Sicherheitsstudie zu rekombinanter humaner Hyaluronidase (Chemophase) in Kombination mit Mitomycin bei Teilnehmern mit oberflächlichem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit Erstvorstellung oder Wiederauftreten von Blasenkrebs im Stadium Ta, T1 oder Tis jeden Grades nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT).
• TURBT innerhalb von 42 Tagen vor Tag 1/Woche 1
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 %
• Lebenserwartung mindestens 3 Jahre
• 18 Jahre oder älter
• Ein negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
• Akzeptable Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen, definiert als: Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts und Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (SGPT), und alkalische Phosphatase <= 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Akzeptable Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen, definiert als: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 40 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Meter^2
• Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von 7 Tagen, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 2.500 Zellen/Millimeter^3, Thrombozytenzahl größer oder gleich 150.000/Millimeter^3 und Hämoglobin größer oder gleich 10,0 Gramm/ Deziliter.
• Die Urinanalyse zeigt keine klinisch signifikanten Anomalien außer denen, die auf Blasenkrebs zurückzuführen sind.
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums der Studie.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder frühere Diagnose einer Blasenfibrose
• Die bei der Zystoskopie geschätzte Gesamtblasenkapazität beträgt weniger als 150 ml
• Harninkontinenz mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die intravesikale Instillation des Studienmedikaments für zwei Stunden beizubehalten.
• Schwere irritative Miktionssymptome wie Dringlichkeit, Häufigkeit oder Nykturie
• Bekannte andere maligne Erkrankung außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, die maligne Erkrankung befindet sich seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission ohne Therapie.
• Größere Operation, außer TURBT und diagnostische Operation, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1/Woche 1.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen.
• Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb eines Monats vor Tag 1/Woche 1 der Studie (zwei Monate für Nitroharnstoffe oder MMC), es sei denn, sie wird als Standardbehandlung für Blasenkrebs verabreicht und vorausgesetzt, dass der Patient frei von jeglicher Behandlung ist -bedingte Toxizitäten ab Tag 1/Woche 1.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
• Schwerwiegende Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors (Halozyme) die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Mitomycin oder andere Kontraindikationen für Mitomycin.
• Bekannte Allergie gegen Bienen- oder Wespengift
• Bekannte Gerinnungsstörung oder Blutungsneigung
• Behandlung mit Heparin oder Erwartung einer Heparinbehandlung während des Behandlungszeitraums in dieser Studie.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.