Estudo de segurança de hialuronidase humana recombinante (quimiofase) em combinação com mitomicina em participantes com câncer de bexiga superficial

Critério de inclusão:

• Participantes com apresentação inicial ou recorrência de Estágio Ta, T1 ou Tis, qualquer grau, câncer de bexiga após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT).
• TURBT dentro de 42 dias antes do Dia 1/Semana 1
• Karnofsky Performance Status maior ou igual a 80%
• Expectativa de vida de pelo menos 3 anos
• 18 anos ou mais
• Um teste de gravidez negativo (se for mulher com potencial para engravidar)
• Função hepática aceitável dentro de 7 dias definida como: bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal e aspartato aminotransferase (AST) Transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT), alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmico-pirúvica (SGPT), e fosfatase alcalina <= 2,5 vezes o limite superior do normal
• Função renal aceitável dentro de 7 dias definida como: creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal, ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 40 mililitros (mL)/minuto/1,73 metro^2
• Estado hematológico aceitável dentro de 7 dias definido como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 2.500 células/milímetro^3, contagem de plaquetas maior ou igual a 150.000/mililetro^3 e hemoglobina maior ou igual a 10,0 gramas/ decilitro.
• Urinálise mostrando nenhuma anormalidade clinicamente significativa, exceto aquelas atribuíveis ao câncer de bexiga.
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar um método contraceptivo eficaz durante o período de tratamento do estudo.
• Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e por escrito

Critério de exclusão:

• História ou diagnóstico prévio de fibrose vesical
• A capacidade total da bexiga estimada na cistoscopia é inferior a 150 mL
• Incontinência urinária de gravidade que comprometeria a capacidade do participante de reter a instilação intravesical do medicamento do estudo por duas horas.
• Sintomas miccionais irritativos graves, como urgência, frequência ou noctúria
• Outras doenças malignas conhecidas, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular, a menos que a malignidade esteja em remissão completa sem terapia por pelo menos 5 anos.
• Cirurgia de grande porte, exceto TURBT e cirurgia de diagnóstico, dentro de 28 dias antes do Dia 1/Semana 1.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, incluindo infecção do trato urinário.
• Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de um mês antes do Dia 1/Semana 1 do estudo (dois meses para nitrosureias ou MMC), a menos que administrado como tratamento padrão para câncer de bexiga e desde que o paciente esteja livre de qualquer tratamento -toxicidades relacionadas a partir do Dia 1/Semana 1.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Infecção ativa conhecida por hepatite B ou hepatite C
• Doença grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador (Halozyme).
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ou outra contraindicação à mitomicina.
• Alergia conhecida a veneno de abelha ou vespídeo
• Distúrbio de coagulação conhecido ou tendência a sangramento
• Tratamento com heparina ou antecipação do tratamento com heparina durante o período de tratamento neste estudo.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.