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Estudio para probar el beneficio y la seguridad de GM-CT-01 en combinación con 5-FU para tratar el cáncer de vías biliares y vesícula biliar

31 de julio de 2017 actualizado por: Galectin Therapeutics Inc.

Ensayo abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de GM-CT-01 en combinación con 5-FU como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer biliar avanzado

El propósito de este ensayo clínico es determinar si la combinación del agente quimioterapéutico establecido 5-fluorouracilo (5-FU) y la molécula de carbohidrato grande GM-CT-01 es beneficiosa en el tratamiento del cáncer avanzado de vesícula biliar y vías biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determine la tasa de respuesta general (ORR) definida como la tasa de respuesta completa (CR) más la tasa de respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), así como la tasa de enfermedad estable (SD) en sujetos con inextirpabilidad local. colangiocarcinoma avanzado o metastásico u otros tumores de vías biliares tratados con GM-CT-01 más 5-Fluorouracilo (DAVFU) a dosis de 280 mg/m2 y 600 mg/m2, respectivamente, durante ciclos de 4 días consecutivos de tratamiento seguido de 24 Período de seguimiento de -días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Carcinoma primario documentado histológica o citológicamente en el sistema biliar intrahepático o extrahepático o en la vesícula biliar con evidencia clínica y/o radiológica de enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica.
  3. Se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante previa (incluida la radioterapia) siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes de la metástasis o recurrencia documentada de la enfermedad.
  4. Interrupción de la radioterapia al menos 3 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1. No se permitirá la radioterapia mientras un sujeto esté en estudio, excepto para la radioterapia paliativa a lesiones no objetivo administrada después de consultar con el Monitor Médico.
  5. La cirugía previa debe haberse completado al menos 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1.
  6. Nueve o más lesiones diana medibles según RECIST. La(s) lesión(es) medible(s) debe(n) estar fuera del campo de radiación anterior o demostrar una progresión radiográfica clara en imágenes en serie si se encuentra dentro del campo de tratamiento anterior.
  7. Estado funcional ECOG menor o igual a 2.
  8. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central.
  2. Metástasis ósea como única metástasis.
  3. Recibió quimioterapia previa o agentes antiangiogénicos, incluidos bevacizumab o erbitux, o radioterapia que no sea en un entorno neoadyuvante o adyuvante. No se permite quimioterapia concomitante, terapia biológica antitumoral o radioterapia.
  4. Si se usaron nitrosoureas o mitomicina C como terapia neoadyuvante o adyuvante, deben haber transcurrido al menos 6 semanas antes del tratamiento con DAVFU.
  5. Infección activa que requiere tratamiento con antibiótico sistémico, antifúngico. o terapia antiviral.
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV en el sistema de clasificación funcional de la NYHA) o cualquier otra afección médica que impida la administración intravenosa de hasta aproximadamente 200 ml de líquido durante 30 a 60 minutos.
  7. Obstrucción de vías biliares no resuelta.
  8. Infección conocida o sospechada clínicamente por el VIH.
  9. El sujeto tiene una intolerancia conocida al 5-FU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) combinado con 5-FU (600 mg/m2) administrado 4 días consecutivos en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: GM-CT-01
GM-CT-01 a 280 mg/m2 administrado por vía IV durante 4 días consecutivos en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • DAVANAT
Droga: 5-fluorouracilo
5-FU administrado IV por infusión durante 30, a 600 mg/m2 en combinación con GM-CT-01 durante 4 días consecutivos en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la tasa de respuesta completa (CR) más la tasa de respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cuando 18 pacientes valiosos hayan completado la 2.ª TC
Se inscribirá un mínimo de 18 sujetos que cumplan con los criterios de evaluación de respuesta (por población del protocolo) en la Etapa 1. Esto requiere una segunda evaluación por TC del tumor después de un mínimo de 2 ciclos de tratamientos. RC, PR, SD y enfermedad progresiva (EP) según la definición de los criterios RECIST.
Cuando 18 pacientes valiosos hayan completado la 2.ª TC
Tasa de enfermedad estable (SD) y tiempos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cuando 18 pacientes valiosos hayan completado la 2.ª TC
Se inscribirá un mínimo de 18 sujetos que cumplan con los criterios de evaluación de respuesta (por población del protocolo) en la Etapa 1. Esto requiere una segunda evaluación por TC del tumor después de un mínimo de 2 ciclos de tratamientos. SD y enfermedad progresiva (EP) según la definición de los criterios RECIST.
Cuando 18 pacientes valiosos hayan completado la 2.ª TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, tolerabilidad y calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Cualquier paciente completó un tratamiento farmacológico.
Cualquier paciente completó un tratamiento farmacológico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galectin Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAVFU-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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