Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ihmisen rekombinanttihyaluronidaasista (kemofaasi) yhdistelmänä mitomysiinin kanssa potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaiheen 1-2a, monikeskus, avoin, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettinen tutkimus ihmisen rekombinanttihyaluronidaasista (Chemophase®) yhdistelmänä mitomysiinin kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitoa, joka mahdollisesti parantaa kemoterapian toimittamista kasvaimiin potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä. Tutkittava tutkimuslääke on ChemophaseTM-niminen entsyymi (rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi, rHuPH20). Kemofaasia kehitetään erityisesti käytettäväksi muiden syöpälääkkeiden kanssa lisäämään syöpälääkkeen paikallista tunkeutumista pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa Chemophase annetaan yhdessä mitomysiini C:n kanssa suoraan virtsarakkoon. Mitomysiini C on kasvaimia estävä lääke, jota käytetään yleisesti pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon. On ajateltu, että kemofaasi mitomysiini C:llä voi mahdollisesti lisätä mitomysiini C:n paikallista tunkeutumista jäljellä oleviin syöpäsoluihin pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon tarkoitetun leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) kasvaville kemofaasiannoksille yhdessä mitomysiinin (mitomysiini C, MMC) kanssa annettuna viikoittain rakonsisäisenä tiputuksena viiden viikon ajan, ja
  2. määrittää tulevia tutkimuksia varten suositeltu kemofaasiannos MMC:llä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. arvioida MMC:n intravesikaalisen annon farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä kemofaasin intravesikaalisen annon kanssa,
  2. arvioi MTD:ssä hoidetuille osallistujille MMC:n intravesikaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä kemofaasin kanssa enintään 7 lisäylläpitohoidolla joka kolmas kuukausi ensimmäisten kuuden viikoittaisen tiputuksen jälkeen, ja
  3. tarkkaile osallistujia mahdollisten alustavien todisteiden varalta MMC:n ja kemofaasin kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta yhdistettynä.

