Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GM-CT-01:n hyödyn ja turvallisuuden testaamiseksi yhdessä 5-FU:n kanssa sappitiehyiden ja sappirakon syövän hoidossa

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Galectin Therapeutics Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus GM-CT-01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä 5-FU:n kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko vakiintuneen kemoterapeuttisen aineen 5-fluorourasiilin (5-FU) ja suuren hiilihydraattimolekyylin GM-CT-01 yhdistelmä hyödyllinen hoidettaessa pitkälle edennyt sappirakko- ja sappitiesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritä kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosentteina käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) sekä stabiilin sairauden (SD) määrä potilailla, joita ei voida leikata paikallisesti. pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma tai muut sappiteiden kasvaimet, joita on hoidettu GM-CT-01:llä plus 5-fluorourasiililla (DAVFU) annoksilla 280 mg/m2 ja 600 mg/m2, 4 peräkkäisen päivän hoitojaksojen aikana, mitä seuraa 24 -päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu karsinooma, joka on primaarinen maksan sisäisessä tai ulkoisessa sappijärjestelmässä tai sappirakossa, ja kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista.
  3. Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito (mukaan lukien sädehoito) on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen dokumentoitua taudin uusiutumista tai etäpesäkkeiden muodostumista.
  4. Sädehoidon keskeyttäminen vähintään 3 viikkoa ennen syklin 1 päivää. Sädehoitoa ei sallita, kun tutkimushenkilö on tutkimuksen aikana, paitsi palliatiivisen sädehoidon yhteydessä ei-kohteena olevien leesioiden hoitoon, joka annetaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
  5. Aiempi leikkaus on oltava suoritettu vähintään 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1.
  6. Nne tai useampi mitattavissa oleva kohdevaurio RECISTin mukaan. Mitattavissa olevien leesioiden on oltava aiemman säteilykentän ulkopuolella, tai niiden on osoitettava selkeää radiologista etenemistä sarjakuvauksessa, jos ne ovat olleet edellisessä hoitokentässä.
  7. ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  8. Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäke.
  2. Luinen etäpesäke ainoana etäpesäkkeenä.
  3. Sai aiempaa kemoterapiaa tai angiogeneesiä estäviä aineita, mukaan lukien bevasitsumabi tai erbitux, tai sädehoitoa muulla tavoin kuin neoadjuvantti- tai adjuvanttiasennossa. Samanaikainen kemoterapia, kasvainten vastainen biologinen hoito tai sädehoito ei ole sallittua.
  4. Jos nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä käytettiin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, vähintään 6 viikkoa on pitänyt kulua ennen DAVFU-hoitoa.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisellä antibiootilla, sienilääkellä. tai viruslääkitystä.
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV NYHA:n toiminnallisessa luokittelujärjestelmässä) tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi enintään noin 200 ml:n nesteen laskimonsisäisen annon 30–60 minuutin aikana.
  7. Ratkaisematon sappiteiden tukos.
  8. Tunnettu tai kliinisesti epäilty HIV-infektio.
  9. Potilaalla on tunnettu intoleranssi 5-FU:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GM-CT-01, 5-FU
GM-CT-01 (280 mg/m2) yhdistettynä 5-FU:han (600 mg/m2) annettuna 4 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä taudin etenemiseen asti.
Lääke: GM-CT-01
GM-CT-01 annoksella 280 mg/m2 annettuna IV 4 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • DAVANAT
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU:ta annetaan IV infuusiona 30 p:n ajan, 600 mg/m2 yhdessä GM-CT-01:n kanssa 4 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään täydellisenä vasteena (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttina käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Kun 18 arvokasta potilasta on suorittanut toisen TT:n
Vähintään 18 koehenkilöä, jotka täyttävät vasteen arviointikriteerit (protokollapopulaatiota kohti), otetaan mukaan vaiheeseen 1. Tämä edellyttää kasvaimen toista TT-arviointia vähintään 2 hoitojakson jälkeen. CR, PR, SD ja progressiivinen sairaus (PD) RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kun 18 arvokasta potilasta on suorittanut toisen TT:n
Vakaan sairauden (SD) määrä ja etenemisvapaan eloonjäämisajat (PFS).
Aikaikkuna: Kun 18 arvokasta potilasta on suorittanut toisen TT:n
Vähintään 18 koehenkilöä, jotka täyttävät vasteen arviointikriteerit (protokollapopulaatiota kohti), otetaan mukaan vaiheeseen 1. Tämä edellyttää kasvaimen toista TT-arviointia vähintään 2 hoitojakson jälkeen. SD ja progressiivinen sairaus (PD) RECIST-kriteerien mukaisesti.
Kun 18 arvokasta potilasta on suorittanut toisen TT:n

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jokainen potilas suoritti lääkehoidon
Jokainen potilas suoritti lääkehoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galectin Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAVFU-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä

Kliiniset tutkimukset GM-CT-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa