Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки пользы и безопасности GM-CT-01 в сочетании с 5-FU для лечения рака желчных протоков и желчного пузыря

31 июля 2017 г. обновлено: Galectin Therapeutics Inc.

Фаза 2, многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности GM-CT-01 в комбинации с 5-ФУ в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с распространенным раком желчных путей

Целью этого клинического испытания является определение того, является ли комбинация известного химиотерапевтического агента 5-фторурацила (5-ФУ) и большой углеводной молекулы GM-CT-01 полезной при лечении распространенного рака желчного пузыря и желчных протоков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определите общую частоту ответа (ЧОО), определяемую как скорость полного ответа (ПО) плюс скорость частичного ответа (ЧО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), а также частоту стабильного заболевания (СО) у субъектов с нерезектабельными, локально запущенная или метастатическая холангиокарцинома или другие опухоли желчевыводящих путей, получавшие лечение GM-CT-01 плюс 5-фторурацил (DAVFU) в дозах 280 мг/м2 и 600 мг/м2, соответственно, в течение циклов из 4 последовательных дней лечения с последующим 24-дневным курсом лечения. -дневный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома, первично поражающая внутри- или внепеченочную билиарную систему или желчный пузырь с клиническими и/или рентгенологическими признаками нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического заболевания.
  3. Предварительная неоадъювантная или адъювантная терапия (включая лучевую терапию) разрешена при условии, что она была завершена не менее чем за 4 недели до подтвержденного рецидива заболевания или метастазирования.
  4. Прекращение лучевой терапии по крайней мере за 3 недели до 1-го дня цикла 1. Лучевая терапия не будет разрешена, пока субъект находится в исследовании, за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений, проводимой после консультации с медицинским монитором.
  5. Предшествующая операция должна быть завершена как минимум за 14 дней до 1-го дня цикла 1.
  6. Nne или более измеримых поражений-мишеней согласно RECIST. Поддающееся измерению поражение(я) должно находиться за пределами предыдущего поля облучения или демонстрировать четкую рентгенологическую прогрессию на серийных изображениях, если оно находится в пределах поля предыдущего лечения.
  7. Статус производительности ECOG меньше или равен 2.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам.

Критерий исключения:

  1. Метастазирование в центральную нервную систему.
  2. Костные метастазы как единственные метастазы.
  3. Ранее получавший химиотерапию или средства против ангиогенеза, включая бевацизумаб или эрбитукс, или лучевую терапию, кроме неоадъювантной или адъювантной терапии. Сопутствующая химиотерапия, противоопухолевая биологическая терапия или лучевая терапия запрещены.
  4. Если нитрозомочевины или митомицин С использовались в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии, то до начала лечения DAVFU должно пройти не менее 6 недель.
  5. Активная инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противогрибковыми средствами. или противовирусная терапия.
  6. Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по системе функциональной классификации NYHA) или любое другое заболевание, которое исключает внутривенное введение примерно до 200 мл жидкости в течение 30–60 минут.
  7. Неразрешенная обструкция желчевыводящих путей.
  8. Известная или клинически подозреваемая инфекция ВИЧ.
  9. Субъект имеет известную непереносимость 5-ФУ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГМ-СТ-01, 5-ФУ
GM-CT-01 (280 мг/м2) в сочетании с 5-ФУ (600 мг/м2) вводили 4 дня подряд в 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ГМ-КТ-01
GM-CT-01 в дозе 280 мг/м2 внутривенно в течение 4 дней подряд в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • ДАВАНАТ
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ внутривенно путем инфузии в течение 30 дней в дозе 600 мг/м2 в сочетании с GM-CT-01 в течение 4 дней подряд в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • 5-ФУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как частота полного ответа (ПО) плюс частота частичного ответа (ЧО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: Когда 18 ценных пациентов завершили 2-ю КТ
Минимум 18 субъектов, которые соответствуют критериям оценки ответа (на популяцию по протоколу), будут зачислены на этап 1. Для этого требуется 2-я КТ-оценка опухоли после как минимум 2-х циклов лечения. CR, PR, SD и прогрессирующее заболевание (PD) согласно критериям RECIST.
Когда 18 ценных пациентов завершили 2-ю КТ
Частота стабильного заболевания (SD) и время выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Когда 18 ценных пациентов завершили 2-ю КТ
Минимум 18 субъектов, которые соответствуют критериям оценки ответа (на популяцию по протоколу), будут зачислены на этап 1. Для этого требуется 2-я КТ-оценка опухоли после как минимум 2-х циклов лечения. SD и прогрессирующее заболевание (PD) согласно критериям RECIST.
Когда 18 ценных пациентов завершили 2-ю КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Любой пациент завершил медикаментозное лечение
Любой пациент завершил медикаментозное лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galectin Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAVFU-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГМ-КТ-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться