Säkerhetsstudie av rekombinant humant hyaluronidas (chemophase) i kombination med mitomycin hos deltagare med ytlig blåscancer

Inklusionskriterier:

• Deltagare med initial presentation eller återfall av stadium Ta, T1 eller Tis, vilken grad som helst, blåscancer efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT).
• TURBT inom 42 dagar före dag 1/vecka 1
• Karnofsky Performance Status större än eller lika med 80 %
• Förväntad livslängd minst 3 år
• 18 år eller äldre
• Ett negativt graviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
• Acceptabel leverfunktion inom 7 dagar definierad som: bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen och aspartataminotransferas (AST) Glutamin-oxalättiksyratransaminas (SGOT), alaninaminotransferas (ALT), glutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT), och alkaliskt fosfatas <= 2,5 gånger övre normalgräns
• Acceptabel njurfunktion inom 7 dagar definierad som: serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns, eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 40 milliliter (mL)/minut/1,73 meter^2
• Acceptabel hematologisk status inom 7 dagar definierat som: absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 2 500 celler/millimeter^3, trombocytantal större än eller lika med 150 000/millileter^3 och hemoglobin större än eller lika med 10,0 gram/ deciliter.
• Urinanalys visar inga kliniskt signifikanta avvikelser förutom de som kan hänföras till cancer i urinblåsan.
• För män och kvinnor med barnproducerande potential, överenskommelse om att använda en effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod.
• Undertecknat, skriftligt Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik eller tidigare diagnos av blåsfibros
• Den totala blåskapaciteten uppskattas vid cystoskopi till mindre än 150 ml
• Urininkontinens av en svårighetsgrad som skulle äventyra deltagarens förmåga att behålla studieläkemedlet intravesikal instillation i två timmar.
• Svår irriterande tömningssymptom som brådskande, frekvens eller natturi
• Känd annan malign sjukdom förutom skivepitelcancer eller basalcellshudcancer såvida inte maligniteten har varit i fullständig remission utanför behandling i minst 5 år.
• Större operationer, förutom TURBT och diagnostisk kirurgi, inom 28 dagar före dag 1/vecka 1.
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner, inklusive urinvägsinfektion.
• Behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi inom en månad före dag 1/vecka 1 i studien (två månader för nitroureas eller MMC), såvida det inte ges som standardbehandling för cancer i urinblåsan och förutsatt att patienten är fri från all behandling -relaterade toxiciteter från och med dag 1/vecka 1.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
• Känd aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
• Allvarlig sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn (Halozyme).
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot, eller annan kontraindikation mot, mitomycin.
• Känd allergi mot bi- eller vespidgift
• Känd koagulationsrubbning eller blödningstendens
• Behandling med heparin eller förväntan om heparinbehandling under behandlingsperioden i denna studie.
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.