Tutkimuksen osallistujat saavat kuusi viikoittaista tutkimushoitoa intravesikaalisesti (viikoilla 1–6), joita seuraa hoidon jälkeiset arvioinnit viikoilla 8 ja 12. MTD:ssä hoidetut 12 osallistujaa saavat jatkossakin yhdistelmähoitoa kolmen kuukauden välein vuoden 2 loppuun asti tai dokumentoidun kasvaimen uusiutumisen ajankohtaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Muille osallistujille pitkän aikavälin seuranta viikon 12 jälkeen koostuu osallistujien sairauden seurannasta puhelimitse ja se suoritetaan kolmen kuukauden välein alkaen kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta kahden vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes virtsarakon kasvain uusiutuu. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • MedResearch
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Urology Section (112-C)
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on alkuvaiheessa Ta-, T1- tai Tis-vaiheen syöpä tai uusiutuminen, minkä tahansa asteen virtsarakon syöpä virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
  • TURBT 42 päivän sisällä ennen päivää 1/viikko 1
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %
  • Elinajanodote vähintään 3 vuotta
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
  • Hyväksyttävä maksan toiminta 7 päivän sisällä määritellään seuraavasti: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), ja alkalinen fosfataasi <= 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta 7 päivän sisällä määritellään seuraavasti: seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 40 millilitraa (ml)/minuutti/1,73 metriä^2
  • Hyväksyttävä hematologinen tila 7 päivän sisällä määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 solua/millimetri^3, verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 150 000/millilitra^3 ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 grammaa/ desilitraa.
  • Virtsaanalyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lukuun ottamatta virtsarakon syövästä johtuvia.
  • Miehille ja naisille, jotka voivat saada lapsia, suostumus käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon fibroosin historia tai aiempi diagnoosi
  • Rakon kokonaiskapasiteetti kystoskopiassa arvioitu olevan alle 150 ml
  • Virtsankarkailu, jonka vaikeusaste vaarantaisi osallistujan kyvyn säilyttää tutkimuslääkettä rakonsisäisenä tiputuksena kahden tunnin ajan.
  • Vakavat ärsyttävät tyhjennysoireet, kuten kiire, tiheys tai nokturia
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ellei pahanlaatuinen syöpä ole ollut täydellisessä hoidon jälkeen vähintään 5 vuoden ajan.
  • Suuri leikkaus, muu kuin TURBT ja diagnostinen leikkaus, 28 päivän sisällä ennen päivää 1/viikko 1.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio.
  • Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1/viikko 1 (kaksi kuukautta nitrosureoilla tai MMC:llä), ellei sitä anneta virtsarakon syövän tavanomaisena hoitona ja edellyttäen, että potilas on vapaa kaikesta hoidosta - liittyvät myrkyllisyydet päivästä 1/viikko 1 alkaen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vakava sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa protokollan tavoitteet tutkijan ja/tai sponsorin (Halozyme) mielestä.
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mitomysiinille tai muu vasta-aihe sille.
  • Tunnettu allergia mehiläis- tai vespidomyrkylle
  • Tunnettu hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus
  • Hoito hepariinilla tai hepariinihoidon ennakointi hoitojakson aikana tässä tutkimuksessa.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: MMC plus Chemophase 20 000 U
Osallistujat saavat 40 milligrammaa (mg) MMC:tä rakonsisäisesti viikon 1 päivänä 1, jota seuraa 40 mg MMC:n ja 20 000 U:n kemofaasin yhdistelmä intravesikaalisesti kerran viikossa viikoilla 2–6.
Lääke: Mitomysiini C
intravesikaalista antoa
Lääke: Kemofaasi
intravesikaalista antoa
Kokeellinen: Kohortti 2: MMC plus Chemophase 60 000 U
Osallistujat saavat 40 mg MMC:tä rakonsisäisesti viikon 1 päivänä 1, jota seuraa 40 mg MMC:n ja 60 000 U:n kemofaasin yhdistelmä rakonsisäisesti kerran viikossa viikoilla 2–6.
Lääke: Mitomysiini C
intravesikaalista antoa
Lääke: Kemofaasi
intravesikaalista antoa
Kokeellinen: Kohortti 3: MMC plus Chemophase 200 000 U
Osallistujat saavat 40 mg MMC:tä rakonsisäisesti viikon 1 päivänä 1, jota seuraa 40 mg MMC:n ja 200 000 U:n kemofaasin yhdistelmä rakonsisäisesti kerran viikossa viikoilla 2–6.
Lääke: Mitomysiini C
intravesikaalista antoa
Lääke: Kemofaasi
intravesikaalista antoa
Kokeellinen: Kohortti 4: MMC plus Chemophase 400 000 U
Osallistujat saavat 40 mg MMC:tä rakonsisäisesti viikon 1 päivänä 1, jota seuraa 40 mg MMC:n ja 400 000 U:n kemofaasin yhdistelmä rakonsisäisesti kerran viikossa viikoilla 2–6.
Lääke: Mitomysiini C
intravesikaalista antoa
Lääke: Kemofaasi
intravesikaalista antoa
Kokeellinen: Kohortti 5: MMC plus Chemophase 800 000 U
Osallistujat saavat 40 mg MMC:tä rakonsisäisesti viikon 1 päivänä 1, jota seuraa 40 mg MMC:n ja 800 000 U:n kemofaasin yhdistelmä rakonsisäisesti kerran viikossa viikoilla 2–6.
Lääke: Mitomysiini C
intravesikaalista antoa
Lääke: Kemofaasi
intravesikaalista antoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) kemofaasia yhdessä MMC:n kanssa
Aikaikkuna: 5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)

MTD määriteltiin enimmäisannostasoksi, jolla enintään kaksi kuudesta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määriteltiin joksikin seuraavista:

  • Plasman MMC-pitoisuus suurempi tai yhtä suuri (>=) 100 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml)
  • Haittatapahtuma (AE), jonka Common Toxicity Criteria (CTC) -luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Uusi, hoitoon nouseva virtsarakon fibroosin diagnoosi.
5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)

DLT määriteltiin joksikin seuraavista:

  • Plasman MMC-pitoisuus >= 100 ng/ml
  • AE, jonka CTC-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Uusi, hoitoon nouseva virtsarakon fibroosin diagnoosi.
5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)
Suositeltu kemofaasiannos MMC:n kanssa tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)
5 viikkoa (viikko 2 - viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on mitattava MMC-plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1, 2, 5 ja 6
Kvantifioitavissa oleva MMC-plasmakonsentraatioarvo oli arvo, joka ei ollut alle 10,0 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) määrällisen rajan (BQL).
0 (ennen annosta), 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 1, 2, 5 ja 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaati osallistujan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavat) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Perusaika jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyivät kasvaimista vapaana tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZ2-05-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Mitomysiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa