Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Letrozol vs. Letrozol Plus Zoledronsyre som endokrin terapi før kirurgi hos postmenopausale pasienter med brystkreft (FEMZONE)

6. juni 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Neoadjuvant terapi for postmenopausale kvinner med ER og/eller PgR positiv brystkreft. En randomisert åpen fase II-studie som evaluerer effekten av en 6-måneders preoperativ behandling med Letrozol (2,5 mg/dag) med eller uten zoledronsyre (4 mg hver 4. uke)

Denne studien vil evaluere sikkerheten/effekten av zoledronsyre når det gis ved intravenøs infusjon hver 4. uke i tillegg til letrozol som endokrin terapi hos postmenopausale pasienter med hormonresponsiv brystkreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, randomisert fase II-studie over ca. 6,5 måneder med neoadjuvant behandling med letrozol med eller uten zoledronsyre hos postmenopausale pasienter med primær brystkreft. Totalt ca. 850 pasienter var opprinnelig planlagt å bli registrert; Primært studieendepunkt var den objektive responsraten (i henhold til modifiserte RECIST-kriterier) etter 6 måneders behandling. Etter kjernestudien ble pasienter som var villige til å delta fulgt opp i ytterligere 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Tyskland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74064
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81545
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinfelden/Baden, Tyskland, 79618
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89703
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med primær invasiv brystkreft, histologisk bekreftet ved kjernenålbiopsi, hvis svulster er østrogen (ER) og/eller progesteron (PgR) positive
  • Klinisk stadium T1c (Størrelse ≥ 1,5 cm), T2, T3, T4a, b, c, N0 eller N1, M0 (TNM-klassifisering). I henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene anses svulster med størrelse ≥ 1,5 cm som målbare ved mammografi og kan bestemmes som mållesjoner).
  • Tumor målbar ved mammografi, sonografi og klinisk undersøkelse.
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
  • God helsestatus (ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med letrozol eller bisfosfonater. Tidligere og samtidige anti-brystkreftbehandlinger som kjemoterapi, immunterapi/biologiske responsmodifikatorer (BRM), annen endokrin terapi enn letrozol (inkludert steroider) og strålebehandling. Pasienter som har mottatt hormonbehandling (HRT) vil IKKE bli ekskludert, forutsatt at HRT seponeres minst 2 uker før inntreden i studien.
  • Pasienter med ustabil angina eller ukontrollert hjertesykdom (f. Klasse III og IV New York Heart Associations funksjonelle klassifikasjon, se vedlegg 9) eller ukontrollerte endokrine lidelser.
  • Bevis på inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser.
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer. Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater).
  • Anamnese med sykdommer med påvirkning på benmetabolismen, som Pagets sykdom, Osteogenesis Imperfecta og primær eller sekundær hypertyreose innen 12 måneder før studiestart

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dag oral letrozol i ca. 6,5 måneder neoadjuvent behandling
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg tablett.
Eksperimentell: Zolendronic Acid + Letrozol
2,5 mg/dag oral letrozol i ca. 6,5 måneder neoadjuvant behandling pluss zoledronsyre 4 mg i.v. q4w
Legemiddel: Letrozol
2,5 mg tablett.
Legemiddel: Zolendronsyre
4 mg eller en justert dose basert på nyrefunksjon i 100 ml fysiologisk (o,9 %) normalt saltvann (som en intravenøs infusjon over ikke mindre enn 15 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)) Basert på MR- eller mammografi og/eller sonografi i henhold til modifiserte RECIST-kriterier ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Summen av lengste diameter for alle mållesjoner ble rapportert som baseline sum LD. Baseline sum LD ble brukt som referanse for å karakterisere objektiv tumorrespons. Responsevalueringskriterier i solide svulster har 4 svarkategorier. CR (fullstendig respons) = forsvinning av alle mållesjoner, PR (partiell respons)= 30 % reduksjon i sum av lengste diameter på mållesjoner, PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og SD(stabil sykdom)=små endringer som ikke oppfyller kriteriene. Analysen var underkraftig på grunn av utilstrekkelig rekrutteringsrate.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste RECIST-respons Basert på Central Review på 6 Mos
Tidsramme: 6 måneder
Beste respons er definert som den beste responsen pasientene har oppnådd i løpet av de 6 månedene med behandling. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) har 4 svarkategorier. CR (komplett respons) = forsvinning av alle mållesjoner, PR (partiell respons) = 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, PD (progressiv sykdom) = 20 % økning i summen av målets lengste diameter lesjoner og SD (stabil sykdom) = små endringer som ikke oppfyller kriteriene.
6 måneder
Antall pasienter med brystbevarende kirurgi ved 6 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Endring fra baseline i tumorstørrelse (lengste diameter) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Tumorstørrelse (summen av lengste diameter) ble analysert basert på diameterverdiene gitt med den sentrale gjennomgangen.
Grunnlinje, måned 6
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i FACT-B total poengsum etter 6 måneder (ITT, data som observert)
Tidsramme: grunnlinje og 6 mnd

FACT-B totalscore beregnes ved å summere alle fem uvektede subskala-skårene, med totalskåre i området 0-144. For å utlede en FACT-B-totalscore: alle seksjoner lagt sammen Jo høyere poengsum jo bedre QoL

  • + __________ + __________ + __________ + __________ =__________=FAKTA-B Total poengsum (PWB-poengsum) (SWB-poengsum) (EWB-poengsum) (FWB-score) (BCS-poengsum)
grunnlinje og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446GDE19
  • 2004-004007-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere