Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het voordeel en de veiligheid van GM-CT-01 in combinatie met 5-FU te testen voor de behandeling van galweg- en galblaaskanker

31 juli 2017 bijgewerkt door: Galectin Therapeutics Inc.

Fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GM-CT-01 in combinatie met 5-FU als eerstelijns chemotherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde galkanker

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de combinatie van het gevestigde chemotherapeutische middel 5-fluorouracil (5-FU) en het grote koolhydraatmolecuul GM-CT-01 gunstig is bij de behandeling van gevorderde galblaas- en galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) plus het percentage gedeeltelijke respons (PR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), evenals het percentage stabiele ziekte (SD) bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom of andere galwegtumoren behandeld met GM-CT-01 plus 5-fluorouracil (DAVFU) in doses van respectievelijk 280 mg/m2 en 600 mg/m2 gedurende cycli van 4 opeenvolgende behandelingsdagen gevolgd door een 24 -dag follow-up periode.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd carcinoom primair voor het intra- of extrahepatische galsysteem of galblaas met klinisch en/of radiologisch bewijs van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  3. Voorafgaande neo-adjuvante of adjuvante therapie (inclusief bestralingstherapie) is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 4 weken vóór gedocumenteerd ziekterecidief of metastase is voltooid.
  4. Stopzetting van bestralingstherapie ten minste 3 weken voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1. Bestralingstherapie is niet toegestaan ​​terwijl een proefpersoon in studie is, behalve voor palliatieve bestralingstherapie voor niet-doellaesies die wordt toegediend na overleg met de medische monitor.
  5. Voorafgaande chirurgie moet ten minste 14 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 zijn voltooid.
  6. Negen of meer meetbare doellaesie(s) volgens RECIST. Meetbare laesie(s) moet(en) buiten het eerdere bestralingsveld liggen of een duidelijke radiografische progressie vertonen op seriële beeldvorming indien binnen het eerdere behandelingsveld.
  7. ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  8. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase van het centrale zenuwstelsel.
  2. Botmetastase als enige metastase.
  3. Eerder chemotherapie of anti-angiogenese-middelen, waaronder bevacizumab of erbitux, of bestralingstherapie hebben gekregen anders dan in een neo-adjuvante of adjuvante setting. Gelijktijdige chemotherapie, biologische antitumortherapie of bestralingstherapie is niet toegestaan.
  4. Als nitrosourea of ​​mitomycine C werden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante therapie, dan dienen er ten minste 6 weken te zijn verstreken voorafgaand aan de behandeling met DAVFU.
  5. Actieve infectie die behandeling vereist met systemisch antibioticum, antischimmelmiddel. of antivirale therapie.
  6. Congestief hartfalen (Klasse III of IV in het functionele classificatiesysteem van NYHA) of een andere medische aandoening die de IV-toediening van maximaal ongeveer 200 ml vocht gedurende 30-60 minuten onmogelijk maakt.
  7. Onopgeloste galwegobstructie.
  8. Bekende of klinisch vermoede infectie met HIV.
  9. Proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor 5-FU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) gecombineerd met 5-FU (600 mg/m2) gedurende 4 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen gegeven tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: GM-CT-01
GM-CT-01 bij 280 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 4 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • DAVANAT
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU intraveneus toegediend via infusie gedurende 30, bij 600 mg/m2 in combinatie met GM-CT-01 gedurende 4 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gedefinieerd als percentage complete respons (CR) plus percentage partiële respons (PR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Wanneer 18 waardevolle patiënten de 2e CT hebben voltooid
Een minimum van 18 proefpersonen die voldoen aan de responsevaluatiecriteria (per protocolpopulatie) zullen worden ingeschreven in fase 1. Dit vereist een 2e CT-evaluatie van de tumor na minimaal 2 behandelcycli. CR, PR, SD en progressieve ziekte (PD) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
Wanneer 18 waardevolle patiënten de 2e CT hebben voltooid
Stabiel ziektepercentage (SD) en progressievrije overlevingstijden (PFS).
Tijdsspanne: Wanneer 18 waardevolle patiënten de 2e CT hebben voltooid
Een minimum van 18 proefpersonen die voldoen aan de responsevaluatiecriteria (per protocolpopulatie) zullen worden ingeschreven in fase 1. Dit vereist een 2e CT-evaluatie van de tumor na minimaal 2 behandelcycli. SD en progressieve ziekte (PD) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
Wanneer 18 waardevolle patiënten de 2e CT hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Elke patiënt voltooide een medicamenteuze behandeling
Elke patiënt voltooide een medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAVFU-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de galblaas

Klinische onderzoeken op GM-CT-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren