- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00406341
Studie av difluprednat oftalmisk emulsjon ved postoperativ inflammasjon
29. november 2006 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.
Fase 3 konfimatorisk studie av 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon ved behandling av postoperativ inflammasjon
Hensikten med denne fase 3-studien er å avgjøre om difluprednat oftalmisk emulsjon er effektiv i behandlingen av postoperativ betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fase 3-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon hos pasienter med intraokulær postoperativ betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
200
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått kataraktkirurgi, glasslegemeoperasjon eller begge deler (inkludert pasienter som har gjennomgått IOL-innsettingskirurgi samtidig)
- Pasienter som viser en fremre kammercellescore på ikke mindre enn "2" på en dag etter operasjonen
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre, uavhengig av kjønn (det er kvalifisert for innmelding når pasientens alder når kriteriet på dagen for innhenting av samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tok systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressive midler, eller brukte oftalmiske salver av kortikosteroider innen 1 uke før instillasjon av undersøkelsesmedisinene;
- Pasienter som gjennomgikk lokal injeksjon av kortikosteroider i øynene før instillasjon av undersøkelsesmedisinene; (pasienter som brukte vandige preparater innen 1 uke eller pasienter som brukte depotpreparater innen 2 uker ble ekskludert)
- Pasienter som tok systemisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller antiinflammatoriske enzympreparater innen 3 dager før instillasjon av undersøkelsesmedisinene;
- Pasienter som instillerte kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller antiinflammatoriske enzympreparater innen 24 timer før pre-instillasjonsobservasjonen (et døgn etter operasjonen);
- Pasienter som gjennomgikk perioperativ og/eller postoperativ intravitreøs injeksjon av kortikosteroider;
- Pasienter som gjennomgikk sub-konjunktival injeksjon eller sub-Tenon kapselinjeksjon av kortikosteroider;
- Pasienter som har intraokulær blødning med en grad som kan påvirke de postoperative evalueringene;
- Pasienter som gjennomgikk gasstamponade ved operasjonen;
- Pasienter med endogen uveitt;
- Pasienter med hornhinneepitelløsning eller hornhinnesår i måløyet;
- Pasienter som mistenkes for å ha virale, bakterielle eller mykotiske keratokonjunktivale lidelser i målet eller motsatt øye;
- Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, eller de med tidligere IOP økt på grunn av instillasjon av kortikosteroider, eller de hvis IOP har blitt kontrollert ved bruk av oftalmiske antihypertensiva;
- Pasienter som viser IOP ikke mindre enn 25 mmHg om dagen etter operasjonen;
- Pasienter som har allergi mot kortikosteroidmedisiner;
- Pasienter som er pålagt å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden;
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå operasjon av det motsatte øyet i løpet av studieperioden;
- Pasienter som er gravide eller kan være gravide eller ammende;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringene i fremre kammercellescore på dag 14 etter start av instillasjon fra baseline-nivået (forskjeller fra baseline-score) ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringene i fremre kammercellescore på dag 3 og 7 etter start av instillasjon ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene.
|
Antallet pasienter som viste en fremre kammercellescore på "0" på dag 3, 7 og 14 etter start av instillasjon ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene.
|
Endringene i fremre kammerskår på dag 3, 7 og 14 etter start av instillasjon (forskjell fra baseline-skåren) ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene.
|
Endringene i totalskåren av subjektive symptomer og objektive tegn på dag 3, 7 og 14 etter start av instillasjon (forskjell fra baseline-skåren) ble sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shigeaki Ohno, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2006
Sist bekreftet
1. november 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJE2079/3-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Difluprednat oftalmisk emulsjon
-
Alcon ResearchFullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.FullførtPanuveitt | Fremre uveitt
-
Sirion Therapeutics, Inc.Fullført
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekruttering
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtKirurgisk sår | Arr | Sårhelbredelse | KeloidForente stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.Fullført
-
Sirion Therapeutics, Inc.Fullført
-
Sirion Therapeutics, Inc.FullførtPanuveitt | Uveitt