Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (chemofazy) w połączeniu z mitomycyną u uczestników z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego

30 września 2021 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Faza 1-2a, wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (Chemophase®) w połączeniu z mitomycyną u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest zbadanie leczenia, które potencjalnie poprawia dostarczanie chemioterapii do guzów u uczestników z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego. Badanym lekiem jest enzym o nazwie ChemophaseTM (rekombinowana hialuronidaza ludzka, rHuPH20). Chemophase jest opracowywany specjalnie do stosowania z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia miejscowej penetracji leku przeciwnowotworowego w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. W tym badaniu Chemophase będzie podawany w połączeniu z mitomycyną C bezpośrednio do pęcherza moczowego. Mitomycyna C jest lekiem przeciwnowotworowym powszechnie stosowanym w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Przewiduje się, że Chemophase z mitomycyną C może potencjalnie zwiększyć miejscową penetrację mitomycyny C do pozostałych komórek nowotworowych po operacji leczenia powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) rosnących dawek Chemophase w połączeniu z mitomycyną (mitomycyna C, MMC) podawanych jako cotygodniowe wlewki dopęcherzowe przez pięć tygodni, oraz
  2. ustalić zalecaną dawkę preparatu Chemophase z MMC do przyszłych badań.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. ocenić farmakokinetykę dopęcherzowego podania samej MMC oraz w połączeniu z dopęcherzowym podaniem Chemophase,
  2. w przypadku uczestników leczonych w MTD ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dopęcherzowego podawania MMC z Chemophase w ciągu maksymalnie 7 dodatkowych zabiegów podtrzymujących co 3 miesiące po pierwszych sześciu cotygodniowych wlewkach oraz
  3. obserwować uczestników pod kątem jakichkolwiek wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe MMC i Chemophase w połączeniu.

Uczestnicy badania otrzymają sześć cotygodniowych terapii podawanych dopęcherzowo (w tygodniach od 1 do 6), po których nastąpią oceny po leczeniu w tygodniach 8 i 12. 12 uczestników leczonych w MTD będzie nadal otrzymywać terapię skojarzoną co trzy miesiące do końca drugiego roku lub do czasu udokumentowanego nawrotu guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku innych uczestników długoterminowa obserwacja po 12. tygodniu będzie polegać na telefonicznym monitorowaniu choroby uczestników i będzie przeprowadzana co trzy miesiące, począwszy od trzech miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania przez dwa lata, a następnie co sześć miesięcy, aż do nawrotu guza pęcherza moczowego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • MedResearch
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcolm Randall Veterans Administration Urology Section (112-C)
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z początkową prezentacją lub nawrotem raka pęcherza moczowego w stadium Ta, T1 lub Tis, dowolnego stopnia, po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
  • TURBT w ciągu 42 dni przed dniem 1/tygodniem 1
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 80%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 lata
  • 18 lat lub więcej
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
  • Dopuszczalna czynność wątroby w ciągu 7 dni definiowana jako: bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna <= 2,5 razy górna granica normy
  • Dopuszczalna czynność nerek w ciągu 7 dni zdefiniowana jako: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 40 mililitrów (ml)/minutę/1,73 metra^2
  • Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu 7 dni definiowany jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 2500 komórek/milimetr^3, liczba płytek krwi większa lub równa 150 000/mililitr^3 i hemoglobina większa lub równa 10,0 gramów/ decylitr.
  • Analiza moczu nie wykazała klinicznie istotnych nieprawidłowości, z wyjątkiem tych, które można przypisać rakowi pęcherza moczowego.
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas okresu leczenia objętego badaniem.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub wcześniejsza diagnoza zwłóknienia pęcherza moczowego
  • Całkowita pojemność pęcherza oszacowana w cystoskopii na mniej niż 150 ml
  • Nietrzymanie moczu o nasileniu, które zagroziłoby zdolności uczestnika do utrzymania dopęcherzowego zakroplenia badanego leku przez dwie godziny.
  • Ciężkie drażniące objawy oddawania moczu, takie jak parcia naglące, częstomocz lub nokturia
  • Znana inna choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, chyba że nowotwór jest w całkowitej remisji po leczeniu przez co najmniej 5 lat.
  • Poważna operacja, inna niż TURBT i operacja diagnostyczna, w ciągu 28 dni przed 1. dniem/1. tygodniem.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, w tym zakażenie dróg moczowych.
  • Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca przed dniem 1./tygodniem 1. badania (dwa miesiące dla nitrozomoczników lub MMC), chyba że jest stosowane jako standardowe leczenie raka pęcherza moczowego i pod warunkiem, że pacjent nie jest poddawany żadnemu leczeniu związane z toksycznością od dnia 1/tygodnia 1.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Poważna choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która zdaniem badacza i/lub sponsora (Halozyme) może zagrozić celom protokołu.
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na mitomycynę lub inne przeciwwskazania.
  • Znana alergia na jad pszczeli lub jad drobiu
  • Znane zaburzenie krzepnięcia lub skłonność do krwawień
  • Leczenie heparyną lub oczekiwanie na leczenie heparyną w okresie leczenia w tym badaniu.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: MMC plus Chemophase 20 000 j
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo 40 miligramów (mg) MMC w pierwszym dniu tygodnia 1, a następnie połączenie 40 mg MMC i 20 000 j. Chemophase dopęcherzowo raz w tygodniu od tygodnia 2 do 6.
Lek: Mitomycyna C
podanie dopęcherzowe
Lek: Chemofaza
podanie dopęcherzowe
Eksperymentalny: Kohorta 2: MMC plus Chemophase 60 000 j
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo 40 mg MMC w 1. dniu tygodnia 1., a następnie połączenie 40 mg MMC i 60 000 j. Chemophase dopęcherzowo raz w tygodniu od 2. do 6. tygodnia.
Lek: Mitomycyna C
podanie dopęcherzowe
Lek: Chemofaza
podanie dopęcherzowe
Eksperymentalny: Kohorta 3: MMC plus Chemophase 200 000 j
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo 40 mg MMC pierwszego dnia tygodnia 1., a następnie połączenie 40 mg MMC i 200 000 j. Chemophase dopęcherzowo raz w tygodniu od 2. do 6. tygodnia.
Lek: Mitomycyna C
podanie dopęcherzowe
Lek: Chemofaza
podanie dopęcherzowe
Eksperymentalny: Kohorta 4: MMC plus Chemophase 400 000 j
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo 40 mg MMC w 1. dniu tygodnia 1., a następnie połączenie 40 mg MMC i 400 000 j. Chemophase dopęcherzowo raz w tygodniu od 2. do 6. tygodnia.
Lek: Mitomycyna C
podanie dopęcherzowe
Lek: Chemofaza
podanie dopęcherzowe
Eksperymentalny: Kohorta 5: MMC plus Chemophase 800 000 j
Uczestnicy otrzymają dopęcherzowo 40 mg MMC w pierwszym dniu pierwszego tygodnia, a następnie połączenie 40 mg MMC i 800 000 j. Chemophase dopęcherzowo raz w tygodniu od tygodnia 2 do 6.
Lek: Mitomycyna C
podanie dopęcherzowe
Lek: Chemofaza
podanie dopęcherzowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) chemofazy w połączeniu z MMC
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)

MTD zdefiniowano jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż dwóch z sześciu uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych:

  • Stężenie MMC w osoczu większe lub równe (>=) 100 nanogramów (ng)/mililitr (ml)
  • Zdarzenie niepożądane (AE) z oceną Common Toxicity Criteria (CTC) większą lub równą 3
  • Nowa, pojawiająca się podczas leczenia diagnoza zwłóknienia pęcherza moczowego.
5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)

DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych:

  • Stężenie MMC w osoczu >= 100 ng/ml
  • AE ze stopniem CTC większym lub równym 3
  • Nowa, pojawiająca się podczas leczenia diagnoza zwłóknienia pęcherza moczowego.
5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)
Zalecana dawka Chemophase z MMC do przyszłych badań
Ramy czasowe: 5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)
5 tygodni (od 2 do 6 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wymierną wartością stężenia MMC w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1, 2, 5 i 6 tygodniu
Wymierna wartość stężenia MMC w osoczu była wartością, która nie była niższa od granicy oznaczalności (BQL) <10,0 nanogramów/mililitr (ng/ml).
0 (przed podaniem), 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki w 1, 2, 5 i 6 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
TEAE zdefiniowano jako każde AE, które wystąpiło po pierwszym podaniu badanego leku i do końca badania. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza lub sponsora doprowadziły do ​​któregokolwiek z następujących skutków jako śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałym lub znacznym upośledzeniem/ ubezwłasnowolnienie, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. Podsumowanie wszystkich SAE i innych AE (nie ciężkich) niezależnie od przyczyny znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Baza do 2 lat
Liczba uczestników, u których na koniec badania nie stwierdzono guza
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Baza do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZ2-05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj