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Studio per testare i benefici e la sicurezza di GM-CT-01 in combinazione con 5-FU per trattare il cancro del dotto biliare e della cistifellea

31 luglio 2017 aggiornato da: Galectin Therapeutics Inc.

Sperimentazione di fase 2, multicentrica, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di GM-CT-01 in combinazione con 5-FU come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma biliare avanzato

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la combinazione del noto agente chemioterapico 5-fluorouracile (5-FU) e della grande molecola di carboidrati GM-CT-01 sia utile nel trattamento del cancro avanzato della cistifellea e del dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare il tasso di risposta globale (ORR) definito come tasso di risposta completa (CR) più tasso di risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), nonché il tasso di malattia stabile (SD) in soggetti con malattia localizzata non resecabile colangiocarcinoma avanzato o metastatico o altri tumori del tratto biliare trattati con GM-CT-01 più 5-Fluorouracile (DAVFU) a dosi di 280 mg/m2 e 600 mg/m2, rispettivamente, durante cicli di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da un ciclo di 24 periodo di follow-up di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Carcinoma primario istologicamente o citologicamente documentato del sistema biliare intra o extraepatico o della cistifellea con evidenza clinica e/o radiologica di malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica.
  3. È consentita una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante (inclusa la radioterapia) a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima della recidiva documentata della malattia o della metastasi.
  4. Interruzione della radioterapia almeno 3 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1. La radioterapia non sarà consentita mentre un soggetto è in studio ad eccezione della radioterapia palliativa a lesioni non bersaglio somministrate previa consultazione con il monitor medico.
  5. L'intervento chirurgico precedente deve essere stato completato almeno 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  6. Nne o più lesioni target misurabili secondo RECIST. Le lesioni misurabili devono trovarsi al di fuori del precedente campo di radiazioni o dimostrare una chiara progressione radiografica all'imaging seriato se all'interno del precedente campo di trattamento.
  7. Performance status ECOG minore o uguale a 2.
  8. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale.
  2. Metastasi ossee come unica metastasi.
  3. - Ricevuto precedente chemioterapia o agenti anti-angiogenesi inclusi bevacizumab o erbitux o radioterapia diversa da quella neo-adiuvante o adiuvante. Non è consentita alcuna concomitante chemioterapia, terapia biologica antitumorale o radioterapia.
  4. Se le nitrosouree o la mitomicina C sono state utilizzate come terapia neo-adiuvante o adiuvante, devono essere trascorse almeno 6 settimane prima del trattamento con DAVFU.
  5. Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotico sistemico, antimicotico. o terapia antivirale.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV nel sistema di classificazione funzionale NYHA) o qualsiasi altra condizione medica che precluderebbe la somministrazione endovenosa fino a circa 200 ml di liquidi in 30-60 minuti.
  7. Ostruzione delle vie biliari non risolta.
  8. Infezione nota o clinicamente sospetta da HIV.
  9. Il soggetto ha una nota intolleranza al 5-FU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) combinato con 5-FU (600 mg/m2) somministrato per 4 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: GM-CT-01
GM-CT-01 a 280 mg/m2 somministrato EV per 4 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • DAVANAT
Droga: 5-Fluorouracile
5-FU somministrato per infusione EV per 30, a 600 mg/m2 in combinazione con GM-CT-01 per 4 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come tasso di risposta completa (CR) più tasso di risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Quando 18 pazienti di valore hanno completato la 2a TC
Un minimo di 18 soggetti che soddisfano i criteri di valutazione della risposta (per popolazione di protocollo) saranno arruolati nella Fase 1. Ciò richiede una seconda valutazione TC del tumore dopo almeno 2 cicli di trattamenti. CR, PR, SD e malattia progressiva (PD) come definito dai criteri RECIST.
Quando 18 pazienti di valore hanno completato la 2a TC
Tasso di malattia stabile (SD) e tempi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Quando 18 pazienti di valore hanno completato la 2a TC
Un minimo di 18 soggetti che soddisfano i criteri di valutazione della risposta (per popolazione di protocollo) saranno arruolati nella Fase 1. Ciò richiede una seconda valutazione TC del tumore dopo almeno 2 cicli di trattamenti. DS e malattia progressiva (PD) come definito dai criteri RECIST.
Quando 18 pazienti di valore hanno completato la 2a TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Qualsiasi paziente ha completato un trattamento farmacologico
Qualsiasi paziente ha completato un trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAVFU-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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