Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste fordelen og sikkerheden ved GM-CT-01 i kombination med 5-FU til behandling af galdevejs- og galdeblærekræft

31. juli 2017 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

Fase 2, multicenter, åbent forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GM-CT-01 i kombination med 5-FU som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret galdekræft

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om kombinationen af ​​det etablerede kemoterapeutiske middel 5-fluorouracil(5-FU) og det store kulhydratmolekyle GM-CT-01 er gavnligt til behandling af fremskreden galdeblære- og galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem den overordnede responsrate (ORR) defineret som komplet respons (CR) rate plus partial respons (PR) rate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) såvel som stabil sygdom (SD) rate hos forsøgspersoner med uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk kolangiocarcinom eller andre galdevejetumorer behandlet med GM-CT-01 plus 5-Fluorouracil (DAVFU) i doser på henholdsvis 280 mg/m2 og 600 mg/m2 under cyklusser på 4 på hinanden følgende dages behandling efterfulgt af 24 -dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret carcinom primært til det intra- eller ekstrahepatiske galdesystem eller galdeblæren med kliniske og/eller radiologiske tegn på uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Forudgående neo-adjuverende eller adjuverende terapi (inklusive strålebehandling) er tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 4 uger før dokumenteret sygdomstilbagefald eller metastasering.
  4. Afbrydelse af strålebehandling mindst 3 uger før dag 1 af cyklus 1. Strålebehandling vil ikke være tilladt, mens en forsøgsperson er i undersøgelse, undtagen palliativ strålebehandling til ikke-mål-læsioner administreret efter konsultation med lægemonitoren.
  5. Forudgående operation skal være afsluttet mindst 14 dage før dag 1 i cyklus 1.
  6. Nne eller flere målbare mållæsioner i henhold til RECIST. Målbar(e) læsion(er) skal være uden for tidligere strålefelt eller demonstrere tydelig røntgenprogression på seriel billeddannelse, hvis inden for tidligere behandlingsfelt.
  7. ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2.
  8. Forventet levetid større eller lig med 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i centralnervesystemet.
  2. Knoglemetastase som eneste metastase.
  3. Modtaget tidligere kemoterapi eller anti-angiogenese midler, herunder bevacizumab eller erbitux eller strålebehandling på anden måde end i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser. Ingen samtidig kemoterapi, anti-tumor biologisk terapi eller strålebehandling er tilladt.
  4. Hvis nitrosourea eller mitomycin C blev brugt som neo-adjuverende eller adjuverende terapi, skulle der være gået mindst 6 uger før behandling med DAVFU.
  5. Aktiv infektion, der kræver behandling med systemisk antibiotikum, anti-svampe. eller antiviral behandling.
  6. Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV i NYHAs funktionelle klassifikationssystem) eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke IV-administration af op til ca. 200 ml væske over 30-60 minutter.
  7. Uløst galdevejsobstruktion.
  8. Kendt eller klinisk mistænkt infektion med HIV.
  9. Personen har en kendt intolerance over for 5-FU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) kombineret med 5-FU (600 mg/m2) givet 4 på hinanden følgende dage i en 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: GM-CT-01
GM-CT-01 ved 280 mg/m2 givet IV i 4 på hinanden følgende dage i 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • DAVANAT
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU givet IV ved infusion for 30, ved 600 mg/m2 i kombination med GM-CT-01 i 4 på hinanden følgende dage i 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) defineret som komplet responsrate (CR) plus partiel respons (PR) rate ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Når 18 værdifulde patienter har gennemført 2. CT
Mindst 18 forsøgspersoner, der opfylder responsevalueringskriterierne (pr. protokolpopulation), vil blive tilmeldt trin 1. Dette kræver 2. CT-evaluering af tumor efter minimum 2 behandlingscyklusser. CR, PR, SD og progressiv sygdom (PD) som defineret af RECIST kriterier.
Når 18 værdifulde patienter har gennemført 2. CT
Stabil sygdom (SD) rate og progressionsfri overlevelse (PFS) tider
Tidsramme: Når 18 værdifulde patienter har gennemført 2. CT
Mindst 18 forsøgspersoner, der opfylder responsevalueringskriterierne (pr. protokolpopulation), vil blive tilmeldt trin 1. Dette kræver 2. CT-evaluering af tumor efter minimum 2 behandlingscyklusser. SD og progressiv sygdom (PD) som defineret af RECIST kriterier.
Når 18 værdifulde patienter har gennemført 2. CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Enhver patient gennemførte en lægemiddelbehandling
Enhver patient gennemførte en lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAVFU-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GM-CT-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner