Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab, Oxaliplatin, Fluorouracil, and Radiation Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Esophageal Cancer

30. april 2014 oppdatert av: Technical University of Munich

Neoadjuvant Radiochemotherapy in Local Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus With Weekly Cetuximab Plus Oxaliplatin Plus Continuous IV. 5-FU and Conventional Fractionated External Multi-Field Irradiation up to 45 Gray. A Phase I/II Study

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Cetuximab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving cetuximab, chemotherapy, and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of oxaliplatin and fluorouracil when given together with cetuximab and radiation therapy and to see how well they work in treating patients with stage II or stage III esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin and fluorouracil when administered with cetuximab and radiotherapy in patients with stage II or III squamous cell carcinoma of the esophagus. (Phase I)
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the postoperative complication rate and lethality in patients treated with this regimen.
  • Determine the R0 resection rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the metabolic response rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of oxaliplatin and fluorouracil followed by an open-label, phase II study.

  • Phase I: Patients receive cetuximab IV over 60-90 minutes on days -15, -8, 1, 8, 15, 22, and 29; oxaliplatin IV over 120 minutes on days 1, 8, 22, and 29; and fluorouracil IV continuously on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29-33. Patients undergo radiotherapy on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29-33. Patients then undergo radical esophagectomy 29-42 days after the completion of chemoradiotherapy.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of oxaliplatin and fluorouracil until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive oxaliplatin and fluorouracil as in phase I at the MTD determined in phase I. Patients also receive cetuximab and undergo radiotherapy and radical esophagectomy as in phase I.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 43 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the esophagus, meeting the following criteria:

    • Locally advanced disease (T3-T4, N0-N+ [T2, N0 for cervical esophageal carcinoma])
    • Potentially resectable disease
  • No distant metastases (M1b)
  • No tumor infiltration of the tracheobronchial system
  • Bartels preoperative risk analysis < 22

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 or Karnofsky PS 70-100%
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance > 60 mL/min
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • ALT and AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • Granulocyte count ≥ 2,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • No pre-existing polyneuropathy > grade 1
  • No active uncontrolled infection
  • PaO_2 ≥ 60 mm Hg on room air
  • FEV_1 ≥ 60% of normal
  • No New York Heart Association class II-IV cardiac insufficiency
  • Ejection fraction ≥ 35%
  • No angina pectoris (at rest or under stress) unexplained by interventional cardiology
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No histologically confirmed liver cirrhosis
  • No other malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or nonmelanomatous skin cancer
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy
  • No prior radiotherapy to the thorax region
  • No current esophageal stent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maximum tolerated dose of oxaliplatin and fluorouracil (Phase I)
Response rate (histological remission) (Phase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Begivenhetsfri overlevelse
R0 reseksjonsrate
Toxicity as measured by NCI-CTC criteria
Postoperative complication rate and lethality
Metabolic response rate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Florian Lordick, MD, Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000516821
  • KRDI-TUM-OE7-432-LOR-0033-I
  • EU-20658
  • EUDRACT-2006-001097-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere