Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste fordelen og sikkerheten til GM-CT-01 i kombinasjon med 5-FU for å behandle galleveis- og galleblærekreft

31. juli 2017 oppdatert av: Galectin Therapeutics Inc.

Fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av GM-CT-01 i kombinasjon med 5-FU som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert gallekreft

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om kombinasjonen av det etablerte kjemoterapeutiske middelet 5-fluorouracil(5-FU) og det store karbohydratmolekylet GM-CT-01 er gunstig ved behandling av avansert galleblære- og galleveiskreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem den samlede responsraten (ORR) definert som fullstendig respons (CR) rate pluss delvis respons (PR) rate ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), så vel som stabil sykdomsrate (SD) hos forsøkspersoner med uoperable lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom eller andre galleveissvulster behandlet med GM-CT-01 pluss 5-fluorouracil (DAVFU) i doser på henholdsvis 280 mg/m2 og 600 mg/m2 under sykluser på 4 påfølgende dager med behandling etterfulgt av 24 -dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert karsinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske gallesystemet eller galleblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Tidligere neo-adjuvant eller adjuvant behandling (inkludert strålebehandling) er tillatt forutsatt at den ble avsluttet minst 4 uker før dokumentert sykdomsresidiv eller metastasering.
  4. Seponering av strålebehandling minst 3 uker før dag 1 av syklus 1. Strålebehandling vil ikke være tillatt mens en forsøksperson er under studie, bortsett fra palliativ strålebehandling til ikke-mållesjoner administrert etter konsultasjon med medisinsk monitor.
  5. Tidligere operasjon må ha blitt fullført minst 14 dager før dag 1 av syklus 1.
  6. Nne eller flere målbare mållesjoner i henhold til RECIST. Målbar(e) lesjon(er) må være utenfor tidligere strålefelt eller demonstrere tydelig røntgenprogresjon på seriell avbildning dersom innenfor tidligere behandlingsfelt.
  7. ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2.
  8. Forventet levealder større eller lik 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i sentralnervesystemet.
  2. Benmetastase som eneste metastase.
  3. Fikk tidligere kjemoterapi eller anti-angiogenesemidler inkludert bevacizumab eller erbitux eller strålebehandling annet enn i en neo-adjuvant eller adjuvant setting. Ingen samtidig kjemoterapi, antitumorbiologisk terapi eller strålebehandling er tillatt.
  4. Hvis nitrosourea eller mitomycin C ble brukt som neoadjuvant eller adjuvant terapi, bør det ha gått minst 6 uker før behandling med DAVFU.
  5. Aktiv infeksjon som krever behandling med systemisk antibiotika, anti-sopp. eller antiviral terapi.
  6. Kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i NYHAs funksjonelle klassifiseringssystem) eller enhver annen medisinsk tilstand som vil utelukke IV-administrasjon av opptil ca. 200 ml væske i løpet av 30-60 minutter.
  7. Uløst obstruksjon i galleveiene.
  8. Kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med HIV.
  9. Personen har en kjent intoleranse overfor 5-FU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) kombinert med 5-FU (600 mg/m2) gitt 4 påfølgende dager i en 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: GM-CT-01
GM-CT-01 ved 280 mg/m2 gitt IV i 4 påfølgende dager i 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • DAVANAT
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-FU gitt IV ved infusjon for 30, ved 600 mg/m2 i kombinasjon med GM-CT-01 i 4 påfølgende dager i 28 dagers syklus inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) definert som fullstendig responsrate (CR) pluss delvis responsrate (PR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Når 18 verdifulle pasienter har fullført 2. CT
Minst 18 personer som oppfyller kriteriene for responsevaluering (per protokollpopulasjon) vil bli registrert i trinn 1. Dette krever 2. CT-evaluering av tumor etter minimum 2 behandlingssykluser. CR, PR, SD og progressiv sykdom (PD) som definert av RECIST-kriterier.
Når 18 verdifulle pasienter har fullført 2. CT
Stabil sykdom (SD) rate og progresjonsfri overlevelse (PFS) tider
Tidsramme: Når 18 verdifulle pasienter har fullført 2. CT
Minst 18 personer som oppfyller kriteriene for responsevaluering (per protokollpopulasjon) vil bli registrert i trinn 1. Dette krever 2. CT-evaluering av tumor etter minimum 2 behandlingssykluser. SD og progressiv sykdom (PD) som definert av RECIST-kriterier.
Når 18 verdifulle pasienter har fullført 2. CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Enhver pasient fullførte en medikamentell behandling
Enhver pasient fullførte en medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAVFU-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GM-CT-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere