Исследование безопасности рекомбинантной гиалуронидазы человека (химофаза) в комбинации с митомицином у участников с поверхностным раком мочевого пузыря

Критерии включения:

• Участники с начальным проявлением или рецидивом стадии Ta, T1 или Tis любой степени, раком мочевого пузыря после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
• ТУР в течение 42 дней до дня 1/недели 1
• Статус производительности Karnofsky больше или равен 80%
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 лет
• 18 лет и старше
• Отрицательный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
• Приемлемая функция печени в течение 7 дней, определяемая как: билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT), глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT), и щелочная фосфатаза <= 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Приемлемая функция почек в течение 7 дней, определяемая как: уровень креатинина в сыворотке меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза или расчетный клиренс креатинина больше или равен 40 миллилитрам (мл)/мин/1,73 метра^2
• Приемлемый гематологический статус в течение 7 дней, определяемый как: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 2500 клеток/мм^3, количество тромбоцитов больше или равно 150 000/мл^3 и гемоглобин больше или равно 10,0 г/мл. децилитр.
• Анализ мочи не показывает клинически значимых отклонений, за исключением тех, которые связаны с раком мочевого пузыря.
• Для мужчин и женщин с детородным потенциалом согласие на использование эффективного метода контрацепции в период лечения в рамках исследования.
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)

Критерий исключения:

• История или предыдущий диагноз фиброза мочевого пузыря
• Общая емкость мочевого пузыря, оцененная при цистоскопии, составляет менее 150 мл.
• Недержание мочи степени тяжести, которая может поставить под угрозу способность участника удерживать внутрипузырное введение исследуемого препарата в течение двух часов.
• Тяжелые раздражающие симптомы мочеиспускания, такие как императивные позывы, учащенное мочеиспускание или никтурия.
• Известное другое злокачественное заболевание, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, если злокачественное новообразование не находилось в полной ремиссии после лечения в течение как минимум 5 лет.
• Крупная хирургия, кроме ТУР и диагностической хирургии, в течение 28 дней до 1-го дня/1-й недели.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, включая инфекцию мочевыводящих путей.
• Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение одного месяца до 1-го дня/1-й недели исследования (два месяца для нитрозомочевины или MMC), если только они не назначаются в качестве стандартного лечения рака мочевого пузыря и при условии, что пациент не получает никакого лечения. -связанная токсичность по состоянию на 1-й день/1-ю неделю.
• Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная активная инфекция гепатита В или гепатита С
• Серьезное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которое, по мнению исследователя и/или спонсора (Halozyme), может поставить под угрозу цели протокола.
• История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции или других противопоказаний к митомицину.
• Известная аллергия на пчелиный или веспидный яд
• Известные нарушения свертывания крови или склонность к кровотечениям
• Лечение гепарином или ожидание лечения гепарином в течение периода лечения в этом исследовании.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе.