Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skopolaminbehandling for pasienter med organofosfatforgiftning

4. april 2011 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Skopolaminbehandling for pasienter med organofosfatforgiftning - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Organofosfatforbindelser (OP) er en stor trussel som kjemiske krigføringsmidler eller i terrorhandlinger. OP-er er også den aktive ingrediensen i mange insektmidler. Inntak av insektmidler er en vanlig dødsårsak blant mennesker som begår selvmord i utviklingsland. OP-forgiftning forekommer også ofte etter utilsiktet eksponering for landbruks-OP-er og hos barn som følge av utilsiktet inntak.

Bruken av konkurrerende hemmere av acetylkolin andre enn atropin for pasienter med organofosfat (OP)-forgiftning er kontroversiell. Fordi skopolamins evne til å krysse blod-hjernebarrieren er bedre enn atropin, har det blitt foreslått at skopolamin bør brukes OP-forgiftede pasienter som har manifestasjoner av sentralnervesystemet (CNS). Imidlertid er det uenighet om dens potensielle fordel ved behandling av organofosfatforgiftning hos mennesker. Så vidt vi vet er det ingen randomiserte kontrollerte studier på bruk av skopolamin hos mennesker. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å avgjøre om tilsetning av skopolamin til standardbehandlingen av atropin og oksimer hos pasienter med CNS-symptomer på OP-forgiftning forbedrer resultatet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å avgjøre om tilsetning av scopolamin til standardbehandlingen av atropin og oksim forbedrer resultatet til pasienter med OP-forgiftning og CNS-manifestasjoner. Design: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Innstilling: Akuttavdelinger og intensivavdelinger i Israel. Deltakere: Pasienter 2 -60 år med akutt OP-forgiftning og CNS-manifestasjoner. Intervensjoner: I tillegg til standardbehandling med atropin og obidoksim, vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper, skopolamingruppe og placebogruppe (begge gitt i samme volum). Skopolamin vil bli gitt IM eller IV i en dose på 0,25 mg for voksne og 0,006 mg/kg for barn hver 4. time. Minst tre doser scopolamin (eller placebo) vil bli gitt. Det medisinske personalet vil bli blindet for behandlingen som gis. Hovedutfallsmål: Bedring i nevrologisk status, varighet av anfall og antall dager på respirator. Dataanalyse: De viktigste utfallsmålene vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test eller Mann-Whitney-testene etter behov. *2 eller Fisher Exact-testene, etter behov, vil bli brukt for sammenligninger av kategoriske variabler. Vi vil bruke multippel logistisk regresjon for å undersøke i hvilken grad variabler predikerer suksess eller fiasko i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-60 år

  • Minst to av følgende tre kriterier:

    • Kjent eksponering for et organofosfat eller karbamat insektmiddel i løpet av de siste 72 timene.
    • Symptomer og tegn som er typiske for organofosfatforgiftning som involverer minst to systemer (gastrointestinale, luftveier, hud, øyne,) Se vedlegg
    • Lave nivåer av plasmabutyrylkolinesterase (mindre enn 50 % av det nedre normalområdet)
  • CNS-involvering i de første 72 timene etter eksponering: bestemmes ved å finne minst ett av følgende hovedkriterier eller minst to av de mindre kriteriene

Hovedkriterier for CNS-involvering:

  • Anfall
  • Ekstrapyramidale eller Parkinson-lignende symptomer
  • Redusert bevissthetsnivå (GCS < 12)

Mindre kriterier for CNS-involvering:

  • GCS 14-12
  • Forvirring
  • Hallusinasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for skopolamin
  • Grønn stær, smal vinkel (lukking av vinkel)
  • Takyarytmier, kongestiv hjertesvikt
  • Obstruktiv gastrointestinal sykdom
  • Myasthenia Gravis
  • Refluksøsofagitt
  • Ulcerøs kolitt
  • Kjent obstruktiv uropati
  • Svangerskap
  • Pasient eller verge kan ikke gi informert samtykke (se kommentar under etikk)
  • Alvorlig komorbiditet (multitraume, avansert kreft osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
IV Scopolamin 0,25 mg hos voksne og 0,006 mg/kg hos barn Q4h
Legemiddel: Placebo
IV placebo q4t
Placebo komparator: B
IV Lignende stoff Q 4h
Legemiddel: Placebo
IV placebo q4t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i nevrologisk status målt ved Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Varighet av anfall.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Antall dager på respirator
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total kumulativ dose av atropin
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Behov for benzodiazepiner
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nevrologisk vurdering ved utskrivning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nevrologisk vurdering 3 måneder etter eksponeringen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nevro-kognitiv vurdering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelse etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

International Diabetes Federation
Israeli MOH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Kozer, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70/04*1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrotoksisitetssyndromer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere