Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vasopressin og adrenalin hos pasienter med hjertestans (PIVOT)

9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

En randomisert, dobbeltblindet multisenterforsøk som sammenligner vasopressin og adrenalin hos pasienter med hjertestans ved legevakten. (Preadmission Intravenous Vasopressin, Adrenaline Outcome Trial: PIVOT vII)

Effektiviteten til medisiner ved hjertestans har vært mye diskutert og stilt spørsmål ved. Historisk sett har intravenøst ​​adrenalin vært det foretrukne stoffet siden 1906. Det har vært få formelle evalueringer for å bestemme verdien av adrenalin for hjertestans, og kliniske studier har ikke vært i stand til å vise noen fordel med intravenøst ​​adrenalin (sammenlignet med placebo eller ingen behandling) i felten.

Derfor er formålet med denne studien å sammenligne vasopressin og adrenalin i behandlingen av hjertestans for å svare på spørsmålet om det er en forbedring i overlevelse mellom vasopressin og adrenalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten til medisiner ved hjertestans har vært mye diskutert og stilt spørsmål ved. Historisk har intravenøst ​​adrenalin vært det anbefalte stoffet siden 1906. Det har vært få formelle evalueringer for å bestemme verdien av adrenalin for hjertestans, og kliniske studier har ikke vært i stand til å vise noen fordel med intravenøst ​​adrenalin (sammenlignet med placebo eller ingen behandling) i felten.

Nylig har vasopressin blitt brukt hos pasienter med hjertestans. I humane studier på vasopressin har kliniske studier gitt motstridende resultater.

Den nåværende studien sammenlignet vasopressin og adrenalin i behandlingen av hjertestans hos pasienter som oppsøkte akuttmottaket (ED). Spesifikke utfall inkluderte retur av spontan sirkulasjon (ROSC) (målt ved tilstedeværelsen av en palpabel puls til enhver tid under gjenoppliving), overlevelse til sykehusinnleggelse, overlevelse til utskrivning fra sykehus og funksjonsstatus ved utskrivning og etter ett år (målt etter utfallskategoriene Glasgow-Pittsburgh).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

727

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med hjertestans bekreftet av fravær av puls, manglende respons og apné
  • Alder over 16 (alder 21 og eldre kun for CGH)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestans
  • Alder 16 og under (alder 20 og yngre kun for CGH)
  • HLR er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adrenalin
Legemiddel: Adrenalin
1 mg
Andre navn:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Vasopressin
Legemiddel: Vasopressin
40 IE
Andre navn:
  • Arginin vasopressin
  • argipressin
  • antidiuretisk hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 30 dager etter arrestasjonen
Overlevelse til utskrivning fra sykehus er definert som pasienten som forlater sykehuset i live eller overlevelse til 30 dager etter hjertestans, avhengig av hva som kom først. Dette måler derfor antall deltakere som ble skrevet ut i live eller overlevde til 30 dager etter hjertestans, avhengig av hva som kom først.
30 dager etter arrestasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status ved utskrivning eller 30 dager etter arrestasjon, hvis ikke utskrevet.
Tidsramme: 30 dager etter arrestasjonen
Nevrologisk status vurderes av utfallskategoriene Glasgow-Pittsburgh, for å evaluere livskvalitet etter vellykket gjenopplivning. God nevrologisk status er definert som cerebral ytelseskategorier(CPC)/generelle ytelseskategorier(OPC):1 og 2.CPC/OPC 1 indikerer god cerebral og generell ytelse. CPC/OPC 2 indikerer moderat cerebral og generell funksjonshemming. CPC/OPC 3 indikerer alvorlig cerebral og generell funksjonshemming. CPC/OPC 4 indikerer koma, vegetativ tilstand. CPC/OPC 5 indikerer hjernedød/død.
30 dager etter arrestasjonen
Nevrologisk status ved 1 år.
Tidsramme: 1 år etter arrestasjonen
Nevrologisk status vurderes av utfallskategoriene Glasgow-Pittsburgh, for å evaluere livskvalitet etter vellykket gjenopplivning. God nevrologisk status er definert som cerebral ytelseskategorier(CPC)/generelle ytelseskategorier(OPC): 1 og 2. CPC/OPC 1 indikerer god cerebral og generell ytelse. CPC/OPC 2 indikerer moderat cerebral og generell funksjonshemming. CPC/OPC 3 indikerer alvorlig cerebral og generell funksjonshemming. CPC/OPC 4 indikerer koma, vegetativ tilstand. CPC/OPC 5 indikerer hjernedød/død.
1 år etter arrestasjonen
Retur av spontan sirkulasjon.
Tidsramme: under gjenoppliving
Tilbakevending av spontan sirkulasjon er definert som tilstedeværelsen av enhver palpabel puls detektert ved manuell palpasjon av en hovedarterie. Dette måles som antall deltakere som fikk tilbake spontan sirkulasjon under gjenoppliving.
under gjenoppliving
Overlevelse til opptak.
Tidsramme: Ingen spesifikk tidsramme. Overlevelse til innleggelse refererer til vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon frem til innleggelse og overføring av omsorg til intensivavdelinger/avdelinger
Overlevelse til innleggelse er definert som tilstedeværelse av puls ved innleggelse på sykehus (utskrevet fra legevakt og innlagt på intensivavdelinger/avdelinger). Denne måler antall deltakere med puls og som ble innlagt på sykehus.
Ingen spesifikk tidsramme. Overlevelse til innleggelse refererer til vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon frem til innleggelse og overføring av omsorg til intensivavdelinger/avdelinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Changi General Hospital
National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Alexandra Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus EH Ong, MBBS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQCA01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere