: Coorte 4: MMC più Chemophase 400.000 U
I partecipanti riceveranno 40 mg di MMC per via intravescicale il giorno 1 della settimana 1 seguito da una combinazione di 40 mg di MMC e 400.000 U di chemiofase per via intravescicale una volta alla settimana dalle settimane 2 alla 6.
Droga: Mitomicina C
somministrazione intravescicale
Droga: Chemiofase
somministrazione intravescicale
Sperimentale: Coorte 5: MMC più Chemophase 800.000 U
I partecipanti riceveranno 40 mg di MMC per via intravescicale il giorno 1 della settimana 1 seguito da una combinazione di 40 mg di MMC e 800.000 U di chemiofase per via intravescicale una volta alla settimana dalle settimane 2 alla 6.
Droga: Mitomicina C
somministrazione intravescicale
Droga: Chemiofase
somministrazione intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di chemiofase in combinazione con MMC
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)

L'MTD è stato definito come il livello di dose massimo al quale non più di due partecipanti su sei hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT). DLT è stato definito come uno dei seguenti:

  • Concentrazione plasmatica di MMC maggiore o uguale a (>=) 100 nanogrammi (ng)/millilitro (mL)
  • Evento avverso (AE) con un grado CTC (Common Toxicity Criteria) maggiore o uguale a 3
  • Nuova diagnosi emergente dal trattamento della fibrosi della vescica.
5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)

DLT è stato definito come uno dei seguenti:

  • Concentrazione plasmatica di MMC >= 100 ng/mL
  • AE con un grado CTC maggiore o uguale a 3
  • Nuova diagnosi emergente dal trattamento della fibrosi della vescica.
5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)
Dose raccomandata di chemiofase con MMC per studi futuri
Lasso di tempo: 5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)
5 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un valore di concentrazione plasmatica di MMC quantificabile
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2 e 3 ore post-dose alle settimane 1, 2, 5 e 6
Un valore di concentrazione plasmatica di MMC quantificabile era un valore che non era inferiore al limite quantificabile (BQL) di <10,0 nanogrammi/millilitro (ng/mL).
0 (pre-dose), 1, 2 e 3 ore post-dose alle settimane 1, 2, 5 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, ha determinato uno dei seguenti esiti fatali, pericolosi per la vita, ha richiesto il ricovero nel partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sono rimasti senza tumore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZ2-05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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